Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen akselin kokeilu pehmytkudosten irtoamisen tasapainotuksella vs. toiminnallinen kohdistus luullisen vapautumisen tasapainottamiseen polven kokonaiskorvauksessa Strykerin Mako-robotilla

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Stryker South Pacific

Tuleva, satunnainen, kontrolloitu koe mekaanisesta akselista pehmytkudosten irtoamisen tasapainotuksella vs. toiminnallinen kohdistus luun vapautumisen tasapainottamiseen polven kokonaiskorvauksessa – Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology® -tutkimus.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, pitkittäinen tutkimus nivelrikkopotilaiden kliinisistä tuloksista, joita hoidettiin kahdella erilaisella polviproteesilla. Kaikkia potilaita hoidetaan samalla polvijärjestelmällä, joka implantoidaan MAKO-robottikäsiavusteisella teknologialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
278

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 40-80-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  • Potilas tarvitsee ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen, ja hän on tarkoitettu robottiavusteiseen leikkaukseen.
  • Potilas katsotaan sopivaksi polven nivelleikkaukseen.
  • Potilaalla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko (OA).
  • Potilaalla on ehjät sivusiteet.
  • Potilaalle voidaan tehdä sairaan raajan CT-skannaus.
  • Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen, eettisesti hyväksytyn tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä preoperatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen yksiosastoinen rekonstruktio tai fuusio.
  • Potilaalla on aiemmin tehty polven ympärillä oleva osteotomia.
  • Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40).
  • Potilaalla on epämuodostuma, joka edellyttää varsien, kiilien tai lisäravinteiden käyttöä yhdessä Triathlon Total Knee Systemin kanssa.
  • Potilaalla on varus/valgus-epämuodostuma ≥ 15°.
  • Potilaalla on kiinteä taivutusmuodonmuutos ≥ 15°.
  • Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  • Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
  • Potilas on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen.
  • Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvamma tai mielisairaus.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilaalla on metalliosia lonkan, polven tai nilkan alueella (koska tämän tiedetään aiheuttavan geometrisia vääristymiä implantin alueelle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kohdistus toiminnallisen kohdistusfilosofian mukaan
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät TKA-leikkauksen (total polven artroplastia) saadakseen Triathlon Total Knee Systemin, joka on kohdistettu funktionaalisen kohdistuksen filosofian mukaisesti. Tämän implantin kohdistusmenetelmän määrittelevät potilaan alkuperäinen nivellinja sekä pehmytkudosvaippa. Triathlon Total Knee Systemin osat sijoitetaan suhteessa leikkauksen sisäiseen pehmytkudosten löysyysarviointiin. Mobiilisovellusta (KneeBalancer) käytetään auttamaan kirurgia päätöksenteossa dynaamisen nivelen tasapainotusleikkausvaiheen aikana.
Laite: Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Kaikille potilaille, riippumatta siitä, mihin käsivarteen he ovat satunnaistettu, suoritetaan primaarinen kokonaispolvinivelleikkaus Triathlon® Total Knee Systemillä käyttäen Mako Robotic-Arm Assisted Technologya. Leikkauksen suorittaa lääkäri, jolloin leikkauksen arvioitu kesto on noin 1,5 tuntia.
Active Comparator: Kohdistus potilaan luonnollisen mekaanisen akselin mukaan
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään TKA (koko polven artroplastia), jotta he saavat Triathlon Total Knee Systemin, joka on neutraalisti kohdistettu mekaaniseen akseliin. Tarkemmin sanottuna femoraalinen komponentti ja sääriluun komponentti on kohdistettu 0° kunkin vastaavan raajan mekaaniseen akseliin. Femoraalisen komponentin rotaatio on kiinnitetty trans-epikondylaariseen akseliin. Pehmytkudosten vapauttaminen suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan tasapainon ja täyden liikealueen saavuttamiseksi.
Laite: Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Kaikille potilaille, riippumatta siitä, mihin käsivarteen he ovat satunnaistettu, suoritetaan primaarinen kokonaispolvinivelleikkaus Triathlon® Total Knee Systemillä käyttäen Mako Robotic-Arm Assisted Technologya. Leikkauksen suorittaa lääkäri, jolloin leikkauksen arvioitu kesto on noin 1,5 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteinen tunne ja unohdetut yhteispisteet
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (ensisijainen aika) ja 24 kuukautta
Arvioida eroja niveltuntemuksessa, joka on arvioitu Forgotten Joint Score -pisteen avulla. Tämä äskettäin kehitetty 12 kohdan pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja se arvioi, kuinka tietoisia vastaanottajat ovat nivelestään jokapäiväisessä elämässä. Korkeammat pisteet osoittavat hyvää lopputulosta, eli nivelen unohduksen suurta astetta. Tätä tutkimusta varten Forgotten Joint Score -pistemäärässä on havaittu 14 pisteen muutos.
Pre-operatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (ensisijainen aika) ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Function ja Oxford Knee Score
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida eroja robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: Oxford Knee Score. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Toiminto ja International Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida eroja robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: International Knee Society Score. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä korreloi parempaan lopputulokseen.
Ennen leikkausta (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Toiminta- ja polvivamman sekä nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida eroja robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 ilmaisee pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole.
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kipu ja Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida eroja kivuissa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: Oxford Knee Score. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kipu ja International Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida eroja kivuissa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: International Knee Society Score. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä korreloi parempaan lopputulokseen.
Ennen leikkausta (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kivun ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida eroja kivuissa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 ilmaisee pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole.
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kipu ja visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida eroja kivuissa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa graafista mittauslaitetta: Visual Analogue Scale. Tämä asteikko on jatkumo ei-kivun ja pahimman mahdollisen kivun välillä.
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Tyytyväisyys ja Net Promoter Score
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida eroja tyytyväisyydessä robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa välinettä: Net Promoter. Tämä pistemäärä vaihtelee -100:sta 100:aan, jossa yläpää osoittaa potilaan suosituksen saamastaan ​​terveydenhuollosta.
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa robottiavusteisen toiminnallisen suuntauksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa laitetta: Euro-Qol (EQ-5D-3L). Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 korreloi huonoimman kuviteltavissa olevan terveydentilan kanssa, kun taas 100 osoittaa parasta.
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Varhainen kipu
Aikaikkuna: Potilashoito (< 5 päivää leikkauksen jälkeen), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Arvioida eroja varhaisessa kivussa (eli potilasasennosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä tavoite saavutetaan käyttämällä potilaskipukartoituslomaketta.
Potilashoito (< 5 päivää leikkauksen jälkeen), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Varhainen toiminta
Aikaikkuna: Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Arvioida eroja varhaisessa toiminnassa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä tavoite saavutetaan hyödyntämällä fysioterapeuttien tekemiä toimintatestejä. Polvinivelelle tehdään seuraava toimintatesti: Liikkeiden laajuus
Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Varhainen toiminta
Aikaikkuna: Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Arvioida eroja varhaisessa toiminnassa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä tavoite saavutetaan hyödyntämällä fysioterapeuttien tekemiä toimintatestejä. Käytetään seuraavaa toimintatestiä: 9-portainen portaiden nousu
Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Varhainen toiminta
Aikaikkuna: Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Arvioida eroja varhaisessa toiminnassa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä tavoite saavutetaan hyödyntämällä fysioterapeuttien tekemiä toimintatestejä. Käytetään seuraavaa toimintatestiä: nopeatempoinen 10 metrin kävelytesti
Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Varhainen toiminta
Aikaikkuna: Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Arvioida eroja varhaisessa toiminnassa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä tavoite saavutetaan hyödyntämällä fysioterapeuttien tekemiä toimintatestejä. Käytetään seuraavaa toiminnallista testiä: 30 sekunnin tuolin jalustan testi
Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Vertaamaan verenhukkaa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä tavoite saavutetaan hankkimalla kirurgisia tietoja.
Intraoperatiivinen
Säätöjä tasapainoon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Vertaa säätöjä tasapainoon robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä tavoite saavutetaan hankkimalla asema robottijärjestelmästä.
Intraoperatiivinen
Kyky saavuttaa polven tavoitetasapaino kohdistuskulmien ja rakojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), intraoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vertaa kykyä saavuttaa pehmytkudosten tasapaino robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä. Tämä tavoite saavutetaan vertaamalla leikkausta edeltävää suunnitelmaa ja resektiota edeltäviä aukkoja lopulliseen leikkaussuunnitelmaan ja implantoituihin aukkoihin, jotka on johdettu robottijärjestelmästä. Implanttien asento määritellään komponenttien ja leikatun luun kulmaukseksi kussakin anatomisessa tasossa. Pehmytkudostasapaino määritellään aukkoina, jotka syntyvät ojennuksessa ja 90° taivutuksessa, kun painetaan mediaalista osastoa (mediaaalinen sivuside) ja lateraalista osastoa (lateral collateral ligament). Raajojen yleinen kohdistus arvioidaan vertaamalla lonkka-polvi-nilkkakulmaa ennen leikkausta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen pitkän jalan painoa kantavassa röntgenkuvassa.
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), intraoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stryker South Pacific

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simon Young, Dr, North Shore Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAMELOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia