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Étude expérimentale pour évaluer l'impact de la TEP/TDM au 18-fluoro-PSMA (18F-PSMA) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate. (F-PSMA)

8 janvier 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Étude expérimentale pour évaluer l'impact de la TEP/TDM au 18F-PSMA dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Essai monocentrique, prospectif, ouvert, non randomisé, diagnostique de phase II dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai monocentrique, prospectif, ouvert, non randomisé, diagnostique de phase II dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate. Le but de cette étude est d'évaluer le rôle diagnostique supplémentaire du 18F-PSMA PET/CT (sensibilité) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec rechute biochimique par rapport aux autres méthodes diagnostiques utilisées en routine. L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité de la TEP/TDM au 18F-PSMA définie comme le rapport entre le nombre de patients TEP/TDM positifs au 18F-PSMA et le nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate avec une rechute biochimique et une imagerie standard négative. l'étude bénéficierait d'un diagnostic plus précis mais surtout plus précoce des sites de récidive de la maladie, pouvant ainsi subir des thérapies ciblées, avec un impact clair sur la prise en charge clinique de la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
550

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Irst Irccs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  2. Homme, âgé de plus de 18 ans le jour de la signature et de la datation du formulaire de consentement éclairé.
  3. Traitement radical antérieur du cancer de la prostate (radiothérapie ou chirurgie)
  4. Négativité de toutes les autres imageries morphologiques et fonctionnelles traditionnelles ou imagerie douteuse du 18F-FMC PET/CT
  5. Patients avec une progression du PSA définie comme un PSA ≥ 0,2 ng/mL et une augmentation du PSA définie comme 2 valeurs consécutives montrant une augmentation du PSA à au moins 1 semaine d'intervalle.
  6. Les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants
  7. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hormonothérapie au cours des 6 derniers mois
  2. Pas de radiothérapie au cours des 6 derniers mois.
  3. Participation à un autre essai clinique avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la date de consentement préalable en connaissance de cause
  4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude.
  5. Conditions médicales ou psychologiques qui ne permettraient pas au sujet de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 18F-PSMA TEP/TDM
Les patients présentant des signes de récidive biochimique d'un cancer de la prostate radicalement traité, avec des résultats négatifs aux méthodes de diagnostic traditionnelles ou une imagerie douteuse de la TEP/TDM au 18F-Fluorométhylcholine (18F-FMC) effectueront une TEP/TDM au 18F-PSMA comme outil de recherche et le lieu de récidive.
Médicament: 18F-PSMA
Le 18F-PSMA sera injecté par voie intraveineuse à une dose de 200-250 mégabecquerel (MBq) avant d'effectuer l'acquisition d'images (topogramme, CT, PET)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle diagnostique du 18F- PSMA PET/CT (sensibilité)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La sensibilité du 18F-PSMA PET/CT sera calculée comme le rapport entre le nombre de patients positifs au 18F-PSMA PET/CT et le nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate radicalement traité avec rechute biochimique et négativité de l'imagerie morphologique traditionnelle.
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour différentes valeurs de PSA (gammes)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La sensibilité du 18F-PSMA PET/CT sera stratifiée par rapport à différentes plages de valeurs d'antigène prostatique spécifique (PSA).
Jusqu'à 30 mois
Sensibilité pour différents sites de lésion
Délai: Jusqu'à 30 mois
La sensibilité du 18F-PSMA PET/CT sera stratifiée par rapport aux différents sites de lésion.
Jusqu'à 30 mois
rôle prédictif du 18F-PSMA PET/CT sur l'état de la maladie selon l'imagerie standard et l'évaluation du PSA.
Délai: Jusqu'à 30 mois
Évaluer le rôle prédictif de la TEP/TDM au 18F-PSMA sur l'état de la maladie, pour les patients qui commenceront un traitement anticancéreux. Les courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) générées en traçant la sensibilité par rapport à la spécificité 1 seront réalisées. La meilleure valeur seuil pour distinguer les résultats TEP/CT 18F-PSMA positifs et négatifs sera déterminée à l'aide de l'indice de Youden.
Jusqu'à 30 mois
évaluation de la concordance entre 18F-PSMA PET/CT et d'autres méthodes
Délai: Jusqu'à 30 mois
Pour évaluer la concordance entre 18F-PSMA PET/CT et PET/CT ou les autres méthodes standard, pour les patients sans aucun traitement, elle sera effectuée par le coefficient kappa de Cohen
Jusqu'à 30 mois
18F-PSMA Sécurité : patients traités subissant un événement indésirable de grade 1 à 4
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le nombre et le pourcentage de patients traités subissant des événements indésirables de grade 1 à 4 seront tabulés selon la version 5.0 du CTCAE.
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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