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Étude de base sur l'apnée du sommeil #2

26 septembre 2022 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude clinique prospective à groupe unique, sans insu. Cette étude vise à comprendre le parcours de diagnostic et de traitement du patient et l'observance du traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) pour les utilisateurs du programme/de l'application Verily Sleep Apnea (VSA). Les participants s'inscriront à distance et pourront subir un test de sommeil à domicile (HST). Après confirmation de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et prescription de la thérapie PAP, le participant commencera à utiliser l'application VSA pour compléter le traitement PAP. Après 90 jours de participation active, le participant recevra des instructions pour les soins de suivi, tel qu'indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
187

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Verily Life Sciences LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Résident légal des États-Unis avec une pièce d'identité émise par le gouvernement
  • Participation à l'étude communautaire de base du projet
  • Démontre une compréhension des exigences de l'étude et est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Posséder un téléphone intelligent avec un forfait de données et être le principal utilisateur du téléphone intelligent ; le smartphone doit utiliser Android Lollipop (5.1+/API 22+) ou iOS 11.X+
  • Posséder un ordinateur avec une caméra Web
  • Accès constant à l'électricité et au wifi pendant toute la durée de l'étude
  • Avoir un risque élevé d'AOS tel que déterminé par le questionnaire de dépistage
  • Bon candidat pour la thérapie PAP, de l'avis du clinicien gestionnaire
  • Sans limitation significative de la capacité à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un diagnostic d'apnée du sommeil ou d'autres troubles du sommeil qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inéligible (par exemple, apnée obstructive du sommeil, apnée centrale du sommeil, apnée complexe du sommeil, insomnie chronique)
  • Le participant est un travailleur posté (indiqué par un horaire de travail de nuit régulier ou un poste de travail qui change ou tourne sur une base quotidienne, hebdomadaire ou mensuelle)
  • Parrainez des employés et des personnes travaillant sur Project Baseline
  • Autodéclarée enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Utilisation actuelle d'appareils d'oxygénation à domicile, tels que l'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Les participants ont dit qu'ils pouvaient souffrir d'apnée obstructive du sommeil (OSA) et ont fourni un test de sommeil à domicile (HST)
Dispositif: Programme/application Verily Sleep Apnea (VSA)
Le programme/application VSA est une plateforme de gestion de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (nombre de jours) entre le moment où le participant est informé qu'il peut avoir l'OSA et le moment où il reçoit l'ordonnance de TVH
Délai: 147 jours
Temps (nombre de jours) entre le moment où le participant est informé qu'il peut avoir l'AOS et le moment où il reçoit l'ordonnance de TVH
147 jours
Délai (nombre de jours) entre le moment où le participant reçoit l'ordonnance de TVH et le moment où il reçoit son diagnostic
Délai: 164 jours
Délai entre le moment où le participant reçoit la prescription HST et le diagnostic d'OSA.
164 jours
Temps (nombre de jours) entre le diagnostic d'AOS et le début de la thérapie PAP
Délai: 153 jours
Délai entre le diagnostic d'AOS et le début de la thérapie PAP.
153 jours
Temps (nombre de jours) entre le début du traitement et le moment où le seuil de conformité de 90 jours est atteint
Délai: 90 jours

Temps (nombre de jours) entre le début du traitement et le moment où le seuil de conformité de 90 jours est atteint.

La Conformité à 90 jours est définie comme ≥ 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits pendant une période de 30 jours consécutifs à tout moment pendant les 90 premiers jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement parmi les personnes qui ont commandé une TVH
Délai: 161 jours
Parmi les personnes auxquelles un TVH a été prescrit, % de personnes ayant rempli le TVH et obtenu des résultats interprétables.
161 jours
Taux d'achèvement parmi les personnes auxquelles un appareil PAP a été prescrit
Délai: 153 jours
Parmi les personnes auxquelles un appareil PAP a été prescrit, % d'individus ayant rempli la commande (appareil PAP qui leur a été livré).
153 jours
Taux d'achèvement parmi les personnes auxquelles un appareil PAP a été prescrit
Délai: 90 jours
Pourcentage de personnes ayant utilisé l'appareil PAP au moins une fois au cours des 90 jours
90 jours
Pourcentage de participants qui répondent aux critères de réussite de la conformité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mesures de conformité - Pourcentage de participants qui répondent aux critères de conformité de 90 jours, tels que définis par : ≥ 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits pendant une période de 30 jours consécutifs à tout moment pendant les 90 premiers jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Verily Life Sciences LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 102033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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