Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba osi mechanicznej z równoważeniem uwalniania tkanek miękkich w porównaniu z wyrównaniem funkcjonalnym z równoważeniem zwalniania kości w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu robota Mako firmy Stryker

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stryker South Pacific

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba osi mechanicznej z równoważeniem uwalniania tkanek miękkich w porównaniu z wyrównaniem funkcjonalnym z równoważeniem uwalniania kości w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — badanie z wykorzystaniem technologii Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podłużnym badaniem wyników klinicznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów leczonych dwoma różnymi filozofiami dopasowania do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci będą leczeni tym samym systemem kolanowym, wszczepionym przy użyciu technologii wspomaganej ramieniem robota MAKO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
278

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 40-80 lat.
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i jest wskazany do operacji wspomaganej robotem.
  • Uznaje się, że pacjent kwalifikuje się do wymiany stawu kolanowego podtrzymującego krzyż.
  • Pacjent ma pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS).
  • Pacjent ma nienaruszone więzadła poboczne.
  • Pacjent może wykonać tomografię komputerową chorej kończyny.
  • Pacjent podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony pod względem etycznym.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię całkowitej, jednoprzedziałowej rekonstrukcji lub zespolenia dotkniętego stawu.
  • Pacjent miał wcześniej wykonaną osteotomię wokół kolana.
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40).
  • Pacjent ma deformację, która wymaga użycia trzpieni, klinów lub wzmocnień w połączeniu z systemem Triathlon Total Knee System.
  • Pacjent ma zniekształcenie szpotawe/koślawe ≥ 15°.
  • Pacjent ma utrwaloną deformację zgięcia ≥ 15°.
  • Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
  • U pacjenta występuje zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  • Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
  • Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychiczną.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma metalowe elementy metalowe w okolicy biodra, kolana lub kostki (ponieważ powoduje to geometryczne zniekształcenie w obszarze implantu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wyrównanie zgodnie z filozofią Wyrównania Funkcjonalnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani TKA (całkowitej alloplastyce stawu kolanowego), aby otrzymać kompletny system stawu kolanowego Triathlon zgodny z filozofią dopasowania funkcjonalnego. Ta metoda ustawienia implantu jest określona przez natywną linię stawową pacjenta oraz otoczkę tkanki miękkiej. Elementy systemu Triathlon Total Knee System zostaną ustawione względem śródoperacyjnej oceny wiotkości tkanki miękkiej. Aplikacja mobilna (KneeBalancer) zostanie wykorzystana do pomocy chirurgowi w podejmowaniu decyzji podczas operacji dynamicznego równoważenia stawu.
Urządzenie: Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia wyrównującego, do którego zostali losowo przydzieleni, zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Triathlon® Total Knee System przy użyciu technologii Mako Robotic-Arm Assisted. Interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona przez lekarza, przy czym przewidywany czas trwania operacji wynosi około 1,5 godziny.
Aktywny komparator: Wyrównanie do naturalnej osi mechanicznej pacjenta
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani TKA (całkowitej alloplastyce stawu kolanowego) w celu otrzymania kompletnego systemu kolanowego triathlonu ustawionego neutralnie w stosunku do osi mechanicznej. Dokładniej, komponent udowy i komponent piszczelowy są ustawione pod kątem 0° do osi mechanicznej każdej odpowiedniej kończyny. Rotacja komponentu udowego jest unieruchomiona w osi przeznadkłykciowej. Uwolnienia tkanek miękkich są wykonywane według uznania chirurga w celu uzyskania równowagi i pełnego zakresu ruchu.
Urządzenie: Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia wyrównującego, do którego zostali losowo przydzieleni, zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Triathlon® Total Knee System przy użyciu technologii Mako Robotic-Arm Assisted. Interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona przez lekarza, przy czym przewidywany czas trwania operacji wynosi około 1,5 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne uczucie i zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny — 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 24 miesiące
Aby ocenić różnice w odczuwaniu stawów ocenianym za pomocą Forgotten Joint Score. Ta nowo opracowana, 12-punktowa ocena mieści się w zakresie od 0 do 100 i ocenia, jak biorcy są świadomi swojego stawu w życiu codziennym. Wyższe wyniki wskazują na dobry wynik, tj. wysoki stopień zapominania stawu. Na potrzeby niniejszego opracowania zidentyfikowano zmianę wyniku o 14 punktów w Forgotten Joint Score.
Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny — 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja i Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena różnic w działaniu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Oxford Knee Score. Ten wynik waha się od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Funkcja i Międzynarodowy Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena różnic w działaniu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: The International Knee Society Score. Ten wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wynik funkcji i kontuzji kolana oraz choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena różnic w działaniu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Osiągnie się to poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów. Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ból i Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena różnic w bólu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Oxford Knee Score. Ten wynik waha się od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ból i Międzynarodowy Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena różnic w bólu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: The International Knee Society Score. Ten wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena bólu i urazów kolana oraz choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena różnic w bólu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Osiągnie się to poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów. Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ból i wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena różnic w bólu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego graficznego instrumentu pomiarowego: Visual Analogue Scale. Ta skala to kontinuum między brakiem bólu a najgorszym możliwym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Satysfakcja i wynik promotora netto
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena różnic w zadowoleniu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Net Promoter. Wynik ten mieści się w zakresie od -100 do 100, gdzie górna granica wskazuje rekomendację pacjenta dotyczącą otrzymanej opieki zdrowotnej.
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem i Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Euro-Qol (EQ-5D-3L). Wynik ten waha się od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia, a 100 oznacza najlepszy.
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wczesny ból
Ramy czasowe: Stacjonarne (< 5 dni po operacji), Pooperacyjne - 6 tygodni i 6 miesięcy
Ocena różnic we wczesnym bólu (tj. od pobytu w szpitalu do 6 miesięcy po operacji) między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez zastosowanie formularza inwentaryzacji bólu pacjenta.
Stacjonarne (< 5 dni po operacji), Pooperacyjne - 6 tygodni i 6 miesięcy
Wczesna funkcja
Ramy czasowe: Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
Ocena różnic we wczesnych funkcjach między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie testów funkcjonalnych przeprowadzanych przez fizjoterapeutów. Na stawie kolanowym zostanie przeprowadzony następujący test funkcjonalny: Zakres ruchu
Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
Wczesna funkcja
Ramy czasowe: Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
Ocena różnic we wczesnych funkcjach między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie testów funkcjonalnych przeprowadzanych przez fizjoterapeutów. Zastosowany zostanie następujący test funkcjonalny: wchodzenie po 9-stopniowych schodach
Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
Wczesna funkcja
Ramy czasowe: Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
Ocena różnic we wczesnych funkcjach między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie testów funkcjonalnych przeprowadzanych przez fizjoterapeutów. Zastosowany zostanie następujący test funkcjonalny: test marszu na 10 m w szybkim tempie
Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
Wczesna funkcja
Ramy czasowe: Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
Ocena różnic we wczesnych funkcjach między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie testów funkcjonalnych przeprowadzanych przez fizjoterapeutów. Zastosowany zostanie następujący test funkcjonalny: 30-sekundowy test stania na krześle
Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównanie utraty krwi między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez pozyskanie danych chirurgicznych.
Śródoperacyjny
Korekty do równowagi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Aby porównać wyrównanie równowagi między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez pozyskanie pozycji z systemu Robotic.
Śródoperacyjny
Zdolność do osiągnięcia docelowej równowagi kolana, oceniana na podstawie kątów ustawienia i przerw
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), śródoperacyjna, pooperacyjna - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
Porównanie zdolności do osiągnięcia równowagi tkanek miękkich między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie planu przedoperacyjnego i luk przed resekcją z ostatecznym planem chirurgicznym i wszczepionymi lukami uzyskanymi z systemu robotycznego. Pozycja implantu jest definiowana jako kątowanie komponentów i resekcji kości w każdej płaszczyźnie anatomicznej. Równowagę tkanek miękkich definiuje się jako przerwy powstające w wyproście i zgięciu pod kątem 90° podczas obciążania przedziału przyśrodkowego (więzadło poboczne przyśrodkowe) i przedziału bocznego (więzadło poboczne boczne). Ogólne ustawienie kończyn ocenia się, porównując kąt biodrowo-kolano-kostka od stanu przedoperacyjnego do roku po zabiegu na zdjęciu rentgenowskim obciążonej kończyny długiej.
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), śródoperacyjna, pooperacyjna - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker South Pacific

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Young, Dr, North Shore Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMELOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami