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Studio basale n. 2 sull'apnea notturna

26 settembre 2022 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo è uno studio clinico prospettico a gruppo singolo, non in cieco. Questo studio cerca di comprendere il percorso diagnostico e terapeutico del paziente e la conformità alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) per gli utenti del programma/app Verily Sleep Apnea (VSA). I partecipanti si iscriveranno da remoto e potranno sottoporsi a un test del sonno a casa (HST). Dopo la conferma dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e la prescrizione della terapia PAP, il partecipante inizierà a utilizzare l'app VSA per integrare il trattamento PAP. Dopo 90 giorni di partecipazione attiva, al partecipante verranno fornite istruzioni per le cure di follow-up, come indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Verily Life Sciences LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Residente legale negli Stati Uniti con un documento d'identità rilasciato dal governo
  • Partecipazione allo studio della comunità di riferimento del progetto
  • Dimostra di comprendere i requisiti dello studio ed è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Possedere uno smartphone con un piano dati ed essere l'utente principale dello smartphone; lo smartphone deve utilizzare Android Lollipop (5.1+/ API 22+) o iOS 11.X+
  • Possiedi un computer con una webcam
  • Accesso costante all'elettricità e al wifi per tutta la durata dello studio
  • Avere un alto rischio di OSA come determinato dal questionario di screening
  • Buon candidato per la terapia PAP, secondo l'opinione del clinico responsabile
  • Senza limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, a parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con apnea notturna o altri disturbi del sonno, che, a parere dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo (ad es. Apnea notturna ostruttiva, apnea notturna centrale, apnea notturna complessa, insonnia cronica)
  • Il partecipante è un lavoratore a turni (indicato da un programma di turni notturni su base regolare o un turno di lavoro che cambia o ruota su base giornaliera, settimanale o mensile)
  • Sponsorizza i dipendenti e le persone che lavorano sulla linea di base del progetto
  • Autoriferito di essere incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso corrente di dispositivi di ossigenazione domestica, come l'ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
I partecipanti hanno detto che potrebbero avere l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e hanno fornito un test del sonno domiciliare (HST)
Dispositivo: Programma/App Verily Sleep Apnea (VSA).
Il programma/app VSA è una piattaforma di gestione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (numero di giorni) da quando al partecipante viene detto che potrebbe avere OSA a quando riceve la prescrizione HST
Lasso di tempo: 147 giorni
Tempo (numero di giorni) da quando al partecipante viene detto che potrebbe avere OSA a quando riceve la prescrizione HST
147 giorni
Tempo (numero di giorni) da quando il partecipante riceve la prescrizione HST a quando riceve la diagnosi
Lasso di tempo: 164 giorni
Tempo da quando il partecipante riceve la prescrizione HST alla diagnosi di OSA.
164 giorni
Tempo (numero di giorni) dalla diagnosi di OSA all'inizio della terapia PAP
Lasso di tempo: 153 giorni
Tempo dalla diagnosi di OSA all'inizio della terapia PAP.
153 giorni
Tempo (numero di giorni) dall'inizio della terapia al raggiungimento della soglia di conformità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

Tempo (numero di giorni) dall'inizio della terapia al raggiungimento della soglia di compliance di 90 giorni.

La conformità a 90 giorni è definita come ≥ 4 ore a notte nel 70% delle notti durante un periodo di 30 giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento durante i primi 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento tra gli individui che avevano ordinato un HST
Lasso di tempo: 161 giorni
Tra gli individui a cui è stato prescritto un HST, % di individui che hanno completato l'HST e hanno avuto risultati interpretabili.
161 giorni
Tassi di completamento tra gli individui a cui è stato prescritto un dispositivo PAP
Lasso di tempo: 153 giorni
Tra le persone a cui è stato prescritto un dispositivo PAP, % di persone che hanno evaso l'ordine (dispositivo PAP consegnato loro).
153 giorni
Tassi di completamento tra gli individui a cui è stato prescritto un dispositivo PAP
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di individui che hanno utilizzato il dispositivo PAP almeno una volta durante i 90 giorni
90 giorni
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di successo della conformità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Metriche di conformità - Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di successo della conformità di 90 giorni, come definito da: ≥ 4 ore a notte il 70% delle notti durante un periodo di 30 giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento durante i primi 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verily Life Sciences LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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