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Comparaison de l'efficacité de la thérapie hybride inverse de 10 jours et de la thérapie triple thérapie plus bismuth de 10 jours.

22 septembre 2020 mis à jour par: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparaison de la thérapie hybride inverse de 10 jours et de la thérapie triple thérapie plus bismuth de 10 jours sur l'éradication d'Helicobacter Pylori

La thérapie hybride inverse atteint un taux d'éradication plus élevé que la trithérapie plus la thérapie au bismuth reste sans réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avec la prévalence croissante de la résistance aux antimicrobiens, le taux d'échec de la trithérapie standard de 7 jours est tombé à un niveau inacceptable (< 80 %) dans le monde. Plusieurs régimes ont été suggérés pour remplacer la trithérapie standard dans la région à forte résistance à la clarithromycine, y compris la thérapie séquentielle, la thérapie concomitante, la thérapie hybride et la quadrithérapie contenant du bismuth. Une thérapie hybride de 14 jours inventée par notre groupe d'étude semble très prometteuse dans l'éradication de H. pylori, atteignant des taux d'éradication de 95 %. Un essai clinique par Hsu et al de notre hôpital a montré que la thérapie hybride inverse de 12 jours a également atteint un taux d'éradication élevé et amélioré la conformité des patients. Même en prolongeant la durée du traitement de la trithérapie standard de 7 jours à 12 jours, l'efficacité d'éradication était toujours < 90 % (85-88 %). La limitation de la trithérapie dans les contre-taches résistantes existait toujours. L'ajout de bismuth (trithérapie plus bismuth) peut améliorer les taux de guérison malgré une prévalence élevée de résistance aux antimicrobiens. L'effet majeur du bismuth est d'ajouter 30 à 40 % supplémentaires au succès des infections résistantes. Cependant, la comparaison directe de l'efficacité entre la thérapie hybride inverse de 10 jours et la trithérapie de 10 jours plus le bismuth est encore insuffisante à Taïwan et dans le monde. Choisir une nombrilothérapie ou une trithérapie modificatrice peut procurer une meilleure efficacité, cela reste à déterminer. Outre le génotypage, le polymorphisme du CYP2C19 a influencé le métabolisme de l'inhibiteur de la pompe à protons et pourrait entraîner une diminution du taux d'éradication de la trithérapie standard. Mais l'influence de la thérapie hybride inverse de 10 jours et de la trithérapie de 10 jours plus bismuth n'est pas claire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
440

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Feng-Woei Tsay, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 72075 +886-7-342-2121
  • E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consécutifs infectés par H pylori, âgés d'au moins 20 ans, atteints d'ulcères peptiques ou de gastrite prouvés par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • thérapie précédente d'éradication de H pylori
  • ingestion d'antibiotiques ou de bismuth au cours des 4 semaines précédentes
  • les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  • patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  • la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
un régime quadruple de 7 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour, de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour, de la clarithromycine 500 mg deux fois par jour et du métronidazole 500 mg deux fois par jour, suivi d'un régime double de 3 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour et de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour
Médicament: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
un régime quadruple de 7 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour, de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour, de la clarithromycine 500 mg deux fois par jour et du métronidazole 500 mg deux fois par jour, suivi d'un régime double de 3 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour et de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour
Autres noms:
  • pantoprazole 40 mg
  • amoxicilline 1 g
  • clarithromycine 500 mg
  • métronidazole 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazole+bismuth+amox+clar
pantoprazole 40 mg deux fois par jour, sous-citrate de bismuth 240 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 g deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: pantoprazole+bismuth+amox+clar
pantoprazole 40 mg deux fois par jour, sous-citrate de bismuth 240 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 g deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • pantoprazole 40 mg
  • amoxicilline 1 g
  • clarithromycine 500 mg
  • sous-citrate de bismuth 120 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans lesquels H. Pylori a été éradiqué
Délai: sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori
Pour évaluer l'efficacité de l'éradication, endoscopie répétée avec test rapide à l'uréase, examen histologique et culture ou test respiratoire à l'urée.
sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VGHKS19-CT6-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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