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Estudio clínico para evaluar la seguridad de la sustancia viscoelástica PRO-149 cuando se usa durante la facoemulsificación, en comparación con Healon® EndoCoat. (PRO-149)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Estudio clínico para evaluar la seguridad de la sustancia viscoelástica PRO-149 cuando se utiliza como dispositivo durante la facoemulsificación y el implante de lentes intraoculares en pacientes con catarata relacionada con la edad, en comparación con Healon® EndoCoat.

Ensayo clínico piloto, controlado, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado para evaluar la seguridad de la sustancia viscoelástica PRO-149 (hialuronato sódico al 3%) tras su administración transquirúrgica como dispositivo en la realización de facoemulsificación e implante de lente intraocular en 36 pacientes con edad- catarata relacionada, en comparación con Healon® EndoCoat (hialuronato de sodio al 3%).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

49 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 49 años
  • Diagnóstico de catarata relacionada con la edad que requiere facoemulsificación e implante de lente intraocular monofocal
  • Ser capaz de otorgar voluntariamente un consentimiento informado firmado.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como asistir a las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Disposición a someterse a facoemulsificación e implante de lente intraocular monofocal.
  • Una profundidad de la cámara anterior de ≥ 2,8 mm medida a través de IOL Master®.
  • Evaluación cardiológica prequirúrgica que valida la elegibilidad del paciente para el procedimiento quirúrgico, incluyendo estudios de apoyo: biometría sanguínea, química sanguínea, tiempo de coagulación y electrocardiograma. Esta evaluación no debe exceder los 45 días anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cualquier afección médica sistémica que impida que un paciente sea considerado elegible para el procedimiento quirúrgico bajo sedación y anestesia tópica.
  • Historia previa de Diabetes Mellitus con A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) o niveles de glucosa (después de ≥ 8 horas sin ingesta calórica) de ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
  • Hipertensión arterial sistémica mal controlada, definida como un valor ≥ 140/90 a pesar del uso de tres fármacos antihipertensivos (uno de ellos diurético) a dosis máxima.
  • Historia previa de enfermedades oculares que puedan limitar la MAVC, o que puedan reactivarse o empeorar debido al procedimiento quirúrgico o por el uso de esteroides tópicos (por ejemplo, desprendimiento de retina, degeneración macular, miopía degenerativa, retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético , neuritis óptica, uveítis o cualquier otro tipo de inflamación ocular, glaucoma, hipertensión intraocular, distrofias o ectasias corneales, antecedentes de herpes o zoster ocular).
  • Infección ocular activa
  • Síndrome de pseudoexfoliación en el ojo para soportar la cirugía, o cualquier otro compromiso zonular similar.
  • Midriasis farmacológica < 6 mm.
  • Cualquier anomalía congénita en el ojo que resista la cirugía.
  • Cualquier alteración que impida una tonometría de Goldmann confiable en el ojo para soportar la cirugía.
  • PIO >21 mmHg en el ojo para soportar la cirugía, o antecedentes de PIO > 21 mmHg después del uso de esteroides tópicos.
  • Recuento de células endoteliales de la córnea < 1500 células/mm2 en el ojo para soportar la cirugía.
  • Antecedentes de cirugía corneal o intraocular previa.
  • Múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de cataratas (por ejemplo, trabeculectomía, queratotomías, etc.)
  • Historia previa de traumatismo ocular en el ojo para resistir la cirugía (incluidos los procedimientos quirúrgicos)
  • Tener un ojo funcional.
  • Haber participado en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este estudio.
  • Haber participado previamente en este estudio.
  • Historia previa de adicción a las drogas en los últimos 2 años antes de firmar el formulario de consentimiento informado de este estudio.
  • Tener antecedentes de algún procedimiento quirúrgico oftalmológico, dentro de los últimos 3 meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.
  • Tener algún tipo de cirugía programada durante el período de este estudio.
  • Ser o tener algún familiar inmediato (cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que trabaje en el centro de investigación o para el patrocinador de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1; PRO-149
Sustancia viscoelástica PRO-149 (hialuronato de sodio al 3%) en jeringa precargada para aplicar en la cámara anterior ocular durante la cirugía de facoemulsificación en cantidad suficiente para formar el espacio intraocular deseado y permitir las maniobras técnicas requeridas para el procedimiento.
Dispositivo: Hialuronato de sodio 3%
Durante la cirugía intraocular de facoemulsificación e implante de lente intraocular, los pacientes con catarata relacionada con la edad serán expuestos a la inyección de un dispositivo viscoelástico en la cámara anterior, lo que permitirá que se lleve a cabo el procedimiento.
Otros nombres:
  • EndoCoat Healon®
Comparador activo: Brazo 2; EndoCoat Healon®
Sustancia viscoelástica Healon® EndoCoat (hialuronato de sodio al 3%) en jeringa precargada para aplicar en la cámara anterior ocular durante la cirugía de facoemulsificación en cantidad suficiente para formar el espacio intraocular deseado y permitir las maniobras técnicas requeridas para el procedimiento.
Dispositivo: Hialuronato de sodio 3%
Durante la cirugía intraocular de facoemulsificación e implante de lente intraocular, los pacientes con catarata relacionada con la edad serán expuestos a la inyección de un dispositivo viscoelástico en la cámara anterior, lo que permitirá que se lleve a cabo el procedimiento.
Otros nombres:
  • EndoCoat Healon®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad), y 29 (±2) (visita final)
Por medio de microscopía especular, se realizará el recuento de células endoteliales. Se registrará la densidad expresada en células/mm2. La densidad normal varía según la edad, pero se ha descrito un promedio de 1500 - 3500 células/mm2 (edad 40 a 90).
Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad), y 29 (±2) (visita final)
Cambio en la Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), 1 (primera visita de evaluación de seguridad [V1]), 8 (±2) (segunda visita de evaluación de seguridad [V2]) y 29 (±2) (visita final [FV])
Medido mediante tonómetro de Goldman en miligramos de mercurio (mmHg). Tras la instilación de anestésico tópico (tetracaína al 0,5%) y tinción con fluoresceína, la PIO se evalúa dos veces para obtener un promedio que se registrará. Se consideran valores normales entre 10 y 21 mmHg.
Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), 1 (primera visita de evaluación de seguridad [V1]), 8 (±2) (segunda visita de evaluación de seguridad [V2]) y 29 (±2) (visita final [FV])

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que presentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día -15 (±2) (visita de elegibilidad) hasta el Día 29 (±2) (visita final)
Presencia/ausencia de eventos adversos, definidos como la aparición de cualquier reacción desfavorable en un paciente que participa en una investigación clínica en la que se administra algún producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Desde el Día -15 (±2) (visita de elegibilidad) hasta el Día 29 (±2) (visita final)
Cambio en el grosor corneal central
Periodo de tiempo: Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), y 29 (±2) (visita final [FV])
Mediante microscopía especular, se evaluará el grosor corneal, reportado en µm.
Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), y 29 (±2) (visita final [FV])
Cambio en la celularidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), 1 (primera visita de evaluación de seguridad [V1]), 8 (±2) (segunda visita de evaluación de seguridad [V2]) y 29 (±2) (visita final [FV])
Durante la evaluación con lámpara de hendidura, ajustando el haz de luz a dimensiones de 0,2 mm x 0,2 mm, se dirigirá oblicuamente hacia la cámara anterior. Se utilizó el sistema de Estandarización de la Nomenclatura de la Uveítis (SUN) para graduar esta variable, según el número de células observadas: grado 0 (ninguna), grado ½+ (1-5 células), grado 1+ (6-15 células), grado 2+ (16-25 células), grado 3+ (26-60 células), grado 4+ (>60 células). Una puntuación más alta representa un peor resultado.
Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), 1 (primera visita de evaluación de seguridad [V1]), 8 (±2) (segunda visita de evaluación de seguridad [V2]) y 29 (±2) (visita final [FV])
Cambio en el Flare de la Cámara Anterior
Periodo de tiempo: Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), 1 (primera visita de evaluación de seguridad [V1]), 8 (±2) (segunda visita de evaluación de seguridad [V2]) y 29 (±2) (visita final [FV])
Durante la evaluación con una lámpara de hendidura, ajustando el haz de luz a unas dimensiones de 0,2 mm x 0,2 mm, se apuntará oblicuamente a la cámara anterior. Se utilizó el sistema de Estandarización de Nomenclatura de Uveítis (SUN) para graduar esta variable: grado 0 (sin flujo), grado 1+ (leve), grado 2+ (moderado; iris y cristalino claramente visibles), grado 3+ (marcado; iris y cristalino ligeramente borrosos), grado 4+ (>60 células; fibrina). Una puntuación más alta representa un peor resultado.
Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), 1 (primera visita de evaluación de seguridad [V1]), 8 (±2) (segunda visita de evaluación de seguridad [V2]) y 29 (±2) (visita final [FV])
Cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), 1 (primera visita de evaluación de seguridad [V1]), 8 (±2) (segunda visita de evaluación de seguridad [V2]) y 29 (±2) (visita final [FV])
Con la mejor corrección refractiva posible del paciente, la agudeza visual se evaluará mediante la tabla de Snellen. Su notación (fracción o decimal) se describe como la distancia desde la tabla a la que se realiza la prueba, dividida por la distancia a la que una letra equivale verticalmente a 5 minutos de arco.
Días: -15 (±2) (visita de elegibilidad [EV]), 1 (primera visita de evaluación de seguridad [V1]), 8 (±2) (segunda visita de evaluación de seguridad [V2]) y 29 (±2) (visita final [FV])

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Transquirúrgica
Periodo de tiempo: Días: 0 (cirugía)
Durante la facoemulsificación y la implantación de la lente intraocular, el cirujano evaluará el rendimiento de la sustancia viscoelástica utilizada durante el procedimiento a través de un cuestionario que indagará sobre lo siguiente: Capacidad para mantener una cámara anterior formada durante la capsulorrexis circular continua y la implantación de la lente intraocular, retención durante la facoemulsificación, facilidad de uso, ergonomía, facilidad de uso durante la capsulorrexis, transparencia durante la cirugía y facilidad de uso durante la extracción. Escala: 0 (muy malo), 1 (malo), 2 (aceptable), 3 (bueno), 4 (muy bueno).
Días: 0 (cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOPH149-0220/I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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