Um teste de eixo mecânico com equilíbrio de liberação de tecido mole versus alinhamento funcional com equilíbrio de liberação óssea em substituição total do joelho usando o robô Mako da Stryker
19 de julho de 2024 atualizado por: Stryker South Pacific
Um teste prospectivo, randomizado e controlado de eixo mecânico com equilíbrio de liberação de tecido mole versus alinhamento funcional com equilíbrio de liberação óssea em substituição total do joelho - um estudo usando Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e longitudinal dos resultados clínicos de pacientes com osteoartrite tratados por duas filosofias de alinhamento diferentes para artroplastia total do joelho.
Todos os pacientes serão tratados com o mesmo sistema de joelho, implantado usando a tecnologia assistida por braço robótico MAKO.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
278
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: David Fulker, PhD
- Número de telefone: +61 94671072
- E-mail: david.fulker@stryker.com
Locais de estudo
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida entre 40 e 80 anos.
- O paciente requer uma substituição total primária do joelho e é indicado para cirurgia assistida por robótica.
- O paciente é considerado adequado para uma substituição do joelho com retenção cruzada.
- O paciente tem um diagnóstico primário de osteoartrite (OA).
- O paciente tem ligamentos colaterais intactos.
- O paciente é capaz de passar por tomografia computadorizada do membro afetado.
- O paciente assinou o documento de Consentimento Informado específico do estudo, aprovado pela ética.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias e pós-operatórias especificadas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de reconstrução ou fusão total e unicompartimental da articulação afetada.
- O paciente teve uma osteotomia anterior ao redor do joelho.
- O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40).
- O paciente tem uma deformidade que exigirá o uso de hastes, cunhas ou aumentos em conjunto com o Triathlon Total Knee System.
- O paciente tem uma deformidade em varo/valgo ≥ 15°.
- O paciente tem uma deformidade fixa em flexão ≥ 15°.
- O paciente tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- O paciente tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além das necessidades fisiológicas normais.
- O paciente tem um comprometimento cognitivo, uma deficiência intelectual ou uma doença mental.
- A paciente está grávida.
- O paciente possui hardware de metal presente na região do quadril, joelho ou tornozelo (pois isso é conhecido por criar distorção geométrica na região do implante).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alinhamento de acordo com a filosofia Functional Alignment
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a uma ATJ (artroplastia total do joelho) para receber um Triathlon Total Knee System alinhado de acordo com a filosofia Functional Alignment.
Este método de alinhamento do implante é definido pela linha articular nativa do paciente, bem como pelo envelope de tecido mole.
Os componentes do Triathlon Total Knee System serão posicionados em relação à avaliação intraoperatória da frouxidão dos tecidos moles.
Um aplicativo móvel (KneeBalancer) será usado para auxiliar a tomada de decisão do cirurgião durante a etapa cirúrgica de balanceamento dinâmico da articulação.
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Todos os pacientes, independentemente do braço de alinhamento para o qual são randomizados, serão submetidos a uma artroplastia total primária do joelho com o Triathlon® Total Knee System usando a Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
A intervenção cirúrgica será administrada por um médico em que a duração esperada da cirurgia é de aproximadamente 1,5 horas.
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Comparador Ativo: Alinhamento ao eixo mecânico natural do paciente
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a uma ATJ (artroplastia total do joelho) para receber um Triathlon Total Knee System alinhado de forma neutra ao eixo mecânico.
Mais especificamente, o componente femoral e o componente tibial são alinhados 0° em relação ao eixo mecânico de cada membro respectivo.
A rotação do componente femoral é fixada ao eixo transepicondilar.
As liberações de tecidos moles são realizadas a critério do cirurgião para obter equilíbrio e amplitude total de movimento.
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Todos os pacientes, independentemente do braço de alinhamento para o qual são randomizados, serão submetidos a uma artroplastia total primária do joelho com o Triathlon® Total Knee System usando a Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
A intervenção cirúrgica será administrada por um médico em que a duração esperada da cirurgia é de aproximadamente 1,5 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sentimento conjunto e pontuação conjunta esquecida
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses (tempo inicial) e 24 meses
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Avaliar diferenças na sensação articular avaliada por meio do Forgotten Joint Score.
Essa pontuação de 12 itens recém-desenvolvida varia de 0 a 100 e avalia o quanto os usuários estão cientes de sua articulação na vida cotidiana.
Pontuações mais altas indicam um bom resultado, ou seja, um alto grau de esquecimento da articulação.
Para o propósito deste estudo, foi identificada uma alteração na pontuação de 14 pontos para o Forgotten Joint Score.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses (tempo inicial) e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função e Oxford Knee Score
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliar as diferenças de função entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Isso será obtido com o uso do seguinte instrumento: Oxford Knee Score.
Essa pontuação varia de 0 a 48, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Função e Pontuação da International Knee Society
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 12 meses e 24 meses
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Avaliar as diferenças de função entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Isso será alcançado com o emprego do seguinte instrumento: The International Knee Society Score.
Essa pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um melhor resultado.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 12 meses e 24 meses
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Pontuação de resultado de função e lesão do joelho e osteoartrite
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliar as diferenças de função entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Isso será alcançado com o emprego do seguinte instrumento: Escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite.
Essa pontuação varia de 0 a 100, onde 0 indica os piores sintomas possíveis no joelho e 100 significa nenhum sintoma no joelho.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Dor e pontuação de joelho de Oxford
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliar as diferenças na dor entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Isso será obtido com o uso do seguinte instrumento: Oxford Knee Score.
Essa pontuação varia de 0 a 48, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Dor e a pontuação da International Knee Society
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 12 meses e 24 meses
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Avaliar as diferenças na dor entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Isso será alcançado com o emprego do seguinte instrumento: The International Knee Society Score.
Essa pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um melhor resultado.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 12 meses e 24 meses
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Pontuação de resultado de dor e lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliar as diferenças na dor entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Isso será alcançado com o emprego do seguinte instrumento: Escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite.
Essa pontuação varia de 0 a 100, onde 0 indica os piores sintomas possíveis no joelho e 100 significa nenhum sintoma no joelho.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Dor e Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliar as diferenças na dor entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Isto será conseguido através do emprego do seguinte instrumento gráfico de medição: Escala Visual Analógica.
Esta escala é um continuum entre nenhuma dor e a pior dor possível imaginável.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Satisfação e Net Promoter Score
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliar as diferenças de satisfação entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Isto será conseguido através do seguinte instrumento: Net Promoter.
Essa pontuação varia de -100 a 100, onde a extremidade superior indica a recomendação do paciente sobre os cuidados de saúde que recebeu.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde e Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliar as diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Isso será obtido com o emprego do seguinte instrumento: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Esta pontuação varia de 0 a 100, onde 0 corresponde ao pior estado de saúde imaginável, enquanto 100 indica o melhor.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), Pós-operatório - 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Dor precoce
Prazo: Ambiente hospitalar (< 5 dias pós-operatório), Pós-operatório - 6 semanas e 6 meses
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Avaliar as diferenças na dor inicial (ou seja, desde a internação até 6 meses após a operação) entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Este objetivo será alcançado através do uso de um formulário de inventário de dor do paciente.
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Ambiente hospitalar (< 5 dias pós-operatório), Pós-operatório - 6 semanas e 6 meses
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Função precoce
Prazo: Ambiente de internação (< 5 dias após a operação)
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Avaliar as diferenças na função inicial entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Este objetivo será alcançado por meio de testes funcionais conduzidos por fisioterapeutas.
O seguinte teste funcional será realizado na articulação do joelho: Amplitude de movimento
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Ambiente de internação (< 5 dias após a operação)
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Função precoce
Prazo: Ambiente de internação (< 5 dias após a operação)
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Avaliar as diferenças na função inicial entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Este objetivo será alcançado por meio de testes funcionais conduzidos por fisioterapeutas.
Será empregado o seguinte teste funcional: subida de escada em 9 degraus
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Ambiente de internação (< 5 dias após a operação)
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Função precoce
Prazo: Ambiente de internação (< 5 dias após a operação)
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Avaliar as diferenças na função inicial entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Este objetivo será alcançado por meio de testes funcionais conduzidos por fisioterapeutas.
Será empregado o seguinte teste funcional: teste de caminhada de 10m em ritmo acelerado
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Ambiente de internação (< 5 dias após a operação)
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Função precoce
Prazo: Ambiente de internação (< 5 dias após a operação)
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Avaliar as diferenças na função inicial entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Este objetivo será alcançado por meio de testes funcionais conduzidos por fisioterapeutas.
Será empregado o seguinte teste funcional: teste de levantar da cadeira por 30 segundos
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Ambiente de internação (< 5 dias após a operação)
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Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Comparar a perda de sangue entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Este objetivo será alcançado através da obtenção de dados cirúrgicos.
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Intraoperatório
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Ajustes para equilibrar
Prazo: Intraoperatório
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Comparar os ajustes para equilibrar entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Este objetivo será alcançado através da obtenção da posição do sistema robótico.
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Intraoperatório
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Capacidade de atingir o equilíbrio do joelho alvo conforme avaliado pelos ângulos de alinhamento e lacunas
Prazo: Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), intra-operatório, Pós-operatório - 6 semanas, 12 meses e 24 meses
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Comparar a capacidade de alcançar o equilíbrio dos tecidos moles entre o Alinhamento Funcional Assistido por Robótica e o Alinhamento Mecânico Assistido por Robótica.
Este objetivo será alcançado comparando o plano pré-operatório e as lacunas pré-ressecção com o plano cirúrgico final e as lacunas implantadas derivadas do sistema robótico.
A posição do implante é definida como a angulação dos componentes e osso ressecado em cada plano anatômico.
O equilíbrio dos tecidos moles é definido como lacunas criadas em extensão e 90° de flexão ao estressar o compartimento medial (ligamento colateral medial) e o compartimento lateral (ligamento colateral lateral).
O alinhamento geral do membro é avaliado comparando o ângulo do quadril-joelho-tornozelo do pré-operatório ao pós-operatório de 1 ano em um raio-x de sustentação de peso da perna longa.
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Pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), intra-operatório, Pós-operatório - 6 semanas, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAMELOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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