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Estudo de referência de apneia do sono nº 2

26 de setembro de 2022 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este é um estudo clínico prospectivo de grupo único, não cego. Este estudo busca entender a jornada de diagnóstico e tratamento do paciente e a adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para usuários do programa/aplicativo Verily Sleep Apnea (VSA). Os participantes se inscreverão remotamente e poderão passar por um teste de sono em casa (HST). Após a confirmação da apneia obstrutiva do sono (OSA) e a prescrição da terapia PAP, o participante começará a usar o aplicativo VSA para complementar o tratamento PAP. Após 90 dias de participação ativa, o participante receberá instruções para acompanhamento dos cuidados, conforme indicado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Verily Life Sciences LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Residente legal nos Estados Unidos com uma identidade emitida pelo governo
  • Participar do Estudo Comunitário de Linha de Base do Projeto
  • Demonstra compreensão dos requisitos do estudo e é capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • Possuir um smartphone com plano de dados e ser o usuário principal do smartphone; smartphone deve usar Android Lollipop (5.1+/API 22+) ou iOS 11.X+
  • Possuir um computador com uma câmera web
  • Acesso consistente a eletricidade e wi-fi durante o estudo
  • Têm um alto risco de OSA conforme determinado pelo questionário de triagem
  • Bom candidato para terapia PAP, na opinião do clínico responsável
  • Sem limitação significativa na capacidade de participar do estudo, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • Previamente diagnosticado com apneia do sono ou outros distúrbios do sono que, na opinião do investigador, tornam o participante inelegível (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, apneia central do sono, apneia complexa do sono, insônia crônica)
  • O participante é um trabalhador por turnos (indicado por ter um horário noturno regular ou um turno de trabalho que muda ou gira diariamente, semanalmente ou mensalmente)
  • Funcionários do patrocinador e indivíduos que trabalham na linha de base do projeto
  • Auto relatou estar grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Uso atual de dispositivos de oxigenação domiciliar, como oxigênio suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1
Os participantes disseram que podem ter apneia obstrutiva do sono (OSA) e forneceram um teste de sono em casa (HST)
Dispositivo: Programa/aplicativo Verily Sleep Apnea (VSA)
O programa/aplicativo VSA é uma plataforma de gerenciamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (número de dias) desde o momento em que o participante é informado de que pode ter AOS até receber a prescrição de HST
Prazo: 147 dias
Tempo (número de dias) a partir do momento em que o participante é informado de que pode ter AOS até receber a prescrição de HST
147 dias
Tempo (número de dias) desde quando o participante recebe a prescrição de HST até quando recebe seu diagnóstico
Prazo: 164 dias
Tempo desde que o participante recebe a prescrição de HST até o diagnóstico de AOS.
164 dias
Tempo (número de dias) desde o diagnóstico de AOS até o início da terapia com PAP
Prazo: 153 dias
Tempo desde o diagnóstico de AOS até o início da terapia PAP.
153 dias
Tempo (número de dias) desde o início da terapia até quando o limite de adesão de 90 dias é atingido
Prazo: 90 dias

Tempo (número de dias) desde o início da terapia até quando o limite de adesão de 90 dias é alcançado.

Conformidade de 90 dias é definida como ≥ 4 horas por noite em 70% das noites durante um período consecutivo de 30 dias a qualquer momento durante os primeiros 90 dias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conclusão entre indivíduos que tiveram um HST solicitado
Prazo: 161 dias
Entre os indivíduos prescritos um HST, % de indivíduos que completaram o HST e tiveram resultados interpretáveis.
161 dias
Taxas de conclusão entre indivíduos prescritos para um dispositivo PAP
Prazo: 153 dias
Entre os indivíduos prescritos um dispositivo PAP, % de indivíduos que atenderam ao pedido (aparelho PAP entregue a eles).
153 dias
Taxas de conclusão entre indivíduos prescritos para um dispositivo PAP
Prazo: 90 dias
Porcentagem de indivíduos que usaram o aparelho de PAP pelo menos uma vez durante os 90 dias
90 dias
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de sucesso de conformidade de 90 dias
Prazo: 90 dias
Métricas de conformidade - Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de sucesso de conformidade de 90 dias, conforme definido por: ≥ 4 horas por noite em 70% das noites durante um período consecutivo de 30 dias a qualquer momento durante os primeiros 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Verily Life Sciences LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 102033

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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