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Un essai de l'axe mécanique avec équilibrage de la libération des tissus mous vs alignement fonctionnel avec équilibrage de la libération osseuse dans le remplacement total du genou à l'aide du robot Mako de Stryker

19 juillet 2024 mis à jour par: Stryker South Pacific

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de l'axe mécanique avec équilibrage de la libération des tissus mous par rapport à l'alignement fonctionnel avec équilibrage de la libération osseuse dans le remplacement total du genou - Une étude utilisant Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.

Cette étude est une étude prospective, randomisée et longitudinale des résultats cliniques des patients atteints d'arthrose traités par deux philosophies d'alignement différentes pour le remplacement total du genou. Tous les patients seront traités avec le même système de genou, implanté à l'aide de la technologie assistée par bras robotique MAKO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
278

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • North Shore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 40 à 80 ans.
  • Le patient a besoin d'une arthroplastie totale du genou primaire et est indiqué pour une chirurgie assistée par robot.
  • Le patient est jugé approprié pour une arthroplastie du genou avec maintien du ligament croisé.
  • Le patient a un diagnostic principal d'arthrose (OA).
  • Le patient a des ligaments collatéraux intacts.
  • Le patient peut subir une tomodensitométrie du membre affecté.
  • Le patient a signé le document de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par l'éthique.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques préopératoires et postopératoires spécifiées.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de reconstruction ou de fusion totale unicompartimentale de l'articulation touchée.
  • Le patient a déjà subi une ostéotomie autour du genou.
  • Le patient est obèse morbide (IMC ≥ 40).
  • Le patient a une déformation qui nécessitera l'utilisation de tiges, de cales ou d'augmentations en conjonction avec le Triathlon Total Knee System.
  • Le patient a une déformation varus/valgus ≥ 15°.
  • Le patient a une déformation en flexion fixe ≥ 15°.
  • Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
  • Le patient présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
  • Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
  • Le patient a une déficience cognitive, une déficience intellectuelle ou une maladie mentale.
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient a du matériel métallique présent dans la région de la hanche, du genou ou de la cheville (car cela est connu pour créer une distorsion géométrique dans la région de l'implant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Alignement selon la philosophie de l'alignement fonctionnel
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une PTG (arthroplastie totale du genou) pour recevoir un Triathlon Total Knee System aligné selon la philosophie de l'alignement fonctionnel. Cette méthode d'alignement de l'implant est définie par la ligne articulaire native du patient ainsi que par l'enveloppe des tissus mous. Les composants du Triathlon Total Knee System seront positionnés par rapport à l'évaluation peropératoire de la laxité des tissus mous. Une application mobile (KneeBalancer) sera utilisée pour aider à la décision du chirurgien lors du temps opératoire d'équilibrage articulaire dynamique.
Dispositif: Système total de genou Triathlon® (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Tous les patients, quel que soit le bras d'alignement dans lequel ils sont randomisés, subiront une arthroplastie totale primaire du genou avec le système total de genou Triathlon® utilisant la technologie assistée par bras robotique Mako. L'intervention chirurgicale sera administrée par un médecin et la durée prévue de la chirurgie est d'environ 1,5 heure.
Comparateur actif: Alignement sur l'axe mécanique naturel du patient
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une PTG (arthroplastie totale du genou) pour recevoir un Triathlon Total Knee System aligné de manière neutre sur l'axe mécanique. Plus spécifiquement, le composant fémoral et le composant tibial sont alignés à 0° par rapport à l'axe mécanique de chaque membre respectif. La rotation du composant fémoral est fixée sur l'axe trans-épicondylien. Les libérations de tissus mous sont effectuées à la discrétion du chirurgien pour atteindre l'équilibre et une amplitude de mouvement complète.
Dispositif: Système total de genou Triathlon® (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Tous les patients, quel que soit le bras d'alignement dans lequel ils sont randomisés, subiront une arthroplastie totale primaire du genou avec le système total de genou Triathlon® utilisant la technologie assistée par bras robotique Mako. L'intervention chirurgicale sera administrée par un médecin et la durée prévue de la chirurgie est d'environ 1,5 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiment articulaire et Score articulaire oublié
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois (temps principal) et 24 mois
Évaluer les différences de sensation articulaire évaluées via le score d'articulation oubliée. Ce score de 12 items nouvellement développé va de 0 à 100 et évalue à quel point les bénéficiaires sont conscients de leur articulation dans la vie quotidienne. Des scores plus élevés indiquent un bon résultat, c'est-à-dire un degré élevé d'oubli de l'articulation. Aux fins de cette étude, un changement de score de 14 points pour le score d'articulation oubliée a été identifié.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois (temps principal) et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction et score d'Oxford Knee
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluer les différences de fonction entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Ceci sera réalisé en utilisant l'instrument suivant : Oxford Knee Score. Ce score varie de 0 à 48 où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Fonction et score de l'International Knee Society
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
Évaluer les différences de fonction entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : le score de l'International Knee Society. Ce score varie de 0 à 100 où un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
Score des résultats des blessures fonctionnelles et du genou et de l'arthrose
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluer les différences de fonction entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose. Ce score varie de 0 à 100, où 0 indique les pires symptômes possibles du genou et 100 signifie aucun symptôme du genou.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Douleur et score du genou d'Oxford
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluer les différences de douleur entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Ceci sera réalisé en utilisant l'instrument suivant : Oxford Knee Score. Ce score varie de 0 à 48 où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
La douleur et le score de l'International Knee Society
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
Évaluer les différences de douleur entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : le score de l'International Knee Society. Ce score varie de 0 à 100 où un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
Score des résultats de la douleur et des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluer les différences de douleur entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose. Ce score varie de 0 à 100, où 0 indique les pires symptômes possibles du genou et 100 signifie aucun symptôme du genou.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle de douleur et visuelle analogique
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluer les différences de douleur entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Ceci sera réalisé en utilisant l'instrument de mesure graphique suivant : Échelle Visuelle Analogique. Cette échelle est un continuum entre l'absence de douleur et la pire douleur possible imaginable.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Satisfaction et Net Promoter Score
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluer les différences de satisfaction entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique. Ceci sera réalisé en employant l'instrument suivant : Net Promoter. Ce score varie de -100 à 100 où l'extrémité supérieure indique la recommandation du patient concernant les soins de santé qu'il a reçus.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Qualité de vie liée à la santé et Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluer les différences de qualité de vie liée à la santé entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : Euro-Qol (EQ-5D-3L). Ce score varie de 0 à 100, où 0 correspond au pire état de santé imaginable tandis que 100 indique le meilleur.
Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Douleur précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération), Postopératoire - 6 semaines et 6 mois
Évaluer les différences de douleur précoce (c'est-à-dire du milieu hospitalier à 6 mois après l'opération) entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Cet objectif sera atteint grâce à l'utilisation d'un formulaire d'inventaire de la douleur du patient.
Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération), Postopératoire - 6 semaines et 6 mois
Fonction précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
Évaluer les différences de fonctionnement précoce entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique. Cet objectif sera atteint en utilisant des tests fonctionnels effectués par des physiothérapeutes. Le test fonctionnel suivant sera effectué sur l'articulation du genou : Amplitude de mouvement
Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
Fonction précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
Évaluer les différences de fonctionnement précoce entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique. Cet objectif sera atteint en utilisant des tests fonctionnels effectués par des physiothérapeutes. Le test fonctionnel suivant sera utilisé : Montée d'un escalier en 9 marches
Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
Fonction précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
Évaluer les différences de fonctionnement précoce entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique. Cet objectif sera atteint en utilisant des tests fonctionnels effectués par des physiothérapeutes. Le test fonctionnel suivant sera utilisé : test de marche rapide sur 10 m
Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
Fonction précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
Évaluer les différences de fonctionnement précoce entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique. Cet objectif sera atteint en utilisant des tests fonctionnels effectués par des physiothérapeutes. Le test fonctionnel suivant sera utilisé : test de 30 secondes sur la chaise
Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
Perte de sang
Délai: Peropératoire
Comparer la perte de sang entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Cet objectif sera atteint grâce à l'obtention de données chirurgicales.
Peropératoire
Ajustements à l'équilibre
Délai: Peropératoire
Comparer les ajustements pour équilibrer l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique. Cet objectif sera atteint en obtenant la position du système robotique.
Peropératoire
Capacité à atteindre l'équilibre cible du genou tel qu'évalué par les angles d'alignement et les écarts
Délai: Préopératoire (2 semaines avant la chirurgie), peropératoire, postopératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
Comparer la capacité à atteindre l'équilibre des tissus mous entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot. Cet objectif sera atteint en comparant le plan préopératoire et les espaces pré-résection avec le plan chirurgical final et les espaces implantés tels que dérivés du système robotique. La position de l'implant est définie comme l'angulation des composants et de l'os réséqué dans chaque plan anatomique. L'équilibre des tissus mous est défini comme les espaces créés en extension et à 90° de flexion lors de la sollicitation du compartiment médial (ligament collatéral médial) et du compartiment latéral (ligament collatéral latéral). L'alignement global des membres est évalué en comparant l'angle hanche-genou-cheville entre le préopératoire et un an après l'opération sur une radiographie portant sur la jambe longue.
Préopératoire (2 semaines avant la chirurgie), peropératoire, postopératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stryker South Pacific

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simon Young, Dr, North Shore Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAMELOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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