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Mejora del aprendizaje motor en niños con parálisis cerebral mediante estimulación transcraneal de corriente continua

12 de agosto de 2026 actualizado por: Boston University Charles River Campus
El objetivo de este estudio es probar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el aprendizaje motor y la plasticidad cerebral en niños con parálisis cerebral espástica unilateral (USCP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Claudio L Ferre, PhD
  • Número de teléfono: (617) 353-7489
  • Correo electrónico: clferre@bu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños entre 6-17 años que hayan sido diagnosticados de parálisis cerebral, con la siguiente movilidad articular: extensión de muñeca 20º, articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales 10º. Habilidad para cooperar y seguir instrucciones simples.

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones más allá de los 2 años, uso de medicamentos anticonvulsivos, antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia, implantes craneales de metal, lesión cerebral estructural, dispositivos que pueden verse afectados por tDCS o TMS (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • Verdadera respuesta positiva en la pantalla de seguridad de estimulación magnética transcraneal y resonancia magnética
  • Uso actual de medicamentos conocidos por reducir el umbral de convulsiones
  • Episodio previo de síncope neurocardiogénico no provocado
  • Dispositivos médicos permanentes metálicos o incompatibles
  • Medicamentos de acción central, incluidos los medicamentos anticonvulsivos
  • Evidencia de enfermedad del cuero cabelludo o anomalías de la piel.
  • Enfermedad médica actual no relacionada con PC
  • Alta capacidad motora en el brazo afectado (es decir, sin asimetría en las puntuaciones de la función de la mano)
  • Espasticidad severa
  • Falta de asimetría en la función de la mano.
  • Cirugía ortopédica en brazo afectado
  • Tratamiento con toxina botulínica en cualquiera de las extremidades superiores durante los últimos 6 meses o planificado durante el período de estudio
  • Actualmente recibe baclofeno intratecal
  • Antecedentes de fractura de brazo (cualquiera de los brazos) 1 año antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TDCS activo + entrenamiento motor
En este brazo, los participantes recibirán 20 minutos de tDCS activo y entrenamiento motor que involucra una gran cantidad de repeticiones mientras participan en juegos para niños.
Dispositivo: estimulación transcraneal activa de corriente continua
Los participantes recibirán 20 min de tDCS sobre el cuero cabelludo durante 20 min de entrenamiento motor.
Conductual: Entrenamiento motor
Los participantes se involucrarán en una gran cantidad de repeticiones de movimientos que usan ambas manos mientras juegan con juguetes y juegos. La capacitación se brindará 20 min/día, durante 5 días consecutivos.
Experimental: Sham tDCS + entrenamiento motor
En este brazo, los participantes recibirán 20 minutos de tDCS simulado y entrenamiento motor que involucra una gran cantidad de repeticiones mientras participan en juegos para niños. Los niños que reciben tDCS simulado usarán el dispositivo tDCS pero no recibirán estimulación activa.
Conductual: Entrenamiento motor
Los participantes se involucrarán en una gran cantidad de repeticiones de movimientos que usan ambas manos mientras juegan con juguetes y juegos. La capacitación se brindará 20 min/día, durante 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la evaluación de la mano asistente
Periodo de tiempo: Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)
Los investigadores medirán los cambios en el uso cooperativo de ambas manos por parte del niño para actividades bimanuales.
Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)
Cambios en la prueba de Cajas y Bloques
Periodo de tiempo: Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)
Los investigadores medirán los cambios en la velocidad de movimiento de las manos.
Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la evaluación del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)
Los investigadores medirán el cambio en las mediciones de la excitabilidad cortical mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) desde el inicio hasta el seguimiento (1 semana).
Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University Charles River Campus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudio Ferre, PhD, Boston University Charles River Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si el estudio está financiado por el Instituto Nacional de Salud (NIH), los investigadores compartirán los datos de los participantes individuales (IPD) a través del NIH Data Hub (DASH), patrocinado por el Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Infantil (NICHD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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