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Studieren Sie die AF-Erkennung zu Hause

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Leistung des PPG-Algorithmus der Studienuhr bei der Erkennung unregelmäßiger Rhythmen, die auf Vorhofflimmern (VHF) hindeuten, bei Probanden, bei denen das Risiko besteht, dass sie im freien Leben (zu Hause) ein VHF-Ereignis erleiden ) Umfeld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Risiko eines Vorhofflimmern-Ereignisses, bestimmt durch Vorliegen einer Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Interesse an der Teilnahme an der Studie
  • Risiko eines Vorhofflimmerns, bestimmt durch Vorliegen einer Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) und Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: (a) geplante oder geplante Vorhofflimmern-Ablation, (b) mit implantierbarem Loop-Recorder (ILR) , implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), permanenter Schrittmacher (PPM), Holter-Monitor oder klebendes Überwachungspflaster mit dokumentierter AF-Last von ≥ 25 % in den 3 Monaten vor dem Einwilligungsdatum, (c) CHA2DS2VASc ≥ 3, (d) linker Vorhof Durchmesser ≥4,4 cm
  • Ohne signifikante Einschränkung der Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einem Temporhythmus
  • Derzeit unter antiarrhythmischer Medikation der Klasse Ic oder Klasse III, die AF erfolgreich eliminiert hat (kein dokumentiertes AF von mehr als 30 Sekunden seit Beginn der Medikation)
  • Hatte eine erfolgreiche AF-Ablation (kein dokumentiertes AF von mehr als 30 Sekunden nach dem Eingriff)
  • Bekannte schwere Allergie gegen Nickel- oder Metallschmuck
  • Bekannte allergische Reaktion auf Klebstoffe oder Hydrogele oder mit Hautallergien in der Familiengeschichte
  • Bei denen persistierendes Vorhofflimmern diagnostiziert wird
  • Verwendung eines implantierbaren Neurostimulators
  • Offene Verletzung oder Hautausschlag an der Stelle, an der das Studiengerät oder das Vergleichsgerät getragen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Dies wird eine einarmige Studie an Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern sein. Die Probanden tragen die Study Watch und das Zio XT Patch gleichzeitig für bis zu 14 Tage.
Gerät: Studienuhr
Die Study Watch ist ein miniaturisiertes tragbares Gerät aus biokompatiblen Kontaktmaterialien, das verschiedene Sensoren enthält, die in der Lage sind, physiologische und Umweltmetriken zu messen.
Gerät: Zion XT
Das Referenzgerät Zio XT Patch ist ein von der FDA zugelassener EKG-Monitor für die Verwendung bei einem Patienten, der kontinuierlich aufzeichnet und bis zu 14 Tage getragen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der AF-Erkennung - Empfindlichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Genauigkeit der AF-Erkennung basierend auf der Empfindlichkeit, die in einem 14-tägigen Nachbeobachtungszeitraum beobachtet wurde
14 Tage
Genauigkeit der AF-Erkennung – Spezifität
Zeitfenster: 14 Tage
Genauigkeit der AF-Erkennung basierend auf der Spezifität, die in einem 14-tägigen Nachbeobachtungszeitraum beobachtet wurde
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Sensitivitäten abschätzt
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Sensitivitäten abschätzt, wenn Daten mit unzureichender Qualität imputiert werden
14 Tage
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Spezifitäten abschätzt
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Spezifitäten beim Imputieren von Daten mit unzureichender Qualität abschätzt
14 Tage
Sensitivitätsschätzungen nach protokolldefinierten Untergruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Sensitivitätsschätzungen nach protokolldefinierten Untergruppen
14 Tage
Schätzungen der Spezifität in Untergruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Schätzungen der Spezifität in Untergruppen, definiert durch: Rasse, Altersgruppen, Standort, Aktivitätsniveaus und AF-Belastung
14 Tage
Schätzungen des positiven prädiktiven Werts (PPV) der VHF-Belastung
Zeitfenster: 14 Tage
Schätzungen von PPV basierend auf der in der Studie beobachteten VHF-Belastung
14 Tage
Schätzungen des negativen prädiktiven Werts (NPV) der AF-Belastung
Zeitfenster: 14 Tage
Schätzungen des NPV basierend auf der in der Studie beobachteten AF-Belastung
14 Tage
Schätzungen von PPV zur VHF-Belastung einer Screening-Population
Zeitfenster: 14 Tage
Schätzungen von PPV basierend auf der für eine Screening-Population relevanten VHF-Belastung
14 Tage
Schätzungen des NPV auf die VHF-Belastung einer Screening-Population
Zeitfenster: 14 Tage
NPV-Schätzungen basierend auf der für eine Screening-Population relevanten VHF-Belastung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verily Life Sciences LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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