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Améliorer l'apprentissage moteur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu

12 août 2026 mis à jour par: Boston University Charles River Campus
Le but de cette étude est de tester les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur l'apprentissage moteur et la plasticité cérébrale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale (USCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Claudio L Ferre, PhD
  • Numéro de téléphone: (617) 353-7489
  • E-mail: clferre@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants âgés de 6 à 17 ans chez qui on a diagnostiqué une paralysie cérébrale, avec la mobilité articulaire suivante : extension du poignet 20º, articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales 10º. Capacité à coopérer et à suivre des instructions simples.

Critère d'exclusion:

  • Convulsions après l'âge de 2 ans, utilisation de médicaments anticonvulsivants, antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie, implants métalliques crâniens, lésion cérébrale structurelle, dispositifs susceptibles d'être affectés par le tDCS ou le TMS (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
  • Véritable réponse positive sur la stimulation magnétique transcrânienne et l'écran de sécurité IRM
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène
  • Épisode antérieur de syncope neurocardiogénique non provoquée
  • Métal à demeure ou dispositifs médicaux incompatibles
  • Médicaments à action centrale, y compris les médicaments anti-épileptiques
  • Preuve de maladie du cuir chevelu ou d'anomalies cutanées
  • Maladie médicale actuelle non liée à la PC
  • Capacité motrice élevée dans le bras affecté (c.-à-d. pas d'asymétrie dans les scores de la fonction de la main)
  • Spasticité sévère
  • Manque d'asymétrie dans la fonction de la main
  • Chirurgie orthopédique du bras atteint
  • Thérapie à la toxine botulique dans l'un ou l'autre des membres supérieurs au cours des 6 derniers mois ou planifiée pendant la période d'étude
  • Recevant actuellement du baclofène intrathécal
  • Antécédents de bras cassé (l'un ou l'autre bras) 1 an avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TDCS actif + entraînement moteur
Dans ce bras, les participants recevront 20 minutes de tDCS actif et d'entraînement moteur qui impliquent un nombre élevé de répétitions tout en participant à des jeux adaptés aux enfants.
Dispositif: stimulation transcrânienne active à courant continu
Les participants recevront 20 min de tDCS sur le cuir chevelu pendant 20 min d'entraînement moteur.
Comportemental: Entraînement moteur
Les participants s'engageront dans un nombre élevé de répétitions de mouvements qui utilisent les deux mains tout en jouant avec des jouets et des jeux. La formation sera dispensée 20 min/jour, pendant 5 jours consécutifs.
Expérimental: Sham tDCS + entraînement moteur
Dans ce bras, les participants recevront 20 minutes de tDCS factice et d'entraînement moteur qui impliquent un nombre élevé de répétitions tout en participant à des jeux adaptés aux enfants. Les enfants recevant un tDCS factice porteront l'appareil tDCS mais ne recevront pas de stimulation active.
Comportemental: Entraînement moteur
Les participants s'engageront dans un nombre élevé de répétitions de mouvements qui utilisent les deux mains tout en jouant avec des jouets et des jeux. La formation sera dispensée 20 min/jour, pendant 5 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'évaluation de la main d'assistance
Délai: Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (environ 1 semaine)
Les enquêteurs mesureront les changements dans la façon dont l'enfant utilise les deux mains en coopération pour les activités bimanuelles.
Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (environ 1 semaine)
Changements dans le test Box and Blocks
Délai: Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (environ 1 semaine)
Les enquêteurs mesureront les changements dans la vitesse de déplacement des mains.
Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (environ 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'évaluation du potentiel évoqué moteur
Délai: Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (environ 1 semaine)
Les chercheurs mesureront les changements dans les mesures de l'excitabilité corticale à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) de la ligne de base au suivi (1 semaine).
Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (environ 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston University Charles River Campus

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Claudio Ferre, PhD, Boston University Charles River Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si l'étude est financée par le National Institute of Health (NIH), les chercheurs partageront les données individuelles des participants (IPD) via le NIH Data Hub (DASH), qui est parrainé par le National Institute of Child Health and Development (NICHD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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