Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите функцию обнаружения автофокуса в часах дома

5 октября 2021 г. обновлено: Verily Life Sciences LLC
Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное исследование, целью которого является оценка эффективности алгоритма исследовательского наблюдения PPG в выявлении нерегулярных ритмов, свидетельствующих о фибрилляции предсердий (ФП), у субъектов с риском возникновения эпизодов ФП в условиях свободного проживания (дома). ) среда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С риском возникновения эпизода ФП, что определяется наличием диагноза пароксизмальной ФП (ПАФ)

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 22 лет
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Способны и готовы подписать письменное информированное согласие
  • Заинтересованность в участии в исследовании
  • С риском возникновения эпизода ФП, что определяется наличием диагноза пароксизмальной ФП (ПАФ) и выполнением одного из следующих условий: (а) запланированная или запланированная абляция ФП, (б) с имплантируемым петлевым регистратором (ИЛР) , имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), постоянный кардиостимулятор (PPM), холтеровское мониторирование или адгезивный пластырь для мониторинга с документально подтвержденной нагрузкой ФП ≥25% за 3 месяца до даты согласия, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) левое предсердие диаметр ≥4,4 см
  • Без существенных ограничений возможности участвовать в исследовании, по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • В настоящее время в заданном ритме
  • В настоящее время принимает антиаритмические препараты класса Ic или класса III, которые успешно устраняют ФП (отсутствие документально подтвержденной ФП продолжительностью более 30 секунд с момента начала приема препарата)
  • Прошла успешная абляция ФП (отсутствие документально подтвержденной ФП более 30 секунд после процедуры)
  • Известная сильная аллергия на никель или металлические украшения
  • Известная аллергическая реакция на клей или гидрогели или с семейным анамнезом кожной аллергии на клей.
  • Диагноз: персистирующая ФП
  • Использование имплантируемого нейростимулятора
  • Открытая травма или сыпь в месте ношения исследуемого устройства или компаратора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с пароксизмальной мерцательной аритмией
Это будет одногрупповое исследование пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Субъекты будут носить Study Watch и Zio XT Patch одновременно до 14 дней.
Устройство: Учебные часы
Study Watch — это миниатюрное носимое устройство, изготовленное из биосовместимых контактных материалов и содержащее различные датчики, способные измерять физиологические показатели и показатели окружающей среды.
Устройство: Зио ХТ
Zio XT Patch, эталонное устройство, предназначено для использования одним пациентом, одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с монитором непрерывной записи ЭКГ, который можно носить до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения автофокусировки — чувствительность
Временное ограничение: 14 дней
Точность обнаружения ФП на основе чувствительности, наблюдаемой в течение 14-дневного периода наблюдения.
14 дней
Точность обнаружения ФП - Специфичность
Временное ограничение: 14 дней
Точность выявления ФП на основе специфичности, наблюдаемой в течение 14-дневного периода наблюдения.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности, оценивающий диапазон чувствительности
Временное ограничение: 14 дней
Анализ чувствительности, оценивающий диапазон чувствительности при вменении данных недостаточного качества
14 дней
Анализ чувствительности, оценивающий диапазон специфичности
Временное ограничение: 14 дней
Анализ чувствительности, оценивающий диапазон специфичности при вменении данных недостаточного качества
14 дней
Оценки чувствительности по подгруппам, определенным протоколом
Временное ограничение: 14 дней
Оценки чувствительности по подгруппам, определенным протоколом
14 дней
Оценки специфичности в подгруппах
Временное ограничение: 14 дней
Оценки специфичности в подгруппах, определенных по: расе, возрастным группам, локализации, уровням активности и нагрузке ФП.
14 дней
Оценки положительной прогностической ценности (ППЦ) бремени ФП
Временное ограничение: 14 дней
Оценки PPV на основе нагрузки ФП, наблюдаемой в исследовании.
14 дней
Оценки отрицательной прогностической ценности (NPV) бремени ФП
Временное ограничение: 14 дней
Оценки NPV на основе AF-бремени, наблюдаемого в исследовании
14 дней
Оценки влияния PPV на бремя ФП в скрининговой популяции
Временное ограничение: 14 дней
Оценки PPV, основанные на бремени ФП, релевантном для скрининговой популяции
14 дней
Оценки ЧДД бремени ФП в скрининговой популяции
Временное ограничение: 14 дней
Оценки NPV, основанные на бремени ФП, релевантном для скрининговой популяции
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Verily Life Sciences LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 102238

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками