Étude clinique pour évaluer l'innocuité de la substance viscoélastique PRO-149 lorsqu'elle est utilisée pendant la phacoémulsification, par rapport à Healon® EndoCoat. (PRO-149)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 49 ans
• Diagnostic de cataracte liée à l'âge qui nécessite une phacoémulsification et l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale
• Être capable d'accorder volontairement un consentement éclairé signé.
• Être disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude, telles que la participation aux visites programmées, le plan de traitement et d'autres procédures d'étude.
• Acceptation d'être soumis à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires monofocales.
• Une profondeur de chambre antérieure ≥ 2,8 mm mesurée par IOL Master®.
• Évaluation cardiologique pré-chirurgicale qui valide l'éligibilité du patient à l'intervention chirurgicale, y compris les études justificatives : biométrie sanguine, chimie du sang, temps de coagulation et électrocardiogramme. Cette évaluation ne doit pas dépasser 45 jours avant la date de signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute affection médicale systémique qui empêche un patient d'être considéré comme éligible à l'intervention chirurgicale sous sédation et anesthésie topique.
• Antécédents de diabète sucré avec A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ou glycémie (après aucune ingestion calorique pendant ≥ 8 heures) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
• Hypertension artérielle systémique mal contrôlée, définie par une valeur ≥ 140/90 malgré l'utilisation de trois antihypertenseurs (dont un diurétique) à dose maximale.
• Antécédents de maladies oculaires qui peuvent limiter la MAVC, ou qui peuvent se réactiver ou s'aggraver du fait de l'intervention chirurgicale ou de l'utilisation de stéroïdes topiques (par exemple, décollement de la rétine, dégénérescence maculaire, myopie dégénérative, rétinopathie diabétique proliférante, œdème maculaire diabétique , névrite optique, uvéite ou tout autre type d'inflammation oculaire, glaucome, hypertension intraoculaire, dystrophies ou ectasies cornéennes, antécédents d'herpès oculaire ou de zona).
• Infection oculaire active
• Syndrome de pseudo-exfoliation de l'œil pour résister à une intervention chirurgicale ou à tout autre compromis zonulaire.
• Mydriase pharmacologique < 6 mm.
• Toute anomalie congénitale de l'œil pour résister à la chirurgie.
• Toute altération qui empêche une tonométrie Goldmann fiable dans l'œil de résister à la chirurgie.
• PIO> 21 mmHg dans l'œil pour résister à la chirurgie, ou antécédents de PIO> 21 mmHg après l'utilisation de stéroïdes topiques.
• Nombre de cellules endothéliales cornéennes < 1500 cellules/mm2 dans l'œil pour résister à la chirurgie.
• Antécédents de chirurgie cornéenne ou intraoculaire.
• Plusieurs procédures planifiées pendant la chirurgie de la cataracte (par exemple, trabéculectomie, kératotomies, etc.)
• Antécédents de traumatisme oculaire dans l'œil pour résister à la chirurgie (y compris les interventions chirurgicales)
• Avoir un œil fonctionnel.
• Avoir participé à des essais cliniques dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
• Ayant déjà participé à cette étude.
• Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années avant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
• Avoir des antécédents de toute intervention chirurgicale ophtalmologique, au cours des 3 derniers mois précédant la date de signature du consentement éclairé.
• Avoir tout type de chirurgie programmée pendant la période de cette étude.
• Être ou avoir des membres de la famille immédiate (conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui travaillent soit dans le centre d'investigation, soit pour le commanditaire de cette étude.