Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности вязкоупругого вещества PRO-149 при использовании во время факоэмульсификации по сравнению с Healon® EndoCoat. (PRO-149)

15 декабря 2025 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Клиническое исследование по оценке безопасности вязкоупругого вещества PRO-149 при использовании в качестве устройства во время факоэмульсификации и имплантации интраокулярных линз у пациентов с возрастной катарактой по сравнению с Healon® EndoCoat.

Пилотное контролируемое открытое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах по оценке безопасности вязкоупругого вещества PRO-149 (гиалуронат натрия 3%) после трансоперационного введения в качестве устройства при проведении факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы у 36 пациентов с возрастными изменениями. связанные с катарактой, по сравнению с Healon® EndoCoat (гиалуронат натрия 3%).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

49 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 49 лет
  • Диагностика возрастной катаракты, требующая факоэмульсификации и имплантации монофокальной интраокулярной линзы
  • Возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
  • Быть готовым и способным выполнить требования исследования, такие как посещение запланированных визитов, план лечения и другие процедуры исследования.
  • Готовность пройти факоэмульсификацию и имплантацию монофокальной интраокулярной линзы.
  • Глубина передней камеры ≥ 2,8 мм, измеренная через IOL Master®.
  • Предоперационное кардиологическое обследование, подтверждающее пригодность пациента к хирургическому вмешательству, включая вспомогательные исследования: биометрию крови, биохимический анализ крови, время свертывания крови и электрокардиограмму. Эта оценка не должна превышать 45 дней до даты подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история любого системного медицинского заболевания, которое не позволяет пациенту считаться подходящим для хирургической процедуры под седацией и местной анестезией.
  • Сахарный диабет в анамнезе с уровнем A1C ≥ 6,5% (48 ммоль/моль) или уровнем глюкозы (после отсутствия приема калорий в течение ≥ 8 часов) ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л).
  • Плохо контролируемая системная артериальная гипертензия, определяемая как значение ≥ 140/90, несмотря на применение трех антигипертензивных препаратов (один из них диуретик) в максимальной дозе.
  • Наличие в анамнезе глазных заболеваний, которые могут ограничить МКОЗ или которые могут реактивироваться или ухудшиться из-за хирургического вмешательства или применения местных стероидов (например, отслойка сетчатки, дегенерация желтого пятна, дегенеративная миопия, пролиферативная диабетическая ретинопатия, диабетический отек желтого пятна). , неврит зрительного нерва, увеит или любой другой вид воспаления глаз, глаукома, внутриглазная гипертензия, дистрофия или эктазия роговицы, глазной герпес или опоясывающий лишай в анамнезе).
  • Активная глазная инфекция
  • Псевдоэксфолиативный синдром в глазу, чтобы противостоять хирургическому вмешательству или любому другому подобному нарушению связочного аппарата.
  • Фармакологический мидриаз < 6 мм.
  • Любые врожденные аномалии глаза выдерживают операцию.
  • Любое изменение, препятствующее надежной тонометрии Гольдмана в глазу, чтобы выдержать хирургическое вмешательство.
  • ВГД > 21 мм рт. ст. в глазу, чтобы выдержать хирургическое вмешательство, или в анамнезе ВГД > 21 мм рт. ст. после местного применения стероидов.
  • Количество эндотелиальных клеток роговицы < 1500 клеток/мм2 в глазу, чтобы выдержать хирургическое вмешательство.
  • Предыдущая история хирургии роговицы или внутриглазной хирургии.
  • Запланированные множественные процедуры во время операции по удалению катаракты (например, трабекулэктомия, кератотомия и т. д.)
  • Предыдущая история глазной травмы в глазу, чтобы выдержать операцию (включая хирургические процедуры)
  • Наличие одного функционального глаза.
  • Участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия на это исследование.
  • Принимал участие ранее в этом исследовании.
  • Предыдущая история наркомании в течение последних 2 лет до подписания формы информированного согласия на это исследование.
  • Наличие в анамнезе любой офтальмологической хирургической процедуры в течение последних 3 месяцев до даты подписания информированного согласия.
  • Наличие любого вида запрограммированной операции в период этого исследования.
  • Быть или иметь каких-либо ближайших родственников (супруга, родитель/опекун, брат, сестра или ребенок), которые работают либо в исследовательском центре, либо на спонсора этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1; ПРО-149
Вязкоупругое вещество PRO-149 (гиалуронат натрия 3%) в предварительно заполненном шприце для нанесения в переднюю камеру глаза во время операции факоэмульсификации в количестве, достаточном для формирования желаемого внутриглазного пространства и обеспечения технических маневров, необходимых для процедуры.
Устройство: Гиалуронат натрия 3%
Во время внутриглазной хирургии факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы пациентам с возрастной катарактой вводят в переднюю камеру вискоэластик, что позволяет провести процедуру.
Другие имена:
  • Healon® EndoCoat
Активный компаратор: Рука 2; Healon® EndoCoat
Вязкоупругое вещество Healon® EndoCoat (гиалуронат натрия 3%) в предварительно наполненном шприце для нанесения в переднюю камеру глаза во время операции факоэмульсификации в количестве, достаточном для формирования желаемого внутриглазного пространства и обеспечения технических маневров, необходимых для процедуры.
Устройство: Гиалуронат натрия 3%
Во время внутриглазной хирургии факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы пациентам с возрастной катарактой вводят в переднюю камеру вискоэластик, что позволяет провести процедуру.
Другие имена:
  • Healon® EndoCoat

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества клеток эндотелия роговицы
Временное ограничение: Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям отбора) и 29 (±2) (заключительный визит)
С помощью зеркальной микроскопии будет проведен подсчет эндотелиальных клеток. Плотность, выраженная в клетках/мм², будет зафиксирована. Нормальная плотность варьируется в зависимости от возраста, но была описана средняя плотность 1500 - 3500 клеток/мм² (возраст от 40 до 90 лет).
Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям отбора) и 29 (±2) (заключительный визит)
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям отбора [EV]), 1 (первый визит для оценки безопасности [V1]), 8 (±2) (второй визит для оценки безопасности [V2]) и 29 (±2) (заключительный визит [FV])
Измеряется с помощью тонометра Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). После инстилляции местного анестетика (тетракаин 0,5%) и окрашивания флуоресцеином ВГД оценивается дважды для получения среднего значения, которое будет записано. Нормальные значения считаются в диапазоне от 10 до 21 мм рт. ст.
Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям отбора [EV]), 1 (первый визит для оценки безопасности [V1]), 8 (±2) (второй визит для оценки безопасности [V2]) и 29 (±2) (заключительный визит [FV])

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления
Временное ограничение: С дня -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям) по день 29 (±2) (заключительный визит)
Наличие/отсутствие нежелательных явлений, определяемых как появление любой неблагоприятной реакции у пациента, участвующего в клиническом исследовании, в котором применяется какой-либо фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
С дня -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям) по день 29 (±2) (заключительный визит)
Изменение центральной толщины роговицы
Временное ограничение: Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям включения [ВС]), и 29 (±2) (заключительный визит [ЗВ])
С помощью зеркальной микроскопии будет оценена толщина роговицы, указанная в μm.
Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям включения [ВС]), и 29 (±2) (заключительный визит [ЗВ])
Изменение клеточности передней камеры
Временное ограничение: Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям включения [EV]), 1 (первый визит для оценки безопасности [V1]), 8 (±2) (второй визит для оценки безопасности [V2]) и 29 (±2) (заключительный визит [FV])
При оценке с помощью щелевой лампы, установив размер луча света на 0,2 мм x 0,2 мм, его направляют наклонно в переднюю камеру. Для оценки этой переменной использовалась система стандартизации номенклатуры увеита (SUN) в соответствии с количеством наблюдаемых клеток: степень 0 (нет), степень ½+ (1-5 клеток), степень 1+ (6-15 клеток), степень 2+ (16-25 клеток), степень 3+ (26-60 клеток), степень 4+ (>60 клеток). Более высокий балл указывает на худший исход.
Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям включения [EV]), 1 (первый визит для оценки безопасности [V1]), 8 (±2) (второй визит для оценки безопасности [V2]) и 29 (±2) (заключительный визит [FV])
Изменение воспаления в передней камере глаза
Временное ограничение: Дни: -15 (±2) (визит на определение соответствия критериям включения [EV]), 1 (первый визит оценки безопасности [V1]), 8 (±2) (второй визит оценки безопасности [V2]) и 29 (±2) (заключительный визит [FV])
При оценке с помощью щелевой лампы, устанавливая луч света размером 0,2 мм x 0,2 мм, он будет направлен наклонно в переднюю камеру. Для оценки этой переменной использовалась система стандартизации номенклатуры увеита (SUN): степень 0 (отсутствие опалесценции), степень 1+ (слабая), степень 2+ (умеренная; радужка и хрусталик чётко видны), степень 3+ (выраженная; радужка и хрусталик слегка размыты), степень 4+ (>60 клеток; фибрин). Более высокий балл указывает на худший исход.
Дни: -15 (±2) (визит на определение соответствия критериям включения [EV]), 1 (первый визит оценки безопасности [V1]), 8 (±2) (второй визит оценки безопасности [V2]) и 29 (±2) (заключительный визит [FV])
Изменение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ)
Временное ограничение: Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям включения [ВО]), 1 (первый визит для оценки безопасности [В1]), 8 (±2) (второй визит для оценки безопасности [В2]) и 29 (±2) (заключительный визит [ЗВ])
При наилучшей возможной коррекции рефракции пациента острота зрения будет оцениваться с помощью таблицы Снеллена. Её обозначение (дробное или десятичное) описывается как расстояние от таблицы, на котором проводится тест, делённое на расстояние, на котором буква по вертикали равна 5 угловым минутам.
Дни: -15 (±2) (визит для определения соответствия критериям включения [ВО]), 1 (первый визит для оценки безопасности [В1]), 8 (±2) (второй визит для оценки безопасности [В2]) и 29 (±2) (заключительный визит [ЗВ])

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансхирургическая оценка
Временное ограничение: Дни: 0 (операция)
Во время факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы хирург оценит характеристики используемого вискоэластического вещества с помощью анкеты, включающей следующие параметры: способность поддерживать сформированную переднюю камеру во время непрерывной циркулярной капсулорексиса и имплантации интраокулярной линзы, удерживающие свойства во время факоэмульсификации, удобство использования, эргономичность, лёгкость применения во время капсулорексиса, прозрачность во время операции и лёгкость удаления. Шкала оценки: 0 (очень плохо), 1 (плохо), 2 (удовлетворительно), 3 (хорошо), 4 (очень хорошо).
Дни: 0 (операция)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SOPH149-0220/I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками