Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus viskoelastisen aineen PRO-149 turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä fakoemulsifikaation aikana Healon® EndoCoatiin verrattuna. (PRO-149)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Kliininen tutkimus viskoelastisen aineen PRO-149 turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä laitteena fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin istutuksen aikana potilailla, joilla on ikään liittyvä kaihi, verrattuna Healon® EndoCoatiin.

Pilotti, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kliininen koe viskoelastisen aineen PRO-149 (natriumhyaluronaatti 3 %) turvallisuuden arvioimiseksi transkirurgisen annon jälkeen välineenä fakoemulsifikaatiossa ja silmänsisäisen linssin implantoinnissa 36 potilaalla, joilla on liittyvään kaihiin verrattuna Healon® EndoCoatiin (natriumhyaluronaatti 3 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

49 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 49 vuotta vanha
  • Ikään liittyvä kaihidiagnoosi, joka vaatii fakoemulsifikaatiota ja monofokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Halu ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistuminen ohjelmoituihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan ja muihin tutkimustoimenpiteisiin.
  • Halukkuus fakoemulsifikaatioon ja monofokaaliseen silmänsisäiseen linssin istutukseen.
  • Etukammion syvyys ≥ 2,8 mm mitattuna IOL Master®:n kautta.
  • Leikkausta edeltävä kardiologinen arviointi, joka vahvistaa potilaan kelpoisuuden kirurgiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien tukitutkimukset: veren biometria, veren kemia, hyytymisaika ja elektrokardiogrammi. Tämä arviointi ei saa ylittää 45 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen lääketieteellinen vaiva, joka estää potilasta katsomasta kelpoiseksi leikkaukseen rauhoittavassa ja paikallispuudutuksessa.
  • Aiempi diabetes mellitus, jonka A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) tai glukoositasot (ei kalorien nauttimisen jälkeen ≥ 8 tuntia) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
  • Heikosti hallinnassa oleva systeeminen valtimoverenpaine, joka määritellään arvoksi ≥ 140/90 huolimatta kolmen verenpainelääkkeen (joista yksi diureetin) käytöstä suurimmalla annoksella.
  • Aiemmat silmäsairaudet, jotka voivat rajoittaa BCVA:ta tai jotka voivat aktivoitua uudelleen tai pahentua kirurgisen toimenpiteen tai paikallisten steroidien käytön vuoksi (esim. verkkokalvon irtoaminen, silmänpohjan rappeuma, rappeuttava likinäköisyys, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulaturvotus , optinen hermotulehdus, uveiitti tai mikä tahansa muu silmätulehdus, glaukooma, silmänsisäinen hypertensio, sarveiskalvon dystrofiat tai ektasiat, aiemmat silmäherpes tai zoster).
  • Aktiivinen silmätulehdus
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä silmässä kestämään leikkausta tai muuta vastaavaa vyöhykekompromissia.
  • Farmakologinen mydriaasi < 6 mm.
  • Kaikki synnynnäiset silmän poikkeavuudet kestämään leikkausta.
  • Mikä tahansa muutos, joka estää luotettavan Goldmannin silmän tonometrian kestämisen leikkausta.
  • IOP > 21 mmHg silmässä kestämään leikkausta tai aiempi silmänpaine > 21 mmHg paikallisen steroidien käytön jälkeen.
  • Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä < 1500 solua/mm2 silmässä kestämään leikkausta.
  • Aiempi sarveiskalvon tai silmänsisäisen leikkauksen historia.
  • Suunniteltu useita toimenpiteitä kaihileikkauksen aikana (esim. trabekulektomia, keratotomiat jne.)
  • Aiempi silmätrauma silmässä kestämään leikkausta (mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet)
  • Yksi toimiva silmä.
  • Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
  • Aiempi huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Sinulla on aiempi silmäkirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
  • Kaikenlainen ohjelmoitu leikkaus tämän tutkimuksen aikana.
  • Perheenjäsen (puoliso, vanhempi/lakimies, sisarus tai lapsi) työskentelee joko tutkimuskeskuksessa tai tämän tutkimuksen rahoittajan palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi 1; PRO-149
Viskoelastinen aine PRO-149 (natriumhyaluronaatti 3 %) esitäytetyssä ruiskussa käytettäväksi silmän etukammioon fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana määränä, joka riittää muodostamaan halutun silmänsisäisen tilan ja mahdollistamaan toimenpiteen edellyttämät tekniset liikkeet.
Laite: Natriumhyaluronaatti 3 %
Silmänsisäisen leikkauksen fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin implantoinnin aikana potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi, altistetaan viskoelastisen laitteen ruiskeelle etukammioon, jolloin toimenpide voidaan suorittaa.
Muut nimet:
  • Healon® EndoCoat
Active Comparator: Varsi 2; Healon® EndoCoat
Viskoelastinen aine Healon® EndoCoat (natriumhyaluronaatti 3 %) esitäytetyssä ruiskussa käytettäväksi silmän etukammioon fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana määränä, joka riittää muodostamaan halutun silmänsisäisen tilan ja mahdollistamaan toimenpiteen edellyttämät tekniset liikkeet.
Laite: Natriumhyaluronaatti 3 %
Silmänsisäisen leikkauksen fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin implantoinnin aikana potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi, altistetaan viskoelastisen laitteen ruiskeelle etukammioon, jolloin toimenpide voidaan suorittaa.
Muut nimet:
  • Healon® EndoCoat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon endotelisoluiden määrässä
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastus), ja 29 (±2) (lopullinen tarkastus)
Endotelisolujen lukumäärä määritetään spekulaarimikroskopian avulla. Tiheys ilmaistaan soluja/mm2 ja se tallennetaan. Normaali tiheys vaihtelee iän mukaan, mutta keskimääräinen tiheys on kuvattu olevan 1500 - 3500 solua/mm2 (ikä 40 - 90 vuotta).
Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastus), ja 29 (±2) (lopullinen tarkastus)
Silmänpaineen (IOP) muutos
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (karsintakäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Mitattu Goldmann-tonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg). Topikaalisen anesteettisen (tetrakaiini 0,5%) ja fluoreskiinivärjäyksen asetettua, silmänpaine (IOP) arvioidaan kahdesti keskiarvon saamiseksi, joka tallennetaan. Normaaleiksi arvoiksi pidetään 10–21 mmHg.
Päivät: -15 (±2) (karsintakäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä -15 (±2) (kelpoisuustutkimus) päivään 29 (±2) (loppututkimus)
Haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo, joka määritellään minkä tahansa epäsuotuisan reaktion ilmaantumiseksi potilaassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan mitä tahansa lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Päivästä -15 (±2) (kelpoisuustutkimus) päivään 29 (±2) (loppututkimus)
Keskeisen sarveiskalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Päivää: -15 (±2) (kelpoisuustutkimus [EV]), ja 29 (±2) (lopullinen tutkimus [FV])
Spekulaarimikroskopian avulla arvioidaan sarveiskalvon paksuutta, joka ilmoitetaan μm.
Päivää: -15 (±2) (kelpoisuustutkimus [EV]), ja 29 (±2) (lopullinen tutkimus [FV])
Etukammion solullisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Slit-lamppuarvioinnin aikana valonsäteen asetetaan mitoiksi 0,2 mm x 0,2 mm, ja se suunnataan vinosti etukammioon. Uveiitin nimikkeistön standardointi (SUN) -järjestelmää käytettiin tämän muuttujan arviointiin havaittujen solujen lukumäärän mukaan: arvosana 0 (ei yhtään), arvosana ½+ (1-5 solua), arvosana 1+ (6-15 solua), arvosana 2+ (16-25 solua), arvosana 3+ (26-60 solua), arvosana 4+ (>60 solua). Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Etu-ilmakammion valonpilkahduksen muutos
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustutkimuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Rakoavaimen arvioinnin aikana, kun valonsäteen koko on asetettu 0,2 mm x 0,2 mm mittaisuuteen, se suunnataan vinoon etukammioon. Uveitiin nimikkeistön standardointi (SUN) -järjestelmää käytettiin tämän muuttujan luokitteluun: arvosana 0 (Ei liekkimäistä valoa), arvosana 1+ (Lievä), arvosana 2+ (Kohtalainen; iiris ja linssi selvästi näkyvissä), arvosana 3+ (Merkittävä; hieman sumea iiris ja linssi), arvosana 4+ (>60 solua; fibriini). Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustutkimuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Potilaan parhaalla mahdollisella refraktiokorjauksella näöntarkkuus arvioidaan Snellen-taulun avulla. Sen merkintätapa (murtoluku tai desimaali) kuvataan etäisyytenä taulusta, jolla testi suoritetaan, jaettuna etäisyydellä, jolla kirjain vastaa pystysuunnassa 5 kaariminuuttia.
Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkirurginen arviointi
Aikaikkuna: Päivät: 0 (leikkaus)
Fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin implantin aikana kirurgi arvioi toimenpiteen aikana käytetyn viskoelastisen aineen suorituskykyä kyselylomakkeen avulla, jossa kysytään seuraavista asioista: Kyky ylläpitää muodostunutta etukammiota jatkuvan pyöreän kapsulorheksin ja silmänsisäisen linssin implantin aikana, pysyvyys fakoemulsifikaation aikana, käyttäjäystävällisyys, ergonomia, helppokäyttöisyys kapsulorheksin aikana, läpinäkyvyys leikkauksen aikana ja helppokäyttöisyys poiston aikana. Asteikko: 0 (erittäin huono), 1 (huono), 2 (hyväksyttävä), 3 (hyvä), 4 (erittäin hyvä).
Päivät: 0 (leikkaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SOPH149-0220/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia