Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étudier la détection AF de la montre à la maison

5 octobre 2021 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non randomisée visant à évaluer les performances de l'algorithme PPG de la montre d'étude dans la détection des rythmes irréguliers évocateurs de fibrillation auriculaire (FA) chez les sujets à risque d'avoir un événement de FA dans la vie libre (domicile ) environnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

À risque d'avoir un événement FA, tel que déterminé par un diagnostic de FA paroxystique (PAF)

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 22 ans
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit
  • Intérêt à participer à l'étude
  • À risque d'avoir un événement de FA, tel que déterminé par un diagnostic de FA paroxystique (PAF) et répondant à l'un des critères suivants : (a) programmé ou à programmer pour subir une ablation de la FA, (b) avec enregistreur à boucle implantable (ILR) , défibrillateur automatique implantable (DAI), stimulateur cardiaque permanent (PPM), moniteur Holter ou patch de surveillance adhésif avec une charge FA documentée ≥ 25 % dans les 3 mois précédant la date de consentement, (c) CHA2DS2VASc ≥ 3, (d) Auricule gauche diamètre ≥4,4 cm
  • Sans limitation significative de la capacité à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Actuellement dans un rythme rythmé
  • Actuellement sous médication anti-arythmique de classe Ic ou de classe III qui a réussi à éliminer la FA (pas de FA documentée de plus de 30 secondes depuis le début de la médication)
  • Ablation réussie de la FA (pas de FA documentée de plus de 30 secondes après la procédure)
  • Allergie grave connue au nickel ou aux bijoux en métal
  • Réaction allergique connue aux adhésifs ou aux hydrogels ou ayant des antécédents familiaux d'allergies cutanées adhésives
  • Ont un diagnostic de FA persistante
  • Utilisation du neuro-stimulateur implantable
  • Blessure ouverte ou éruption cutanée à l'endroit où le dispositif d'étude ou le comparateur sera porté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
Il s'agira d'une étude à un seul groupe de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Les sujets porteront simultanément la montre d'étude et le patch Zio XT pendant 14 jours maximum.
Dispositif: Montre d'étude
La Study Watch est un appareil portable miniaturisé fabriqué avec des matériaux de contact biocompatibles contenant divers capteurs capables de mesurer des mesures physiologiques et environnementales.
Dispositif: Sio XT
Le patch Zio XT, l'appareil de référence, est un moniteur ECG à usage unique et à enregistrement continu approuvé par la FDA qui peut être porté jusqu'à 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la détection AF - Sensibilité
Délai: 14 jours
Précision de la détection de la FA basée sur la sensibilité observée au cours d'une période de suivi de 14 jours
14 jours
Précision de la détection AF - Spécificité
Délai: 14 jours
Précision de la détection de la FA basée sur la spécificité observée au cours d'une période de suivi de 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une analyse de sensibilité estimant la gamme de sensibilités
Délai: 14 jours
Une analyse de sensibilité estimant la plage de sensibilités lors de l'imputation de données de qualité insuffisante
14 jours
Une analyse de sensibilité estimant l'éventail des spécificités
Délai: 14 jours
Une analyse de sensibilité estimant la gamme de spécificités lors de l'imputation de données de qualité insuffisante
14 jours
Estimations de la sensibilité par sous-groupes définis par le protocole
Délai: 14 jours
Estimations de la sensibilité par sous-groupes définis par le protocole
14 jours
Estimations de la spécificité dans les sous-groupes
Délai: 14 jours
Estimations de la spécificité dans les sous-groupes définis par : la race, les groupes d'âge, le site, les niveaux d'activité et la charge de FA
14 jours
Estimations de la valeur prédictive positive (VPP) sur la charge FA
Délai: 14 jours
Estimations de la VPP basées sur la charge de FA observée dans l'étude
14 jours
Estimations de la valeur prédictive négative (VPN) sur la charge FA
Délai: 14 jours
Estimations de la VAN basées sur la charge de FA observée dans l'étude
14 jours
Estimations de la VPP sur le fardeau de la FA pour une population de dépistage
Délai: 14 jours
Estimations de la VPP basées sur la charge de FA pertinente pour une population de dépistage
14 jours
Estimations de la VPN sur le fardeau de la FA pour une population de dépistage
Délai: 14 jours
Estimations de la VPN basées sur la charge de FA pertinente pour une population de dépistage
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verily Life Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Montre d'étude

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner