Un essai de l'axe mécanique avec équilibrage de la libération des tissus mous vs alignement fonctionnel avec équilibrage de la libération osseuse dans le remplacement total du genou à l'aide du robot Mako de Stryker
19 juillet 2024 mis à jour par: Stryker South Pacific
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de l'axe mécanique avec équilibrage de la libération des tissus mous par rapport à l'alignement fonctionnel avec équilibrage de la libération osseuse dans le remplacement total du genou - Une étude utilisant Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.
Cette étude est une étude prospective, randomisée et longitudinale des résultats cliniques des patients atteints d'arthrose traités par deux philosophies d'alignement différentes pour le remplacement total du genou.
Tous les patients seront traités avec le même système de genou, implanté à l'aide de la technologie assistée par bras robotique MAKO.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 40 à 80 ans.
- Le patient a besoin d'une arthroplastie totale du genou primaire et est indiqué pour une chirurgie assistée par robot.
- Le patient est jugé approprié pour une arthroplastie du genou avec maintien du ligament croisé.
- Le patient a un diagnostic principal d'arthrose (OA).
- Le patient a des ligaments collatéraux intacts.
- Le patient peut subir une tomodensitométrie du membre affecté.
- Le patient a signé le document de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par l'éthique.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques préopératoires et postopératoires spécifiées.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de reconstruction ou de fusion totale unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Le patient a déjà subi une ostéotomie autour du genou.
- Le patient est obèse morbide (IMC ≥ 40).
- Le patient a une déformation qui nécessitera l'utilisation de tiges, de cales ou d'augmentations en conjonction avec le Triathlon Total Knee System.
- Le patient a une déformation varus/valgus ≥ 15°.
- Le patient a une déformation en flexion fixe ≥ 15°.
- Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le patient présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
- Le patient a une déficience cognitive, une déficience intellectuelle ou une maladie mentale.
- La patiente est enceinte.
- Le patient a du matériel métallique présent dans la région de la hanche, du genou ou de la cheville (car cela est connu pour créer une distorsion géométrique dans la région de l'implant).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alignement selon la philosophie de l'alignement fonctionnel
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une PTG (arthroplastie totale du genou) pour recevoir un Triathlon Total Knee System aligné selon la philosophie de l'alignement fonctionnel.
Cette méthode d'alignement de l'implant est définie par la ligne articulaire native du patient ainsi que par l'enveloppe des tissus mous.
Les composants du Triathlon Total Knee System seront positionnés par rapport à l'évaluation peropératoire de la laxité des tissus mous.
Une application mobile (KneeBalancer) sera utilisée pour aider à la décision du chirurgien lors du temps opératoire d'équilibrage articulaire dynamique.
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Tous les patients, quel que soit le bras d'alignement dans lequel ils sont randomisés, subiront une arthroplastie totale primaire du genou avec le système total de genou Triathlon® utilisant la technologie assistée par bras robotique Mako.
L'intervention chirurgicale sera administrée par un médecin et la durée prévue de la chirurgie est d'environ 1,5 heure.
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Comparateur actif: Alignement sur l'axe mécanique naturel du patient
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une PTG (arthroplastie totale du genou) pour recevoir un Triathlon Total Knee System aligné de manière neutre sur l'axe mécanique.
Plus spécifiquement, le composant fémoral et le composant tibial sont alignés à 0° par rapport à l'axe mécanique de chaque membre respectif.
La rotation du composant fémoral est fixée sur l'axe trans-épicondylien.
Les libérations de tissus mous sont effectuées à la discrétion du chirurgien pour atteindre l'équilibre et une amplitude de mouvement complète.
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Tous les patients, quel que soit le bras d'alignement dans lequel ils sont randomisés, subiront une arthroplastie totale primaire du genou avec le système total de genou Triathlon® utilisant la technologie assistée par bras robotique Mako.
L'intervention chirurgicale sera administrée par un médecin et la durée prévue de la chirurgie est d'environ 1,5 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sentiment articulaire et Score articulaire oublié
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois (temps principal) et 24 mois
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Évaluer les différences de sensation articulaire évaluées via le score d'articulation oubliée.
Ce score de 12 items nouvellement développé va de 0 à 100 et évalue à quel point les bénéficiaires sont conscients de leur articulation dans la vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent un bon résultat, c'est-à-dire un degré élevé d'oubli de l'articulation.
Aux fins de cette étude, un changement de score de 14 points pour le score d'articulation oubliée a été identifié.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois (temps principal) et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction et score d'Oxford Knee
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluer les différences de fonction entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Ceci sera réalisé en utilisant l'instrument suivant : Oxford Knee Score.
Ce score varie de 0 à 48 où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Fonction et score de l'International Knee Society
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
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Évaluer les différences de fonction entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : le score de l'International Knee Society.
Ce score varie de 0 à 100 où un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
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Score des résultats des blessures fonctionnelles et du genou et de l'arthrose
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluer les différences de fonction entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose.
Ce score varie de 0 à 100, où 0 indique les pires symptômes possibles du genou et 100 signifie aucun symptôme du genou.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Douleur et score du genou d'Oxford
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluer les différences de douleur entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Ceci sera réalisé en utilisant l'instrument suivant : Oxford Knee Score.
Ce score varie de 0 à 48 où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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La douleur et le score de l'International Knee Society
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
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Évaluer les différences de douleur entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : le score de l'International Knee Society.
Ce score varie de 0 à 100 où un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
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Score des résultats de la douleur et des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluer les différences de douleur entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose.
Ce score varie de 0 à 100, où 0 indique les pires symptômes possibles du genou et 100 signifie aucun symptôme du genou.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Échelle de douleur et visuelle analogique
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluer les différences de douleur entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Ceci sera réalisé en utilisant l'instrument de mesure graphique suivant : Échelle Visuelle Analogique.
Cette échelle est un continuum entre l'absence de douleur et la pire douleur possible imaginable.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Satisfaction et Net Promoter Score
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluer les différences de satisfaction entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique.
Ceci sera réalisé en employant l'instrument suivant : Net Promoter.
Ce score varie de -100 à 100 où l'extrémité supérieure indique la recommandation du patient concernant les soins de santé qu'il a reçus.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé et Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Délai: Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluer les différences de qualité de vie liée à la santé entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Cet objectif sera atteint en utilisant l'instrument suivant : Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Ce score varie de 0 à 100, où 0 correspond au pire état de santé imaginable tandis que 100 indique le meilleur.
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Pré-opératoire (2 semaines avant la chirurgie), Post-opératoire - 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Douleur précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération), Postopératoire - 6 semaines et 6 mois
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Évaluer les différences de douleur précoce (c'est-à-dire du milieu hospitalier à 6 mois après l'opération) entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Cet objectif sera atteint grâce à l'utilisation d'un formulaire d'inventaire de la douleur du patient.
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Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération), Postopératoire - 6 semaines et 6 mois
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Fonction précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
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Évaluer les différences de fonctionnement précoce entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique.
Cet objectif sera atteint en utilisant des tests fonctionnels effectués par des physiothérapeutes.
Le test fonctionnel suivant sera effectué sur l'articulation du genou : Amplitude de mouvement
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Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
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Fonction précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
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Évaluer les différences de fonctionnement précoce entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique.
Cet objectif sera atteint en utilisant des tests fonctionnels effectués par des physiothérapeutes.
Le test fonctionnel suivant sera utilisé : Montée d'un escalier en 9 marches
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Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
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Fonction précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
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Évaluer les différences de fonctionnement précoce entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique.
Cet objectif sera atteint en utilisant des tests fonctionnels effectués par des physiothérapeutes.
Le test fonctionnel suivant sera utilisé : test de marche rapide sur 10 m
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Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
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Fonction précoce
Délai: Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
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Évaluer les différences de fonctionnement précoce entre l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique.
Cet objectif sera atteint en utilisant des tests fonctionnels effectués par des physiothérapeutes.
Le test fonctionnel suivant sera utilisé : test de 30 secondes sur la chaise
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Milieu hospitalier (< 5 jours après l'opération)
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Perte de sang
Délai: Peropératoire
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Comparer la perte de sang entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Cet objectif sera atteint grâce à l'obtention de données chirurgicales.
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Peropératoire
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Ajustements à l'équilibre
Délai: Peropératoire
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Comparer les ajustements pour équilibrer l'alignement fonctionnel assisté par la robotique et l'alignement mécanique assisté par la robotique.
Cet objectif sera atteint en obtenant la position du système robotique.
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Peropératoire
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Capacité à atteindre l'équilibre cible du genou tel qu'évalué par les angles d'alignement et les écarts
Délai: Préopératoire (2 semaines avant la chirurgie), peropératoire, postopératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
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Comparer la capacité à atteindre l'équilibre des tissus mous entre l'alignement fonctionnel assisté par robot et l'alignement mécanique assisté par robot.
Cet objectif sera atteint en comparant le plan préopératoire et les espaces pré-résection avec le plan chirurgical final et les espaces implantés tels que dérivés du système robotique.
La position de l'implant est définie comme l'angulation des composants et de l'os réséqué dans chaque plan anatomique.
L'équilibre des tissus mous est défini comme les espaces créés en extension et à 90° de flexion lors de la sollicitation du compartiment médial (ligament collatéral médial) et du compartiment latéral (ligament collatéral latéral).
L'alignement global des membres est évalué en comparant l'angle hanche-genou-cheville entre le préopératoire et un an après l'opération sur une radiographie portant sur la jambe longue.
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Préopératoire (2 semaines avant la chirurgie), peropératoire, postopératoire - 6 semaines, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMELOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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