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Estudio de referencia sobre la apnea del sueño n.º 2

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este es un estudio clínico prospectivo, no cegado, de un solo grupo. Este estudio busca comprender el proceso de diagnóstico y tratamiento del paciente y el cumplimiento de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para los usuarios del programa/aplicación Verily Sleep Apnea (VSA). Los participantes se inscribirán de forma remota y pueden someterse a una prueba de sueño en el hogar (HST). Tras la confirmación de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la prescripción de la terapia de PAP, el participante comenzará a usar la aplicación VSA para complementar el tratamiento de PAP. Después de 90 días de participación activa, se le darán instrucciones al participante para la atención de seguimiento, según se indica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Verily Life Sciences LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Residente legal de los Estados Unidos con una identificación emitida por el gobierno
  • Participación en el estudio de la comunidad de Project Baseline
  • Demuestra comprensión de los requisitos del estudio y puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos y ser el usuario principal del teléfono inteligente; el teléfono inteligente debe usar Android Lollipop (5.1+/ API 22+) o iOS 11.X+
  • Poseer una computadora con una cámara web
  • Acceso constante a electricidad y wifi durante la duración del estudio.
  • Tener un alto riesgo de OSA según lo determinado por el cuestionario de detección
  • Buen candidato para la terapia de PAP, en opinión del médico tratante
  • Sin limitación significativa en la capacidad de participar en el estudio, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Previamente diagnosticado con apnea del sueño u otros trastornos del sueño que, en opinión del investigador, hacen que el participante no sea elegible (p. ej., apnea obstructiva del sueño, apnea central del sueño, apnea compleja del sueño, insomnio crónico)
  • El participante es un trabajador por turnos (indicado por tener un horario de turno nocturno de forma regular, o un turno de trabajo que cambia o rota diariamente, semanalmente o mensualmente)
  • Patrocine a empleados y personas que trabajen en Project Baseline
  • Autoinformado de estar embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Uso actual de dispositivos de oxigenación en el hogar, como oxígeno suplementario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo 1
A los participantes se les dijo que podían tener apnea obstructiva del sueño (AOS) y se les realizó una prueba de sueño en el hogar (HST)
Dispositivo: Programa/aplicación Verily Sleep Apnea (VSA)
El programa/aplicación VSA es una plataforma de gestión de la apnea obstructiva del sueño (AOS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (número de días) desde que se le informa al participante que puede tener OSA hasta que recibe la receta de HST
Periodo de tiempo: 147 días
Tiempo (número de días) desde que se le dice al participante que puede tener OSA hasta que recibe la receta de HST
147 días
Tiempo (número de días) desde que el participante recibe la receta de HST hasta que recibe su diagnóstico
Periodo de tiempo: 164 días
Tiempo desde que el participante recibe la prescripción de HST hasta el diagnóstico de OSA.
164 días
Tiempo (número de días) desde el diagnóstico de OSA hasta el inicio de la terapia de PAP
Periodo de tiempo: 153 días
Tiempo desde el diagnóstico de AOS hasta el inicio de la terapia de PAP.
153 días
Tiempo (número de días) desde el inicio de la terapia hasta que se alcanza el umbral de cumplimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias

Tiempo (número de días) desde el inicio de la terapia hasta que se alcanza el umbral de cumplimiento de 90 días.

El cumplimiento de 90 días se define como ≥ 4 horas por noche en el 70 % de las noches durante un período de 30 días consecutivos en cualquier momento durante los primeros 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de finalización entre las personas a las que se les ordenó un HST
Periodo de tiempo: 161 días
Entre las personas a las que se les recetó un HST, % de personas que completaron el HST y tuvieron resultados interpretables.
161 días
Tasas de finalización entre las personas a las que se les recetó un dispositivo de PAP
Periodo de tiempo: 153 días
Entre las personas a las que se les recetó un dispositivo PAP, % de personas que llenaron el pedido (se les entregó el dispositivo PAP).
153 días
Tasas de finalización entre las personas a las que se les recetó un dispositivo de PAP
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de personas que usaron el dispositivo PAP al menos una vez durante los 90 días
90 dias
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de éxito de cumplimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Métricas de cumplimiento: porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de éxito de cumplimiento de 90 días, según lo definido por: ≥ 4 horas por noche en el 70 % de las noches durante un período de 30 días consecutivos en cualquier momento durante los primeros 90 días
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Verily Life Sciences LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 102033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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