Étude de base sur l'apnée du sommeil #2
26 septembre 2022 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude clinique prospective à groupe unique, sans insu.
Cette étude vise à comprendre le parcours de diagnostic et de traitement du patient et l'observance du traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) pour les utilisateurs du programme/de l'application Verily Sleep Apnea (VSA).
Les participants s'inscriront à distance et pourront subir un test de sommeil à domicile (HST).
Après confirmation de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et prescription de la thérapie PAP, le participant commencera à utiliser l'application VSA pour compléter le traitement PAP.
Après 90 jours de participation active, le participant recevra des instructions pour les soins de suivi, tel qu'indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Verily Life Sciences LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Résident légal des États-Unis avec une pièce d'identité émise par le gouvernement
- Participation à l'étude communautaire de base du projet
- Démontre une compréhension des exigences de l'étude et est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Posséder un téléphone intelligent avec un forfait de données et être le principal utilisateur du téléphone intelligent ; le smartphone doit utiliser Android Lollipop (5.1+/API 22+) ou iOS 11.X+
- Posséder un ordinateur avec une caméra Web
- Accès constant à l'électricité et au wifi pendant toute la durée de l'étude
- Avoir un risque élevé d'AOS tel que déterminé par le questionnaire de dépistage
- Bon candidat pour la thérapie PAP, de l'avis du clinicien gestionnaire
- Sans limitation significative de la capacité à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un diagnostic d'apnée du sommeil ou d'autres troubles du sommeil qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inéligible (par exemple, apnée obstructive du sommeil, apnée centrale du sommeil, apnée complexe du sommeil, insomnie chronique)
- Le participant est un travailleur posté (indiqué par un horaire de travail de nuit régulier ou un poste de travail qui change ou tourne sur une base quotidienne, hebdomadaire ou mensuelle)
- Parrainez des employés et des personnes travaillant sur Project Baseline
- Autodéclarée enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Utilisation actuelle d'appareils d'oxygénation à domicile, tels que l'oxygène supplémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Les participants ont dit qu'ils pouvaient souffrir d'apnée obstructive du sommeil (OSA) et ont fourni un test de sommeil à domicile (HST)
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Le programme/application VSA est une plateforme de gestion de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (nombre de jours) entre le moment où le participant est informé qu'il peut avoir l'OSA et le moment où il reçoit l'ordonnance de TVH
Délai: 147 jours
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Temps (nombre de jours) entre le moment où le participant est informé qu'il peut avoir l'AOS et le moment où il reçoit l'ordonnance de TVH
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147 jours
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Délai (nombre de jours) entre le moment où le participant reçoit l'ordonnance de TVH et le moment où il reçoit son diagnostic
Délai: 164 jours
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Délai entre le moment où le participant reçoit la prescription HST et le diagnostic d'OSA.
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164 jours
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Temps (nombre de jours) entre le diagnostic d'AOS et le début de la thérapie PAP
Délai: 153 jours
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Délai entre le diagnostic d'AOS et le début de la thérapie PAP.
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153 jours
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Temps (nombre de jours) entre le début du traitement et le moment où le seuil de conformité de 90 jours est atteint
Délai: 90 jours
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Temps (nombre de jours) entre le début du traitement et le moment où le seuil de conformité de 90 jours est atteint. La Conformité à 90 jours est définie comme ≥ 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits pendant une période de 30 jours consécutifs à tout moment pendant les 90 premiers jours. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement parmi les personnes qui ont commandé une TVH
Délai: 161 jours
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Parmi les personnes auxquelles un TVH a été prescrit, % de personnes ayant rempli le TVH et obtenu des résultats interprétables.
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161 jours
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Taux d'achèvement parmi les personnes auxquelles un appareil PAP a été prescrit
Délai: 153 jours
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Parmi les personnes auxquelles un appareil PAP a été prescrit, % d'individus ayant rempli la commande (appareil PAP qui leur a été livré).
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153 jours
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Taux d'achèvement parmi les personnes auxquelles un appareil PAP a été prescrit
Délai: 90 jours
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Pourcentage de personnes ayant utilisé l'appareil PAP au moins une fois au cours des 90 jours
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90 jours
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Pourcentage de participants qui répondent aux critères de réussite de la conformité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Mesures de conformité - Pourcentage de participants qui répondent aux critères de conformité de 90 jours, tels que définis par : ≥ 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits pendant une période de 30 jours consécutifs à tout moment pendant les 90 premiers jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .