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Comparaison de l'efficacité de la thérapie hybride inverse de 10 jours et de la thérapie triple thérapie plus bismuth de 10 jours.

22 septembre 2020 mis à jour par: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparaison de la thérapie hybride inverse de 10 jours et de la thérapie triple thérapie plus bismuth de 10 jours sur l'éradication d'Helicobacter Pylori

La thérapie hybride inverse atteint un taux d'éradication plus élevé que la trithérapie plus la thérapie au bismuth reste sans réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec la prévalence croissante de la résistance aux antimicrobiens, le taux d'échec de la trithérapie standard de 7 jours est tombé à un niveau inacceptable (< 80 %) dans le monde. Plusieurs régimes ont été suggérés pour remplacer la trithérapie standard dans la région à forte résistance à la clarithromycine, y compris la thérapie séquentielle, la thérapie concomitante, la thérapie hybride et la quadrithérapie contenant du bismuth. Une thérapie hybride de 14 jours inventée par notre groupe d'étude semble très prometteuse dans l'éradication de H. pylori, atteignant des taux d'éradication de 95 %. Un essai clinique par Hsu et al de notre hôpital a montré que la thérapie hybride inverse de 12 jours a également atteint un taux d'éradication élevé et amélioré la conformité des patients. Même en prolongeant la durée du traitement de la trithérapie standard de 7 jours à 12 jours, l'efficacité d'éradication était toujours < 90 % (85-88 %). La limitation de la trithérapie dans les contre-taches résistantes existait toujours. L'ajout de bismuth (trithérapie plus bismuth) peut améliorer les taux de guérison malgré une prévalence élevée de résistance aux antimicrobiens. L'effet majeur du bismuth est d'ajouter 30 à 40 % supplémentaires au succès des infections résistantes. Cependant, la comparaison directe de l'efficacité entre la thérapie hybride inverse de 10 jours et la trithérapie de 10 jours plus le bismuth est encore insuffisante à Taïwan et dans le monde. Choisir une nombrilothérapie ou une trithérapie modificatrice peut procurer une meilleure efficacité, cela reste à déterminer. Outre le génotypage, le polymorphisme du CYP2C19 a influencé le métabolisme de l'inhibiteur de la pompe à protons et pourrait entraîner une diminution du taux d'éradication de la trithérapie standard. Mais l'influence de la thérapie hybride inverse de 10 jours et de la trithérapie de 10 jours plus bismuth n'est pas claire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng-Woei Tsay, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 72075 +886-7-342-2121
  • E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consécutifs infectés par H pylori, âgés d'au moins 20 ans, atteints d'ulcères peptiques ou de gastrite prouvés par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • thérapie précédente d'éradication de H pylori
  • ingestion d'antibiotiques ou de bismuth au cours des 4 semaines précédentes
  • les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  • patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  • la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
un régime quadruple de 7 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour, de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour, de la clarithromycine 500 mg deux fois par jour et du métronidazole 500 mg deux fois par jour, suivi d'un régime double de 3 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour et de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour
Médicament: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
un régime quadruple de 7 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour, de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour, de la clarithromycine 500 mg deux fois par jour et du métronidazole 500 mg deux fois par jour, suivi d'un régime double de 3 jours avec du pantoprazole 40 mg deux fois par jour et de l'amoxicilline 1 g deux fois par jour
Autres noms:
  • pantoprazole 40 mg
  • amoxicilline 1 g
  • clarithromycine 500 mg
  • métronidazole 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazole+bismuth+amox+clar
pantoprazole 40 mg deux fois par jour, sous-citrate de bismuth 240 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 g deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: pantoprazole+bismuth+amox+clar
pantoprazole 40 mg deux fois par jour, sous-citrate de bismuth 240 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 g deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • pantoprazole 40 mg
  • amoxicilline 1 g
  • clarithromycine 500 mg
  • sous-citrate de bismuth 120 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans lesquels H. Pylori a été éradiqué
Délai: sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori
Pour évaluer l'efficacité de l'éradication, endoscopie répétée avec test rapide à l'uréase, examen histologique et culture ou test respiratoire à l'urée.
sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS19-CT6-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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