Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti viskoelastické látky PRO-149 při použití během fakoemulzifikace ve srovnání s Healon® EndoCoat. (PRO-149)

15. prosince 2025 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti viskoelastické látky PRO-149 při použití jako zařízení během fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky u pacientů s kataraktou související s věkem ve srovnání s Healon® EndoCoat.

Pilotní, kontrolovaná, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti viskoelastické látky PRO-149 (hyaluronát sodný 3 %) po transchirurgickém podání jako zařízení při provádění fakoemulzifikace a implantaci nitrooční čočky u 36 pacientů s věkem- související katarakta ve srovnání s Healon® EndoCoat (hyaluronát sodný 3 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

49 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 49 let
  • Diagnostika katarakty související s věkem, která vyžaduje fakoemulzifikaci a implantaci monofokální nitrooční čočky
  • Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
  • Ochota podrobit se fakoemulzifikaci a implantaci monofokální nitrooční čočky.
  • Hloubka přední komory ≥ 2,8 mm měřená pomocí IOL Master®.
  • Předoperační kardiologické hodnocení, které ověřuje způsobilost pacienta k chirurgickému zákroku, včetně podpůrných studií: biometrie krve, biochemie krve, čas srážení a elektrokardiogram. Toto hodnocení nesmí přesáhnout 45 dní před datem podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jakéhokoli systémového zdravotního postižení, které brání tomu, aby byl pacient považován za způsobilého pro chirurgický zákrok v sedaci a topické anestezii.
  • Diabetes Mellitus v anamnéze s A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) nebo hladinami glukózy (po žádném kalorickém příjmu po dobu ≥ 8 hodin) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
  • Špatně kontrolovaná systémová arteriální hypertenze, definovaná jako hodnota ≥ 140/90 navzdory použití tří antihypertenziv (jedno z nich diuretika) v maximální dávce.
  • Předchozí oční onemocnění, která mohou omezit BCVA nebo která se mohou reaktivovat nebo zhoršit v důsledku chirurgického zákroku nebo v důsledku použití topických steroidů (např. odchlípení sítnice, makulární degenerace, degenerativní myopie, proliferativní diabetická retinopatie, diabetický makulární edém optická neuritida, uveitida nebo jakýkoli jiný druh očního zánětu, glaukom, nitrooční hypertenze, rohovkové dystrofie nebo ektázie, oční herpes nebo zoster v anamnéze).
  • Aktivní oční infekce
  • Pseudoexfoliační syndrom v oku, aby vydržel operaci nebo jakýkoli jiný takový zonulární kompromis.
  • Farmakologická mydriáza < 6 mm.
  • Jakékoli vrozené anomálie v oku vydržet operaci.
  • Jakákoli změna, která brání spolehlivé Goldmannově tonometrii v oku, aby vydržela operaci.
  • NOT >21 mmHg v oku, aby vydržel operaci, nebo předchozí anamnéza NOT > 21 mmHg po lokálním použití steroidů.
  • Počet endoteliálních buněk rohovky < 1500 buněk/mm2 v oku, aby vydržel operaci.
  • Předchozí anamnéza rohovkové nebo nitrooční chirurgie.
  • Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu (například trabekulektomie, keratotomie atd.)
  • Předchozí anamnéza očního traumatu v oku, aby vydržel chirurgický zákrok (včetně chirurgických zákroků)
  • Mít jedno funkční oko.
  • Účast v klinických studiích do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Po předchozí účasti na této studii.
  • Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Mít předchozí anamnézu jakéhokoli oftalmologického chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
  • Absolvování jakéhokoli druhu naprogramované operace během období této studie.
  • Být nebo mít nějaké nejbližší rodinné příslušníky (manžel/manželku, rodiče/zákonného učitele, sourozence nebo dítě), kteří pracují buď ve vyšetřovacím centru, nebo pro zadavatele této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1; PRO-149
Viskoelastická látka PRO-149 (hyaluronát sodný 3%) v předplněné injekční stříkačce k aplikaci do přední oční komory během fakoemulzifikační operace v množství dostatečném k vytvoření požadovaného nitroočního prostoru a umožnění technických manévrů potřebných pro výkon.
Přístroj: Hyaluronát sodný 3%
Během nitrooční operace fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky budou pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem vystaveni injekci viskoelastického zařízení do přední komory, což umožní provedení zákroku.
Ostatní jména:
  • Healon® EndoCoat
Aktivní komparátor: Rameno 2; Healon® EndoCoat
Viskoelastická látka Healon® EndoCoat (hyaluronát sodný 3%) v předplněné injekční stříkačce k aplikaci do přední oční komory během fakoemulzifikační operace v množství dostatečném k vytvoření požadovaného nitroočního prostoru a umožnění technických manévrů potřebných pro výkon.
Přístroj: Hyaluronát sodný 3%
Během nitrooční operace fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky budou pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem vystaveni injekci viskoelastického zařízení do přední komory, což umožní provedení zákroku.
Ostatní jména:
  • Healon® EndoCoat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu endotelových buněk rohovky
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva pro zařazení do studie) a 29 (±2) (závěrečná návštěva)
Pomocí speculární mikroskopie bude provedeno počítání endoteliálních buněk. Hustota vyjádřená v buňkách/mm2 bude zaznamenána. Normální hustota se liší podle věku, ale byl popsán průměr 1500 - 3500 buněk/mm2 (věk 40 až 90 let).
Dny: -15 (±2) (návštěva pro zařazení do studie) a 29 (±2) (závěrečná návštěva)
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva pro posouzení způsobilosti [EV]), 1 (první návštěva pro vyhodnocení bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá návštěva pro vyhodnocení bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Měření pomocí Goldmanova tonometru v milimetrech rtuti (mmHg). Po instalaci lokálního anestetika (tetrakain 0,5%) a fluoresceinového barviva se nitrooční tlak vyhodnotí dvakrát, aby se získal průměr, který se zaznamená. Normální hodnoty se považují mezi 10 a 21 mmHg.
Dny: -15 (±2) (návštěva pro posouzení způsobilosti [EV]), 1 (první návštěva pro vyhodnocení bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá návštěva pro vyhodnocení bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od dne -15 (±2) (návštěva pro určení způsobilosti) do dne 29 (±2) (závěrečná návštěva)
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích událostí, definovaných jako výskyt jakékoli nepříznivé reakce u pacienta účastnícího se klinického hodnocení, ve kterém je podáván jakýkoli farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Od dne -15 (±2) (návštěva pro určení způsobilosti) do dne 29 (±2) (závěrečná návštěva)
Změna tloušťky centrální rohovky
Časové okno: Dny: -15 (±2) (eligibility visit [EV]), a 29 (±2) (final visit [FV])
Pomocí zrcadlové mikroskopie bude hodnocena tloušťka rohovky, uvedeno v μm.
Dny: -15 (±2) (eligibility visit [EV]), a 29 (±2) (final visit [FV])
Změna celularity přední komory
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva pro posouzení způsobilosti [EV]), 1 (první návštěva pro posouzení bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá návštěva pro posouzení bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Při vyšetření štěrbinovou lampou, s nastavením světelného paprsku na rozměry 0,2 mm × 0,2 mm, bude paprsek směrován šikmo do přední komory oční. Pro hodnocení této proměnné byl použit systém Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) podle počtu pozorovaných buněk: stupeň 0 (žádné), stupeň ½+ (1–5 buněk), stupeň 1+ (6–15 buněk), stupeň 2+ (16–25 buněk), stupeň 3+ (26–60 buněk), stupeň 4+ (>60 buněk). Vyšší skóre představuje horší výsledek.
Dny: -15 (±2) (návštěva pro posouzení způsobilosti [EV]), 1 (první návštěva pro posouzení bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá návštěva pro posouzení bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Změna zánětlivé reakce v přední komoře
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva pro zařazení do studie [EV]), 1 (první kontrolní návštěva bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá kontrolní návštěva bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Při vyšetření štěrbinovou lampou, s nastavením světelného paprsku na rozměry 0,2 mm × 0,2 mm, bude paprsek šikmo nasměrován do přední komory. Pro hodnocení této proměnné byl použit systém Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN): stupeň 0 (Žádný zákal), stupeň 1+ (Mírný), stupeň 2+ (Střední; duhovka a čočka jsou jasně viditelné), stupeň 3+ (Výrazný; mírně rozmazaná duhovka a čočka), stupeň 4+ (>60 buněk; fibrin). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dny: -15 (±2) (návštěva pro zařazení do studie [EV]), 1 (první kontrolní návštěva bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá kontrolní návštěva bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva způsobilosti [EV]), 1 (první bezpečnostní kontrolní návštěva [V1]), 8 (±2) (druhá bezpečnostní kontrolní návštěva [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Při nejlepší možné korekci refrakce pacienta bude zraková ostrost hodnocena pomocí Snellenovy optotypové tabulky. Její zápis (zlomek nebo desetinné číslo) je popsán jako vzdálenost od tabulky, ve které se test provádí, děleno vzdáleností, ve které písmeno odpovídá vertikálně 5 úhlovým minutám.
Dny: -15 (±2) (návštěva způsobilosti [EV]), 1 (první bezpečnostní kontrolní návštěva [V1]), 8 (±2) (druhá bezpečnostní kontrolní návštěva [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trans-chirurgické hodnocení
Časové okno: Dny: 0 (operace)
Během fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky chirurg vyhodnotí výkonnost viskoelastické látky použitelné během zákroku prostřednictvím dotazníku, který bude zjišťovat následující: Schopnost udržet vytvořenou přední komoru během kontinuální cirkulární kapsulorhexy a implantace nitrooční čočky, retenci během fakoemulzifikace, uživatelskou přívětivost, ergonomii, snadnost použití během kapsulorhexy, transparentnost během operace a snadnost použití během extrakce. Škála: 0 (velmi špatné), 1 (špatné), 2 (přijatelné), 3 (dobré), 4 (velmi dobré).
Dny: 0 (operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOPH149-0220/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení