ThickenUp® Gel Express pour les patients atteints de dysphagie (HYDRA-01)

Critères d'inclusion clés (pour les parties 1 et 2 de l'étude) :

1. Âgé ≥ 18 ans ;
2. Diagnostiqué avec dysphagie oropharyngée et avec une sécurité altérée documentée de la déglutition par V-VST et PAS> 1 pendant VFS ;
3. Antécédents et/ou actuels de difficultés de déglutition ;
4. Disposé à adhérer aux restrictions spécifiées dans le protocole ;
5. Doit être compétent pour comprendre la nature de l'étude et capable de donner un consentement éclairé écrit. Dans le cas où les patients ne sont pas capables de fournir un consentement éclairé écrit (c'est-à-dire atteint de démence), un représentant familial/légal pourrait donner son consentement à l'étude.
6. Disposé à se présenter aux visites d'étude prévues et à communiquer au personnel de l'étude les événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments.

Critères d'exclusion clés (pour les parties 1 et 2 de l'étude) :

1. Patients souffrant de phénomènes idiosyncrasiques ou allergiques aux produits de contraste iodés ;
2. Maladie respiratoire majeure nécessitant de l'oxygène ou subissant tout type de chirurgie dans les trois mois précédant l'étude ;
3. Diarrhée actuelle, vomissements ou douleurs abdominales ;
4. Dépendance à l'alcool ou aux drogues (sur la base de l'anamnèse uniquement) ;
5. Patients positifs au COVID-19 (avec ou sans symptômes) au moment de l'inscription ;
6. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude, ou incapables de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ;
7. Avoir participé à une étude clinique au cours des 4 dernières semaines et avoir reçu une indemnisation au-delà d'une certaine limite approuvée et prédéfinie ;
8. Avoir une condition clinique contre-indiquée avec le produit à l'étude ;
9. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer ;
10. Allergie au lait, à la moutarde, à l'œuf ou au céleri.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 2 de l'étude uniquement :

1. Patient souhaitant participer à la partie 2 de l'étude ;
2. Patient/aidant capable d'enregistrer les symptômes gastro-intestinaux quotidiens, l'observance et l'apport hydrique ;
3. Patient apte à répondre au questionnaire d'acceptabilité (propriétés organoleptiques, texture, aspect).
4. Patient souhaitant utiliser uniquement le produit à l'étude comme seul agent épaississant pendant la partie 2.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie 2 de l'étude uniquement :

1. Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale majeure moins de 3 mois avant l'inscription à cette étude ;
2. Obstruction du tractus gastro-intestinal.