Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten til det viskoelastiske stoffet PRO-149 når det brukes under Phacoemulsification, sammenlignet med Healon® EndoCoat. (PRO-149)

15. desember 2025 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten til den viskoelastiske substansen PRO-149 når den brukes som en enhet under Phacoemulsification og intraokulær linseimplantasjon hos pasienter med aldersrelatert katarakt, sammenlignet med Healon® EndoCoat.

Pilot, kontrollert, parallell gruppe, åpen, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten til det viskoelastiske stoffet PRO-149 (natriumhyaluronat 3 %) etter transkirurgisk administrering som en enhet for å utføre fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon hos 36 pasienter med alder- relatert grå stær, sammenlignet med Healon® EndoCoat (natriumhyaluronat 3%).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

49 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 49 år gammel
  • Aldersrelatert kataraktdiagnose som krever fakoemulsifisering og monofokal intraokulær linseimplantasjon
  • Å være i stand til frivillig å gi et signert informert samtykke.
  • Å være villig og i stand til å møte kravene til studiet som å delta på programmerte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
  • Vilje til å bli utsatt for fakoemulsifisering og monofokal intraokulær linseimplantasjon.
  • En fremre kammerdybde på ≥ 2,8 mm målt gjennom IOL Master®.
  • Pre-kirurgisk kardiologisk evaluering som validerer pasientens berettigelse til kirurgisk prosedyre, inkludert støttestudier: blodbiometri, blodkjemi, koaguleringstid og elektrokardiogram. Denne evalueringen må ikke overstige 45 dager før datoen for signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med systemisk medisinsk lidelse som hindrer en pasient i å bli vurdert som kvalifisert for den kirurgiske prosedyren under sedasjon og lokalbedøvelse.
  • Tidligere diabetes mellitus med A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) eller glukosenivåer (etter ingen kaloriinntak i ≥ 8 timer) på ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
  • Dårlig kontrollert systemisk arteriell hypertensjon, definert som en verdi ≥ 140/90 til tross for bruk av tre antihypertensiva (ett av dem et vanndrivende middel) ved maksimal dose.
  • Tidligere øyesykdommer som kan begrense BCVA, eller som kan reaktiveres eller forverres på grunn av den kirurgiske prosedyren eller på grunn av bruk av topikale steroider (f.eks. netthinneløsning, makuladegenerasjon, degenerativ nærsynthet, proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem , optisk nevritt, uveitt eller annen form for øyebetennelse, glaukom, intraokulær hypertensjon, hornhinnedystrofier eller ektasier, historie med okulær herpes eller zoster).
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom i øyet for å tåle kirurgi, eller andre slike sonekompromitteringer.
  • Farmakologisk mydriasis < 6 mm.
  • Eventuelle medfødte anomalier i øyet for å tåle kirurgi.
  • Enhver endring som forhindrer at en pålitelig Goldmann-tonometri i øyet tåler kirurgi.
  • IOP >21 mmHg i øyet for å tåle kirurgi, eller tidligere IOP > 21 mmHg etter lokal steroidbruk.
  • Hornhinneendotelcelleantall < 1500 celler/mm2 i øyet for å tåle kirurgi.
  • Tidligere historie med hornhinne- eller intraokulær kirurgi.
  • Planlagt flere prosedyrer under kataraktkirurgi (for eksempel trabekulektomi, keratotomier, etc)
  • Tidligere okulær traume i øyet for å tåle kirurgi (inkludert kirurgiske prosedyrer)
  • Å ha ett funksjonelt øye.
  • Etter å ha deltatt i kliniske studier innen 30 dager før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
  • Etter å ha deltatt tidligere i denne studien.
  • Tidligere historie med narkotikaavhengighet de siste 2 årene før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
  • Å ha en tidligere historie med noen oftalmologisk kirurgisk prosedyre, innen de siste 3 månedene før signeringsdatoen for informert samtykke.
  • Å ha noen form for programmert kirurgi i løpet av denne studien.
  • Å være eller ha noen nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder/rettslig veileder, søsken eller barn) som jobber enten i etterforskningssenteret eller for sponsoren av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1; PRO-149
Viskoelastisk substans PRO-149 (natriumhyaluronat 3%) i ferdigfylt sprøyte som skal påføres i det okulære fremre kammeret under fakoemulsifiseringskirurgi i en mengde tilstrekkelig til å danne ønsket intraokulært rom og tillate de tekniske manøvrene som kreves for prosedyren.
Enhet: Natriumhyaluronat 3 %
Under intraokulær kirurgi fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon vil pasienter med aldersrelatert grå stær bli utsatt for injeksjon av viskoelastisk enhet i fremre kammer, slik at prosedyren kan finne sted.
Andre navn:
  • Healon® EndoCoat
Aktiv komparator: Arm 2; Healon® EndoCoat
Viskoelastisk substans Healon® EndoCoat (natriumhyaluronat 3 %) i ferdigfylt sprøyte som skal påføres i det okulære fremre kammeret under fakoemulsifiseringskirurgi i en mengde tilstrekkelig til å danne ønsket intraokulært rom og tillate de tekniske manøvrene som kreves for prosedyren.
Enhet: Natriumhyaluronat 3 %
Under intraokulær kirurgi fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon vil pasienter med aldersrelatert grå stær bli utsatt for injeksjon av viskoelastisk enhet i fremre kammer, slik at prosedyren kan finne sted.
Andre navn:
  • Healon® EndoCoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hornhinnens endotelceller
Tidsramme: Dager: -15 (±2) (kvalifiseringsbesøk), og 29 (±2) (sluttbesøk)
Ved hjelp av speilrefleksmikroskopi vil telling av endotelceller finne sted. Tetthet uttrykt i celler/mm² vil bli registrert. Normal tetthet varierer med alder, men et gjennomsnitt på 1500 - 3500 celler/mm² (alder 40 til 90) er beskrevet.
Dager: -15 (±2) (kvalifiseringsbesøk), og 29 (±2) (sluttbesøk)
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Dager: -15 (±2) (kvalifiseringsbesøk [EV]), 1 (første sikkerhetsevaluering [V1]), 8 (±2) (andre sikkerhetsevaluering [V2]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])
Målt gjennom Goldman-tonometer i milligram kvikksølv (mmHg). Etter påføring av lokalbedøvelse (tetrakain 0,5%) og fluoresceinfarge, vurderes IOP to ganger for å oppnå et gjennomsnitt som skal registreres. Normale verdier anses å være mellom 10 og 21 mmHg.
Dager: -15 (±2) (kvalifiseringsbesøk [EV]), 1 (første sikkerhetsevaluering [V1]), 8 (±2) (andre sikkerhetsevaluering [V2]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som presenterer bivirkninger
Tidsramme: Fra dag -15 (±2) (berettigelsesbesøk) til og med dag 29 (±2) (sluttbesøk)
Tilstedevaerelse/fravaer av bivirkninger, definert som fremkomsten av en hvilken som helst ugunstig reaksjon hos en pasient som deltar i en klinisk undersøkelse der et farmasøytisk produkt administreres, uavhengig av årsakssammenhengen.
Fra dag -15 (±2) (berettigelsesbesøk) til og med dag 29 (±2) (sluttbesøk)
Endring i sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Dager: -15 (±2) (kvalifiseringsbesøk [EV]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])
Ved hjelp av speilrefleksmikroskopi vil hornhinne-tykkelsen bli evaluert, rapportert i μm.
Dager: -15 (±2) (kvalifiseringsbesøk [EV]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])
Endring i anterior kammer cellularitet
Tidsramme: Dager: -15 (±2) (kvalifiseringsbesøk [EV]), 1 (første sikkerhetsevaluering [V1]), 8 (±2) (andre sikkerhetsevaluering [V2]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])
Ved evaluering med spalteprøve, med lysstrålen satt til 0,2 mm x 0,2 mm dimensjoner, vil den bli skråstilt mot fremre kammer. Standardiseringen av uveittnomenklatur (SUN)-systemet ble brukt for å gradere denne variabelen, i henhold til antall observerte celler: grad 0 (ingen), grad ½+ (1-5 celler), grad 1+ (6-15 celler), grad 2+ (16-25 celler), grad 3+ (26-60 celler), grad 4+ (>60 celler). En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
Dager: -15 (±2) (kvalifiseringsbesøk [EV]), 1 (første sikkerhetsevaluering [V1]), 8 (±2) (andre sikkerhetsevaluering [V2]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])
Endring i fremre kammer glød
Tidsramme: Dager: -15 (±2) (egnethetsbesøk [EV]), 1 (første sikkerhetsvurderingsbesøk [V1]), 8 (±2) (andre sikkerhetsvurderingsbesøk [V2]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])
Under evaluering med spaltebelysning, med lysstrålen satt til dimensjoner på 0,2 mm x 0,2 mm, vil den bli rettet skrått mot forkammeret. Standardisering av Uveitt Nomenklatur (SUN)-systemet ble brukt for gradering av denne variabelen: grad 0 (Ingen flare), grad 1+ (Mild), grad 2+ (Moderat; iris og linse tydelig synlig), grad 3+ (Markert; litt uklar iris og linse), grad 4+ (>60 celler; fibrin). En høyere poengsum representerer et dårligere utfall.
Dager: -15 (±2) (egnethetsbesøk [EV]), 1 (første sikkerhetsvurderingsbesøk [V1]), 8 (±2) (andre sikkerhetsvurderingsbesøk [V2]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Dager: -15 (±2) (berettigelsesbesøk [EV]), 1 (første sikkerhetsvurderingsbesøk [V1]), 8 (±2) (andre sikkerhetsvurderingsbesøk [V2]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])
Med pasientens best mulige refraksjonskorreksjon vil synsskarpheten bli evaluert gjennom Snellen-tavlen. Notasjonen (brøk eller desimal) beskrives som avstanden fra tavlen der testen utføres, delt på avstanden der en bokstav tilsvarer vertikalt 5 bueminutter.
Dager: -15 (±2) (berettigelsesbesøk [EV]), 1 (første sikkerhetsvurderingsbesøk [V1]), 8 (±2) (andre sikkerhetsvurderingsbesøk [V2]), og 29 (±2) (avsluttende besøk [FV])

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkirurgisk evaluering
Tidsramme: Dager: 0 (operasjon)
Under fakoemulsifikasjon og intraokular linsesetting vil kirurgen evaluere ytelsen til det viskoelastiske stoffet som brukes under inngrepet gjennom et spørreskjema som vil spørre om følgende: Evne til å opprettholde et dannet fremre kammer under kontinuerlig sirkulær kapsulorheksis og intraokular linsesetting, tilbakeholdelse under fakoemulsifikasjon, brukervennlighet, ergonomi, brukervennlighet under kapsulorheksis, gjennomsiktighet under kirurgi og brukervennlighet under ekstraksjon. Skala: 0 (veldig dårlig), 1 (dårlig), 2 (akseptabelt), 3 (godt), 4 (veldig godt).
Dager: 0 (operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOPH149-0220/I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger