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Vergleich der Wirksamkeit einer 10-tägigen Reverse-Hybrid-Therapie und einer 10-tägigen Dreifachtherapie plus Wismut-Therapie.

22. September 2020 aktualisiert von: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich der 10-tägigen Reverse-Hybrid-Therapie und der 10-tägigen Triple-Therapie plus Wismut-Therapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Die Frage, ob die Reverse-Hybrid-Therapie eine höhere Eradikationsrate erzielt als die Dreifachtherapie plus Wismut-Therapie, bleibt unbeantwortet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der steigenden Prävalenz antimikrobieller Resistenzen ist die Versagensrate der 7-tägigen Standard-Dreifachtherapie weltweit auf ein inakzeptables Niveau (<80 %) gesunken. Als Ersatz für die Standard-Dreifachtherapie in dem Gebiet mit hoher Clarithromycin-Resistenz wurden mehrere Behandlungsschemata vorgeschlagen, darunter sequentielle Therapie, Begleittherapie, Hybridtherapie und Wismut enthaltende Vierfachtherapie. Eine von unserer Studiengruppe entwickelte 14-tägige Hybridtherapie scheint bei der Eradikation von H. pylori sehr vielversprechend zu sein und erreicht Eradikationsraten von 95 %. Eine klinische Studie von Hsu et al. aus unserem Krankenhaus zeigte, dass die 12-tägige Reverse-Hybrid-Therapie ebenfalls eine hohe Eradikationsrate erzielte und die Compliance der Patienten verbesserte. Selbst bei einer Verlängerung der Behandlungsdauer der Standard-Dreifachtherapie von 7 Tagen auf 12 Tage lag die Wirksamkeit der Eradikation immer noch bei < 90 % (85–88 %). Die Einschränkung der Dreifachtherapie gegen resistente Flecken bestand weiterhin. Die Zugabe von Wismut (Dreifachtherapie plus Wismut) kann trotz einer hohen Prävalenz antimikrobieller Resistenzen die Heilungsraten verbessern. Der größte Wismuteffekt besteht darin, den Erfolg bei resistenten Infektionen um zusätzliche 30–40 % zu steigern. Allerdings ist der direkte Vergleich der Wirksamkeit zwischen der 10-tägigen Reverse-Hybrid-Therapie und der 10-tägigen Dreifachtherapie plus Wismut in Taiwan und weltweit immer noch unzureichend. Ob eine Nabeltherapie oder eine modifizierende Dreifachtherapie eine bessere Wirksamkeit erzielen kann, muss noch geklärt werden. Neben der Genotypisierung beeinflusste der Polymorphismus von CYP2C19 den Metabolismus der Protonenpumpenhemmung und könnte zu einer Verringerung der Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie führen. Der Einfluss bei der 10-tägigen Reverse-Hybrid-Therapie und der 10-tägigen Dreifachtherapie plus Wismut ist jedoch unklar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Helicobacter-pylori-infizierte ambulante Patienten, mindestens 20 Jahre alt, mit endoskopisch nachgewiesenen Magengeschwüren oder Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • vorherige H-pylori-Eradikationstherapie
  • Einnahme von Antibiotika oder Wismut innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit vorheriger Magenoperation
  • das Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
eine 7-tägige Vierfachkur mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich, gefolgt von einer 3-tägigen Doppelkur mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich
Arzneimittel: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
eine 7-tägige Vierfachkur mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich, gefolgt von einer 3-tägigen Doppelkur mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pantoprazol 40 mg
  • Amoxicillin 1 g
  • Clarithromycin 500 mg
  • Metronidazol 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol+Wismut+Amox+Klar
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Wismutsubcitrat 240 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Pantoprazol+Wismut+Amox+Klar
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Wismutsubcitrat 240 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Pantoprazol 40 mg
  • Amoxicillin 1 g
  • Clarithromycin 500 mg
  • Wismutsubcitrat 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
Zur Beurteilung der Eradikationswirksamkeit wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologische Untersuchung und kultureller oder Harnstoff-Atemtest.
sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGHKS19-CT6-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)

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