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Estudar a detecção de AF em casa

5 de outubro de 2021 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado para avaliar o desempenho do algoritmo Study Watch PPG na detecção de ritmos irregulares sugestivos de fibrilação atrial (FA) em indivíduos com risco de ter um evento de FA na vida livre (casa ) ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em risco de ter um evento de FA, conforme determinado pelo diagnóstico de FA paroxística (PAF)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 22 anos
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Capaz e disposto a assinar o Consentimento Informado por escrito
  • Interesse em participar do estudo
  • Em risco de ter um evento de FA, conforme determinado por ter um diagnóstico de FA paroxística (PAF) e atender a um dos seguintes: (a) agendado ou a ser agendado para passar por ablação de FA, (b) com registrador de loop implantável (ILR) , cardioversor desfibrilador implantável (CDI), marcapasso permanente (PPM), monitor holter ou patch de monitoramento adesivo com carga de FA documentada de ≥25% nos 3 meses anteriores à data de consentimento, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Atrial esquerdo diâmetro ≥4,4 cm
  • Sem limitação significativa na capacidade de participar do estudo, na opinião do investigador

Critério de exclusão:

  • Atualmente em ritmo acelerado
  • Atualmente em medicação antiarrítmica classe Ic ou classe III que foi bem-sucedida na eliminação da FA (sem FA documentada por mais de 30 segundos desde o início da medicação)
  • Teve ablação de FA bem-sucedida (sem FA documentada de mais de 30 segundos após o procedimento)
  • Alergia severa conhecida a joias de níquel ou metal
  • Reação alérgica conhecida a adesivos ou hidrogéis ou com história familiar de alergias cutâneas adesivas
  • São diagnosticados com FA persistente
  • Uso de neuroestimulador implantável
  • Lesão aberta ou erupção cutânea onde o dispositivo de estudo ou comparador será usado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística
Este será um estudo de braço único de pacientes com fibrilação atrial paroxística. Os participantes usarão o Study Watch e o Zio XT Patch simultaneamente por até 14 dias.
Dispositivo: Relógio de estudo
O Study Watch é um dispositivo vestível miniaturizado feito com materiais de contato biocompatíveis contendo vários sensores capazes de medir métricas fisiológicas e ambientais.
Dispositivo: Zio XT
O Zio XT Patch, o dispositivo de referência, é um monitor de ECG aprovado pela FDA para uso em um único paciente, com gravação contínua, que pode ser usado por até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da detecção de AF - Sensibilidade
Prazo: 14 dias
Precisão da detecção de FA com base na sensibilidade observada em um período de acompanhamento de 14 dias
14 dias
Precisão da detecção de AF - Especificidade
Prazo: 14 dias
Precisão da detecção de FA com base na especificidade observada em um período de acompanhamento de 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma análise de sensibilidade estimando o intervalo de sensibilidades
Prazo: 14 dias
Uma análise de sensibilidade que estima o intervalo de sensibilidades ao imputar dados de qualidade insuficientes
14 dias
Uma análise de sensibilidade estimando o intervalo de especificidades
Prazo: 14 dias
Uma análise de sensibilidade estimando o intervalo de especificidades ao imputar dados de qualidade insuficientes
14 dias
Estimativas de sensibilidade por subgrupos definidos por protocolo
Prazo: 14 dias
Estimativas de sensibilidade por subgrupos definidos por protocolo
14 dias
Estimativas de especificidade em subgrupos
Prazo: 14 dias
Estimativas de especificidade em subgrupos definidos por: raça, faixas etárias, local, níveis de atividade e carga de AF
14 dias
Estimativas de valor preditivo positivo (VPP) na carga de AF
Prazo: 14 dias
Estimativas de VPP com base na carga de FA observada no estudo
14 dias
Estimativas de valor preditivo negativo (VPN) na carga de FA
Prazo: 14 dias
Estimativas de VPN com base na carga de FA observada no estudo
14 dias
Estimativas de VPP na carga de FA para uma população de triagem
Prazo: 14 dias
Estimativas de VPP com base na carga de FA relevante para uma população de triagem
14 dias
Estimativas de VPN na carga de FA para uma população de triagem
Prazo: 14 dias
Estimativas de VPN com base na carga de FA relevante para uma população de triagem
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Verily Life Sciences LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 102238

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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