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Baseline-Schlafapnoe-Studie Nr. 2

26. September 2022 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine unverblindete, prospektive klinische Einzelgruppenstudie. Ziel dieser Studie ist es, den Diagnose- und Behandlungsweg des Patienten sowie die Compliance der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) für Benutzer des Verily Sleep Apnoe (VSA) Programms/der App zu verstehen. Die Teilnehmer melden sich aus der Ferne an und können sich einem Heimschlaftest (HST) unterziehen. Nach Bestätigung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und Verschreibung der PAP-Therapie beginnt der Teilnehmer mit der Verwendung der VSA-App zur Ergänzung der PAP-Behandlung. Nach 90 Tagen aktiver Teilnahme erhält der Teilnehmer Anweisungen zur Nachsorge, wie angegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Verily Life Sciences LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Legaler Einwohner der Vereinigten Staaten mit einem von der Regierung ausgestellten Ausweis
  • Teilnahme an der Project Baseline Community Study
  • Demonstriert das Verständnis der Studienanforderungen und ist in der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit einem Datentarif und seien Sie der Hauptnutzer des Smartphones; Smartphone muss Android Lollipop (5.1+/ API 22+) oder iOS 11.X+ verwenden
  • Besitzen Sie einen Computer mit einer Webcam
  • Konsequenter Zugang zu Strom und WLAN für die Dauer der Studie
  • Ein hohes OSA-Risiko haben, wie durch einen Screening-Fragebogen bestimmt
  • Guter Kandidat für die PAP-Therapie, nach Meinung des leitenden Arztes
  • Ohne signifikante Einschränkung der Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, nach Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet machen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, zentrale Schlafapnoe, komplexe Schlafapnoe, chronische Schlaflosigkeit)
  • Der Teilnehmer ist ein Schichtarbeiter (erkennbar an einem regelmäßigen Nachtschichtplan oder einer Arbeitsschicht, die sich täglich, wöchentlich oder monatlich ändert oder rotiert)
  • Sponsern Sie Mitarbeiter und Einzelpersonen, die an Project Baseline arbeiten
  • Selbst berichtet, während des Studienzeitraums schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen
  • Aktuelle Verwendung von Sauerstoffgeräten für zu Hause, z. B. zusätzlicher Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
Die Teilnehmer sagten, dass sie möglicherweise an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden, und stellten einen Heimschlaftest (HST) zur Verfügung.
Gerät: Wahrlich Schlafapnoe (VSA) Programm/App
Das VSA-Programm/die App ist eine Verwaltungsplattform für obstruktive Schlafapnoe (OSA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Anzahl der Tage) ab dem Zeitpunkt, an dem dem Teilnehmer mitgeteilt wird, dass er OSA haben könnte, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er ein HST-Rezept erhält
Zeitfenster: 147 Tage
Zeit (Anzahl der Tage) ab dem Zeitpunkt, an dem dem Teilnehmer mitgeteilt wird, dass er OSA haben könnte, bis zum Erhalt des HST-Rezepts
147 Tage
Zeit (Anzahl der Tage) ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das HST-Rezept erhält, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er seine Diagnose erhält
Zeitfenster: 164 Tage
Zeit ab Erhalt der HST-Verschreibung durch den Teilnehmer bis zur OSA-Diagnose.
164 Tage
Zeit (Anzahl der Tage) von der OSA-Diagnose bis zum Beginn der PAP-Therapie
Zeitfenster: 153 Tage
Zeit von der OSA-Diagnose bis zum Beginn der PAP-Therapie.
153 Tage
Zeit (Anzahl der Tage) vom Therapiebeginn bis zum Erreichen der 90-Tage-Compliance-Schwelle
Zeitfenster: 90 Tage

Zeit (Anzahl Tage) vom Therapiebeginn bis zum Erreichen der 90-Tage-Compliance-Schwelle.

90-Tage-Compliance ist definiert als ≥ 4 Stunden pro Nacht an 70 % der Nächte während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen zu jeder Zeit während der ersten 90 Tage.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquoten bei Personen, die ein HST bestellt hatten
Zeitfenster: 161 Tage
Unter den Personen, denen ein HST verschrieben wurde, % der Personen, die den HST abgeschlossen haben und interpretierbare Ergebnisse hatten.
161 Tage
Abschlussquoten bei Personen, denen ein PAP-Gerät verschrieben wurde
Zeitfenster: 153 Tage
Unter den Personen, denen ein PAP-Gerät verschrieben wurde, % der Personen, die die Bestellung ausgeführt haben (PAP-Gerät wurde ihnen geliefert).
153 Tage
Abschlussquoten bei Personen, denen ein PAP-Gerät verschrieben wurde
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Personen, die das PAP-Gerät in den 90 Tagen mindestens einmal verwendet haben
90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 90-Tage-Compliance-Erfolgskriterien erfüllen
Zeitfenster: 90 Tage
Compliance-Metriken – Prozentsatz der Teilnehmer, die die 90-Tage-Compliance-Erfolgskriterien erfüllen, wie definiert durch: ≥ 4 Stunden pro Nacht an 70 % der Nächte während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen zu jeder Zeit während der ersten 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verily Life Sciences LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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