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Centre de recherche translationnelle sur les traumatismes crâniens et les troubles de stress : évaluation virtuelle des traumatismes liés au déploiement et de la réadaptation (V-TRACTS)

20 janvier 2021 mis à jour par: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
Pour cette étude de démonstration clinique, les vétérans seront évalués à l'aide d'une batterie de questionnaires/enquêtes et d'un entretien clinique 1:1 avec un psychologue V-TRACTS pour cibler les domaines des traumatismes crâniens, des traumatismes psychologiques, de la dépression, des tendances suicidaires, de l'anxiété, de la douleur chronique et du sommeil. , la consommation de substances et le niveau d'activité. V-TRACTS convoquera une réunion de consensus hebdomadaire pour évaluer toutes les données et élaborer un plan de recommandation. Après la réunion de consensus, un psychologue V-TRACTS fournira une rétroaction complète englobant l'ensemble de la batterie d'évaluation. De plus, si cela est justifié, les enquêteurs offriront une évaluation cognitive facultative, ainsi que des options de réadaptation que le comité de consensus cible les besoins de l'ancien combattant et également via la télésanté VA ou un autre service en ligne approuvé. Ce sera au vétéran de choisir s'il veut participer à une ou plusieurs de ces options.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

V-TRACTS prévoit d'évaluer jusqu'à 110 anciens combattants après le 11 septembre. Ce projet de démonstration clinique peut être mené principalement (1) à l'aide d'un système de télésanté ou de prestation en ligne VA pour répondre aux besoins des vétérans éloignés ou de ceux qui ne peuvent pas assister aux sessions sur le campus, ainsi que pour maximiser l'accès aux soins pendant COVID-19 et par la suite ou (2) en personne à VA, lorsque cela est possible et préférable au vétéran. Les enquêteurs utiliseront une version multidimensionnelle mais condensée de l'évaluation complète TRACTS Core B (VABHS IRB #2354). Cette évaluation condensée et efficace sera utilisée pour développer une analyse quantitative standard pour caractériser le risque de mauvais résultat fonctionnel de chaque vétéran et pour déterminer ses besoins en réadaptation. Pour l'intervention, les enquêteurs proposent d'offrir diverses options d'évaluation et de traitement de télésanté à chaque vétéran évalué ou de se référer au service clinique VA, selon le cas. Il existe trois traitements basés sur la recherche et une brève évaluation cognitive supplémentaire incluse dans ce protocole qui peut être proposée lors du rendez-vous de rétroaction. Premièrement, une brève évaluation de la pensée, qui est une évaluation neuropsychologique/cognitive qui sera menée pour recueillir des informations sur le fonctionnement dans les domaines de la mémoire, de l'attention et de la pensée, le cas échéant. Deuxièmement, STEP-Home-Brief, qui est un atelier de réadaptation novateur, intégré et transdiagnostique qui cible le ou les domaines de faiblesse de chaque vétéran identifiés par l'évaluation, le cas échéant. STEP-Home-Brief propose une approche de traitement transdiagnostique centrée sur le patient et peut être dispensé par télésanté ou en personne. STEP-Home-Brief fournit également une introduction à une intervention de «santé mentale» déstigmatisée qui s'est avérée servir de passerelle vers un engagement plus poussé dans le traitement de l'AV. Troisièmement, il y a un programme d'exercices à domicile, s'il y a lieu, qui offrira aux vétérans un programme à domicile de 5 semaines ciblant la santé cardiovasculaire et l'endurance. Quatrièmement, les enquêteurs peuvent proposer des références à l'atelier expérimental STEP-Home de 12 semaines (VABHS IRB # 3210). Cinquièmement, les enquêteurs peuvent proposer des références à des programmes cliniques, le cas échéant. Ces références incluent, mais sans s'y limiter, Polytrauma, Centre for Returning Veterans, Whole Health, PTSD, Mental Health, Vocational Rehabilitation et Neurology. La décision quant au type de traitement qui répondrait le mieux aux besoins de chaque ancien combattant sera éclairée par un consensus de l'équipe clinique de V-TRACTS. Ce sera au vétéran de choisir s'il veut participer à une ou plusieurs des options d'évaluation cognitive ou de réadaptation. Ces options sont disponibles séquentiellement ou simultanément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront des vétérans post-11 septembre. De manière critique, un diagnostic formel de TBI ou de SSPT (ou de tout autre trouble cognitif/psychiatrique) n'est pas requis. Bien que les critères d'inclusion ne nécessitent aucun diagnostic spécifique, nous notons que les anciens combattants TRACTS et STEP-Home dans nos études précédentes présentaient des taux élevés de SSPT et de TCCm.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des vétérans post-11 septembre. De manière critique, un diagnostic formel de TBI ou de SSPT (ou de tout autre trouble cognitif/psychiatrique) n'est pas requis. Bien que les critères d'inclusion ne nécessitent aucun diagnostic spécifique, nous notons que les anciens combattants TRACTS et STEP-Home dans nos études précédentes présentaient des taux élevés de SSPT et de TCCm.
  • 18-70 ans
  • Anglophone (les séances se dérouleront en anglais)
  • Accepter de participer à distance ou en personne (c'est-à-dire l'achèvement de l'ICF/HIPAA)

Critère d'exclusion:

  • Trouble schizophréniforme/psychose active
  • Suicidalité active
  • Diagnostic neurologique (hors TCC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VTRACTS
Nous ciblerons les vétérans post-11 septembre ayant subi un traumatisme crânien ou une exposition aux explosions qui signalent eux-mêmes des symptômes neurocomportementaux post-commotionnels continus, mais V-TRACTS sera ouvert à tous les vétérans post-11 septembre, quel que soit leur diagnostic.
Comportemental: Évaluation/Commentaires V-TRACTS
L'évaluation V-TRACTS proposée cible stratégiquement les fonctions émotionnelles, cognitives et comportementales qui, selon nous, sont hautement prédictives des résultats à long terme chez les vétérans. L'évaluation cible les domaines des traumatismes crâniens, des traumatismes psychologiques, de la dépression, des tendances suicidaires, de l'anxiété, de la douleur chronique et du sommeil, de la consommation de substances et du niveau d'activité. Cette évaluation sera, dans la plupart des cas, effectuée en ligne à l'aide de la plateforme Qualtrics et en ligne à l'aide de la télésanté ou d'une autre plateforme approuvée pour l'entretien clinique. Une fois l'évaluation terminée, l'équipe clinique convoquera une réunion de consensus pour examiner le cas et déterminer un plan d'évaluation supplémentaire recommandé et/ou une action de réadaptation. Une fois qu'un consensus est atteint, un psychologue / boursier supervisé V-TRACTS fournira des commentaires complets englobant l'ensemble de la batterie d'évaluations et proposera des options de réadaptation qui seraient ciblées sur les besoins de chaque ancien combattant via la télésanté VA ou un autre service en ligne approuvé.
Comportemental: FACULTATIF Brève évaluation de la pensée
Une évaluation neuropsychologique/cognitive sera effectuée pour recueillir des informations sur le fonctionnement dans les domaines de la mémoire, de l'attention et de la pensée. Cette évaluation est conçue pour être effectuée en ligne en une seule session et prendra environ 45 à 90 minutes. La batterie de tests est conçue pour se concentrer sur les capacités cognitives spécifiques que l'on pense être affectées par l'explosion, le mTBI, le SSPT, etc. Cette batterie ne se veut pas une évaluation exhaustive de toutes les fonctions neuropsychologiques.
Comportemental: ÉTAPE OPTIONNELLE-Accueil-Brief
STEP-Home-Brief est une version condensée du programme expérimental de 12 semaines STEP-Home qui ciblera quatre compétences de base (résolution de problèmes, régulation émotionnelle, entraînement de l'attention, et santé et bien-être). Il sera individualisé en fonction des problèmes des vétérans : vocation/carrière, réintégration communautaire, psychoéducation pour déstigmatiser les obstacles à la santé mentale, toxicomanie, gestion de la colère et relations avec la famille et les partenaires intimes. STEP-Home-Brief comprendra 1 à 3 séances utilisant les mêmes modules de traitement que le programme de 12 semaines dans un format condensé et ciblé.
Comportemental: Programme d'exercices à domicile OPTIONNEL
Il s'agit d'un programme d'exercices complets de 5 semaines qui peut être effectué dans le confort de la maison du vétéran, en utilisant uniquement le poids corporel comme résistance et avec des articles ménagers comme équipement. Étant donné la livraison en ligne de ce programme, ils auront accès à des vidéos et à du matériel didactiques qui montrent comment effectuer chaque exercice correctement et en toute sécurité. Les participants seront contactés chaque semaine par le personnel de l'étude par téléphone pour maintenir leur intérêt et surveiller l'observance pendant l'étude.
Comportemental: Renvoi FACULTATIF à STEP-Home de 12 semaines
Renvoi à l'étude de recherche expérimentale de l'atelier STEP-Home de 12 semaines (VABHS IRB #3210).
Comportemental: Renvoi clinique FACULTATIF
Orientations cliniques vers les services cliniques VABHS sur la base d'une évaluation et d'un problème/plainte principal dirigé par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une évaluation virtuelle des traumatismes liés au déploiement et rétroaction chez les vétérans post-11 septembre : Volonté de s'enrôler
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
Volonté de s'inscrire = ratio acceptant d'être contacté (déclarant leur intérêt) parmi ceux qui ont été approchés pour l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
Faisabilité d'une évaluation virtuelle des traumatismes liés au déploiement et de la rétroaction chez les anciens combattants après le 11 septembre : inscriptions réelles
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
Inscription réelle = ratio réellement inscrit (consentement) sur ceux qui ont été approchés pour l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
Faisabilité d'une évaluation virtuelle des traumatismes d'un déploiement et rétroaction chez les vétérans post-11 septembre : Intérêt pour les objectifs de l'atelier
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
Intérêt pour les objectifs de l'atelier = cote d'intérêt moyenne (telle qu'évaluée par l'échelle de notation de Likert)
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
Acceptabilité d'une évaluation virtuelle des traumatismes liés au déploiement et de la rétroaction chez les vétérans post-11 septembre
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
L'acceptabilité (tolérance/adhésion) sera mesurée par la fréquentation des visites et les taux d'achèvement/de rétention. Caractéristiques d'attrition par rapport à l'achèvement : des techniques sommaires seront utilisées pour comparer les caractéristiques démographiques et cliniques des personnes qui abandonnent par rapport à celles qui terminent toutes les visites. Les caractéristiques descriptives des participants seront stratifiées selon l'état d'achèvement avec les moyennes et les écarts-types présentés pour les variables continues et les fréquences et pourcentages relatifs pour les variables catégorielles. Des tests du chi carré (pour les variables catégorielles) et des tests t (pour les variables continues) seront utilisés pour évaluer les caractéristiques démographiques et cliniques pour les prédicteurs significatifs de l'achèvement du traitement. L'adhésion des anciens combattants sera évaluée en fonction du nombre de visites auxquelles ils ont assisté. Les taux d'attrition seront également déterminés.
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
La QOLS à 15 items, mise au point par Flanagan, s'est avérée cohérente en interne (alpha de Cronbach, α : 0,82 à 0,92) et avait une fiabilité test-retest élevée (r = 0,78 à r = 0,84). D'autres recherches ont rapporté des estimations de fiabilité similaires pour l'échelle de 16 items.
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
WHODAS-Bref
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
Il a été démontré que le WHODAS a une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach, α : 0,86), une structure factorielle stable et une fiabilité test-retest élevée (coefficient de corrélation intraclasse : 0,98). En outre, le WHODAS a été spécifiquement développé pour mesurer les résultats cliniques et l'efficacité du traitement au fil du temps. Il a établi une sensibilité au changement des symptômes dans un large éventail de conditions cliniques, y compris la dépression et les troubles anxieux, les maladies physiques et les lésions cérébrales traumatiques.
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Boston Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

7 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VABHS IRB#3326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Extrait de l'ICF pour VABHS IRB #3326 : "Les études sous l'approbation du VABHS Institutional Review Board qui ont reçu une autorisation spécifique pour utiliser les données de TRACTS, via le référentiel de données TRACTS, peuvent également avoir accès, mais uniquement si vous acceptez de partager votre données."

Délai de partage IPD

Lorsque le personnel de l'étude ne fera plus partie de l'équipe de recherche, il sera retiré de la liste IRB du personnel de l'étude et n'aura pas accès aux fichiers de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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