Étude expérimentale pour évaluer l'impact de la TEP/TDM au 18-fluoro-PSMA (18F-PSMA) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate. (F-PSMA)
8 janvier 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Étude expérimentale pour évaluer l'impact de la TEP/TDM au 18F-PSMA dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Essai monocentrique, prospectif, ouvert, non randomisé, diagnostique de phase II dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai monocentrique, prospectif, ouvert, non randomisé, diagnostique de phase II dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle diagnostique supplémentaire du 18F-PSMA PET/CT (sensibilité) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec rechute biochimique par rapport aux autres méthodes diagnostiques utilisées en routine.
L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité de la TEP/TDM au 18F-PSMA définie comme le rapport entre le nombre de patients TEP/TDM positifs au 18F-PSMA et le nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate avec une rechute biochimique et une imagerie standard négative. l'étude bénéficierait d'un diagnostic plus précis mais surtout plus précoce des sites de récidive de la maladie, pouvant ainsi subir des thérapies ciblées, avec un impact clair sur la prise en charge clinique de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italie, 47014
- Irst Irccs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Homme, âgé de plus de 18 ans le jour de la signature et de la datation du formulaire de consentement éclairé.
- Traitement radical antérieur du cancer de la prostate (radiothérapie ou chirurgie)
- Négativité de toutes les autres imageries morphologiques et fonctionnelles traditionnelles ou imagerie douteuse du 18F-FMC PET/CT
- Patients avec une progression du PSA définie comme un PSA ≥ 0,2 ng/mL et une augmentation du PSA définie comme 2 valeurs consécutives montrant une augmentation du PSA à au moins 1 semaine d'intervalle.
- Les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hormonothérapie au cours des 6 derniers mois
- Pas de radiothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Participation à un autre essai clinique avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la date de consentement préalable en connaissance de cause
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude.
- Conditions médicales ou psychologiques qui ne permettraient pas au sujet de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 18F-PSMA TEP/TDM
Les patients présentant des signes de récidive biochimique d'un cancer de la prostate radicalement traité, avec des résultats négatifs aux méthodes de diagnostic traditionnelles ou une imagerie douteuse de la TEP/TDM au 18F-Fluorométhylcholine (18F-FMC) effectueront une TEP/TDM au 18F-PSMA comme outil de recherche et le lieu de récidive.
|
Le 18F-PSMA sera injecté par voie intraveineuse à une dose de 200-250 mégabecquerel (MBq) avant d'effectuer l'acquisition d'images (topogramme, CT, PET)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rôle diagnostique du 18F- PSMA PET/CT (sensibilité)
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
La sensibilité du 18F-PSMA PET/CT sera calculée comme le rapport entre le nombre de patients positifs au 18F-PSMA PET/CT et le nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate radicalement traité avec rechute biochimique et négativité de l'imagerie morphologique traditionnelle.
|
Jusqu'à 30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité pour différentes valeurs de PSA (gammes)
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
La sensibilité du 18F-PSMA PET/CT sera stratifiée par rapport à différentes plages de valeurs d'antigène prostatique spécifique (PSA).
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Sensibilité pour différents sites de lésion
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
La sensibilité du 18F-PSMA PET/CT sera stratifiée par rapport aux différents sites de lésion.
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
rôle prédictif du 18F-PSMA PET/CT sur l'état de la maladie selon l'imagerie standard et l'évaluation du PSA.
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Évaluer le rôle prédictif de la TEP/TDM au 18F-PSMA sur l'état de la maladie, pour les patients qui commenceront un traitement anticancéreux.
Les courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) générées en traçant la sensibilité par rapport à la spécificité 1 seront réalisées. La meilleure valeur seuil pour distinguer les résultats TEP/CT 18F-PSMA positifs et négatifs sera déterminée à l'aide de l'indice de Youden.
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
évaluation de la concordance entre 18F-PSMA PET/CT et d'autres méthodes
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Pour évaluer la concordance entre 18F-PSMA PET/CT et PET/CT ou les autres méthodes standard, pour les patients sans aucun traitement, elle sera effectuée par le coefficient kappa de Cohen
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
18F-PSMA Sécurité : patients traités subissant un événement indésirable de grade 1 à 4
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Le nombre et le pourcentage de patients traités subissant des événements indésirables de grade 1 à 4 seront tabulés selon la version 5.0 du CTCAE.
|
Jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST185.07
- 2019-002000-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .