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Étudier la détection AF de la montre à la maison

5 octobre 2021 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non randomisée visant à évaluer les performances de l'algorithme PPG de la montre d'étude dans la détection des rythmes irréguliers évocateurs de fibrillation auriculaire (FA) chez les sujets à risque d'avoir un événement de FA dans la vie libre (domicile ) environnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

À risque d'avoir un événement FA, tel que déterminé par un diagnostic de FA paroxystique (PAF)

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 22 ans
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit
  • Intérêt à participer à l'étude
  • À risque d'avoir un événement de FA, tel que déterminé par un diagnostic de FA paroxystique (PAF) et répondant à l'un des critères suivants : (a) programmé ou à programmer pour subir une ablation de la FA, (b) avec enregistreur à boucle implantable (ILR) , défibrillateur automatique implantable (DAI), stimulateur cardiaque permanent (PPM), moniteur Holter ou patch de surveillance adhésif avec une charge FA documentée ≥ 25 % dans les 3 mois précédant la date de consentement, (c) CHA2DS2VASc ≥ 3, (d) Auricule gauche diamètre ≥4,4 cm
  • Sans limitation significative de la capacité à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Actuellement dans un rythme rythmé
  • Actuellement sous médication anti-arythmique de classe Ic ou de classe III qui a réussi à éliminer la FA (pas de FA documentée de plus de 30 secondes depuis le début de la médication)
  • Ablation réussie de la FA (pas de FA documentée de plus de 30 secondes après la procédure)
  • Allergie grave connue au nickel ou aux bijoux en métal
  • Réaction allergique connue aux adhésifs ou aux hydrogels ou ayant des antécédents familiaux d'allergies cutanées adhésives
  • Ont un diagnostic de FA persistante
  • Utilisation du neuro-stimulateur implantable
  • Blessure ouverte ou éruption cutanée à l'endroit où le dispositif d'étude ou le comparateur sera porté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
Il s'agira d'une étude à un seul groupe de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Les sujets porteront simultanément la montre d'étude et le patch Zio XT pendant 14 jours maximum.
Dispositif: Montre d'étude
La Study Watch est un appareil portable miniaturisé fabriqué avec des matériaux de contact biocompatibles contenant divers capteurs capables de mesurer des mesures physiologiques et environnementales.
Dispositif: Sio XT
Le patch Zio XT, l'appareil de référence, est un moniteur ECG à usage unique et à enregistrement continu approuvé par la FDA qui peut être porté jusqu'à 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la détection AF - Sensibilité
Délai: 14 jours
Précision de la détection de la FA basée sur la sensibilité observée au cours d'une période de suivi de 14 jours
14 jours
Précision de la détection AF - Spécificité
Délai: 14 jours
Précision de la détection de la FA basée sur la spécificité observée au cours d'une période de suivi de 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une analyse de sensibilité estimant la gamme de sensibilités
Délai: 14 jours
Une analyse de sensibilité estimant la plage de sensibilités lors de l'imputation de données de qualité insuffisante
14 jours
Une analyse de sensibilité estimant l'éventail des spécificités
Délai: 14 jours
Une analyse de sensibilité estimant la gamme de spécificités lors de l'imputation de données de qualité insuffisante
14 jours
Estimations de la sensibilité par sous-groupes définis par le protocole
Délai: 14 jours
Estimations de la sensibilité par sous-groupes définis par le protocole
14 jours
Estimations de la spécificité dans les sous-groupes
Délai: 14 jours
Estimations de la spécificité dans les sous-groupes définis par : la race, les groupes d'âge, le site, les niveaux d'activité et la charge de FA
14 jours
Estimations de la valeur prédictive positive (VPP) sur la charge FA
Délai: 14 jours
Estimations de la VPP basées sur la charge de FA observée dans l'étude
14 jours
Estimations de la valeur prédictive négative (VPN) sur la charge FA
Délai: 14 jours
Estimations de la VAN basées sur la charge de FA observée dans l'étude
14 jours
Estimations de la VPP sur le fardeau de la FA pour une population de dépistage
Délai: 14 jours
Estimations de la VPP basées sur la charge de FA pertinente pour une population de dépistage
14 jours
Estimations de la VPN sur le fardeau de la FA pour une population de dépistage
Délai: 14 jours
Estimations de la VPN basées sur la charge de FA pertinente pour une population de dépistage
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Verily Life Sciences LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 102238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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