Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer Watch AF-deteksjon hjemme

5. oktober 2021 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere ytelsen til studien se PPG-algoritmen når det gjelder å oppdage uregelmessige rytmer som tyder på atrieflimmer (AF) hos personer med risiko for å ha en hendelse av AF i det frie livet (hjemmet). ) miljø.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Med risiko for å ha en AF-hendelse, bestemt ved å ha en diagnose av paroksysmal AF (PAF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 22 år gammel
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Kunne og villig til å signere skriftlig informert samtykke
  • Interesse for å delta i studien
  • I fare for å ha en AF-hendelse, bestemt ved å ha en diagnose av paroksysmal AF (PAF) og møte en av følgende: (a) planlagt eller planlagt å gjennomgå AF-ablasjon, (b) med implanterbar sløyfeopptaker (ILR) , implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), permanent pacemaker (PPM), holtermonitor eller adhesiv overvåkingsplaster med dokumentert AF-belastning på ≥25 % i de 3 månedene før samtykkedatoen, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Venstre atrie diameter ≥4,4 cm
  • Uten vesentlig begrensning i muligheten til å delta i studien, etter utrederens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden i en tempofylt rytme
  • For tiden på klasse Ic eller klasse III antiarytmiske medisiner som har lykkes i å eliminere AF (ingen dokumentert AF på mer enn 30 sekunder siden oppstart av medisinen)
  • Hadde vellykket AF-ablasjon (ingen dokumentert AF på mer enn 30 sekunder etter prosedyren)
  • Kjent alvorlig allergi mot nikkel- eller metallsmykker
  • Kjent allergisk reaksjon på lim eller hydrogeler eller med familiehistorie med klebende hudallergier
  • Er diagnostisert med vedvarende AF
  • Bruk av implanterbar nevrostimulator
  • Åpen skade eller utslett der studieapparatet eller komparatoren skal bæres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med paroksysmal atrieflimmer
Dette vil være en enarmsstudie av pasienter med paroksysmalt atrieflimmer. Forsøkspersonene vil ha på seg Study Watch og Zio XT Patch samtidig i opptil 14 dager.
Enhet: Studer Watch
Study Watch er en miniatyrisert bærbar enhet laget med biokompatible kontaktmaterialer som inneholder ulike sensorer som er i stand til å måle fysiologiske og miljømessige beregninger.
Enhet: Zio XT
Zio XT Patch, referanseenheten, er en FDA-godkjent EKG-monitor som kan brukes for én enkelt pasient, og som kan brukes i opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av AF-deteksjon - Følsomhet
Tidsramme: 14 dager
Nøyaktighet av AF-deteksjon basert på sensitivitet observert i en 14-dagers oppfølgingsperiode
14 dager
Nøyaktighet av AF-deteksjon - Spesifisitet
Tidsramme: 14 dager
Nøyaktighet av AF-deteksjon basert på spesifisitet observert i en 14-dagers oppfølgingsperiode
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sensitivitetsanalyse som estimerer rekkevidden av sensitiviteter
Tidsramme: 14 dager
En sensitivitetsanalyse som estimerer rekkevidden av sensitiviteter ved tilskrivning av utilstrekkelig kvalitetsdata
14 dager
En sensitivitetsanalyse som estimerer spekteret av spesifisiteter
Tidsramme: 14 dager
En sensitivitetsanalyse som estimerer spekteret av spesifisiteter ved tilskrivning av utilstrekkelig kvalitetsdata
14 dager
Estimater av følsomhet etter protokolldefinerte undergrupper
Tidsramme: 14 dager
Estimater av følsomhet etter protokolldefinerte undergrupper
14 dager
Estimater av spesifisitet i undergrupper
Tidsramme: 14 dager
Estimater av spesifisitet i undergrupper definert av: rase, aldersgrupper, sted, aktivitetsnivå og AF-belastning
14 dager
Estimater av positiv prediktiv verdi (PPV) på AF-belastningen
Tidsramme: 14 dager
Estimater av PPV basert på AF-belastningen observert i studien
14 dager
Estimater av negativ prediktiv verdi (NPV) på AF-belastningen
Tidsramme: 14 dager
Estimater av NPV basert på AF-belastningen observert i studien
14 dager
Estimater av PPV på AF-byrden til en screeningpopulasjon
Tidsramme: 14 dager
Estimater av PPV basert på AF-byrden som er relevant for en screeningpopulasjon
14 dager
Estimater av NPV på AF-byrden til en screeningpopulasjon
Tidsramme: 14 dager
Estimater av NPV basert på AF-byrden som er relevant for en screeningpopulasjon
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Verily Life Sciences LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 102238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger