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Estudio Experimental para Evaluar el Impacto de 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/TC en el Manejo de Pacientes con Cáncer de Próstata. (F-PSMA)

8 de enero de 2025 actualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Estudio Experimental para Evaluar el Impacto del 18F-PSMA PET/TC en el Manejo de Pacientes con Cáncer de Próstata.

Ensayo diagnóstico de fase II, prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro en el manejo de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo diagnóstico de fase II, prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro en el manejo de pacientes con cáncer de próstata. El objetivo de este estudio es evaluar el papel diagnóstico adicional de 18F-PSMA PET/CT (sensibilidad) en pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica en comparación con otros métodos de diagnóstico utilizados de forma rutinaria. El objetivo principal es evaluar la sensibilidad de 18F-PSMA PET/CT definida como la relación entre el número de pacientes con 18F-PSMA PET/CT positivos y el número de pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica e imágenes estándar negativas. estudio se beneficiaría de un diagnóstico más preciso pero sobre todo más precoz de los sitios de recurrencia de la enfermedad, pudiendo así someterse a terapias dirigidas, con un claro impacto en el manejo clínico de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
550

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  2. Varón, mayor de 18 años el día de la firma y fecha del consentimiento informado.
  3. Tratamiento radical previo para el cáncer de próstata (radioterapia o cirugía)
  4. Negatividad de todas las demás imágenes morfológicas y funcionales tradicionales o imágenes dudosas de 18F-FMC PET/TC
  5. Pacientes con progresión de PSA definida como PSA ≥ 0,2 ng/mL y aumento de PSA definido como 2 valores posteriores que muestran un aumento de PSA con al menos 1 semana de diferencia.
  6. Los participantes masculinos cuya pareja está en edad fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
  7. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hormonoterapia en los últimos 6 meses
  2. Sin radioterapia en los últimos 6 meses.
  3. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado previo
  4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al Agente del estudio.
  5. Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al sujeto firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PET/TAC 18F-PSMA
Los pacientes con evidencia de recurrencia bioquímica del cáncer de próstata tratado radicalmente, con resultados negativos a los métodos de diagnóstico tradicionales o imagen dudosa de 18F-Fluoro Metil Colina (18F-FMC) PET/TC realizarán un 18F-PSMA PET/TC como herramienta de búsqueda y lugar de recurrencia.
Droga: 18F-PSMA
Se inyectará 18F-PSMA por vía intravenosa a una dosis de 200-250 megabecquerelios (MBq) antes de realizar la adquisición de imágenes (Topograma, CT, PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel diagnóstico del 18F-PSMA PET/TC (sensibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La sensibilidad de 18F-PSMA PET/TC se calculará como la relación entre el número de pacientes con 18F-PSMA PET/TC positivos y el número de pacientes con cáncer de próstata tratado radicalmente con recidiva bioquímica y negatividad de las imágenes morfológicas tradicionales.
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para diferentes valores de PSA (rango)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La sensibilidad de 18F-PSMA PET/CT se estratificará con respecto a diferentes rangos de valores de antígeno prostático específico (PSA).
Hasta 30 meses
Sensibilidad para diferentes sitios de lesión.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La sensibilidad de la PET/TC con 18F-PSMA se estratificará con respecto a los diferentes sitios de lesión.
Hasta 30 meses
papel predictivo de 18F-PSMA PET/CT en el estado de la enfermedad de acuerdo con la imagen estándar y la evaluación de PSA.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Evaluar el papel predictivo de la PET/TC con 18F-PSMA sobre el estado de la enfermedad, en pacientes que van a iniciar un tratamiento anticancerígeno. Se realizarán las curvas de características operativas del receptor (ROC) generadas al graficar la sensibilidad frente a la especificidad 1. El mejor valor de corte para distinguir entre hallazgos positivos y negativos de 18F-PSMA PET/CT se determinará utilizando el índice de Youden.
Hasta 30 meses
evaluación de la concordancia entre 18F-PSMA PET/CT y otros métodos
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Para evaluar la concordancia entre 18F-PSMA PET/CT y PET/CT u otros métodos estándar, para pacientes sin ningún tratamiento, se realizará mediante el coeficiente kappa de Cohen.
Hasta 30 meses
18F-PSMA Seguridad: pacientes tratados que experimentan eventos adversos de grado 1 a 4
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
El número y el porcentaje de pacientes tratados que sufran eventos adversos de grado 1 a 4 se tabularán de acuerdo con la versión 5.0 de CTCAE.
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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