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Migliorare l'apprendimento motorio nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua

12 agosto 2026 aggiornato da: Boston University Charles River Campus
L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'apprendimento motorio e sulla plasticità cerebrale nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale (USCP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Claudio L Ferre, PhD
  • Numero di telefono: (617) 353-7489
  • Email: clferre@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni a cui è stata diagnosticata una paralisi cerebrale, con la seguente mobilità articolare: estensione del polso 20º, articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee prossimali 10º. Capacità di collaborare e seguire semplici indicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni oltre i 2 anni di età, uso di farmaci antiepilettici, storia o storia familiare di epilessia, impianti metallici craniali, lesione cerebrale strutturale, dispositivi che possono essere influenzati da tDCS o TMS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • Vera risposta positiva sulla stimolazione magnetica transcranica e sullo schermo di sicurezza MRI
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
  • Precedente episodio di sincope neurocardiogena non provocata
  • Dispositivi medici interni in metallo o incompatibili
  • Farmaci ad azione centrale compresi i farmaci antiepilettici
  • Evidenza di malattia del cuoio capelluto o anomalie della pelle
  • Malattia medica attuale non correlata alla CP
  • Elevata capacità motoria nel braccio interessato (es. nessuna asimmetria nei punteggi della funzione della mano)
  • Spasticità grave
  • Mancanza di asimmetria nella funzione della mano
  • Chirurgia ortopedica nel braccio interessato
  • Terapia con tossina botulinica in entrambe le estremità superiori negli ultimi 6 mesi o pianificata durante il periodo di studio
  • Attualmente in trattamento con baclofene intratecale
  • Storia del braccio rotto (entrambi i bracci) 1 anno prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC attiva + allenamento motorio
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo e allenamento motorio che prevede un numero elevato di ripetizioni mentre sono impegnati in giochi a misura di bambino.
Dispositivo: stimolazione transcranica attiva a corrente continua
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS sul cuoio capelluto durante 20 minuti di allenamento motorio.
Comportamentale: Allenamento motorio
I partecipanti si impegneranno in un numero elevato di ripetizioni di movimenti che usano entrambe le mani mentre giocano con giocattoli e giochi. La formazione sarà fornita 20 min/giorno, per 5 giorni consecutivi.
Sperimentale: Sham tDCS + allenamento motorio
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 20 minuti di finto tDCS e allenamento motorio che prevede un numero elevato di ripetizioni mentre sono impegnati in giochi a misura di bambino. I bambini che ricevono tDCS sham indosseranno il dispositivo tDCS ma non riceveranno stimolazione attiva.
Comportamentale: Allenamento motorio
I partecipanti si impegneranno in un numero elevato di ripetizioni di movimenti che usano entrambe le mani mentre giocano con giocattoli e giochi. La formazione sarà fornita 20 min/giorno, per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nel modo in cui il bambino usa entrambe le mani in modo cooperativo per le attività bimanuali.
Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)
Cambiamenti nel test Box and Blocks
Lasso di tempo: Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella velocità di movimento delle mani.
Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)
Gli investigatori misureranno il cambiamento nelle misurazioni dell'eccitabilità corticale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) dal basale al follow-up (1 settimana).
Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudio Ferre, PhD, Boston University Charles River Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se lo studio è finanziato dal National Institute of Health (NIH), i ricercatori condivideranno i dati dei singoli partecipanti (IPD) tramite il NIH Data Hub (DASH), sponsorizzato dal National Institute of Child Health and Development (NICHD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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