Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование по оценке влияния ПЭТ/КТ с 18-фтор-ПСМА (18F-ПСМА) на лечение пациентов с раком предстательной железы. (F-PSMA)

8 января 2025 г. обновлено: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Экспериментальное исследование по оценке влияния ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА на лечение пациентов с раком предстательной железы.

Одноцентровое проспективное открытое нерандомизированное диагностическое исследование II фазы по лечению больных раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одноцентровое проспективное открытое нерандомизированное диагностическое исследование II фазы по лечению больных раком предстательной железы. Целью данного исследования является оценка дополнительной диагностической роли ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА (чувствительность) у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом по сравнению с другими рутинно используемыми методами диагностики. Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА, определяемую как отношение между числом пациентов с положительным результатом ПЭТ/КТ на 18F-ПСМА и числом пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом и отрицательной стандартной визуализацией. Пациенты, включенные в исследование. исследование выиграет от более точной, но, прежде всего, более ранней диагностики мест рецидива заболевания, что позволит проводить таргетную терапию с явным влиянием на клиническое лечение заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
550

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Irst Irccs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы.
  2. Мужчина старше 18 лет на день подписания и датирования формы информированного согласия.
  3. Предшествующее радикальное лечение рака предстательной железы (лучевая терапия или хирургическое вмешательство)
  4. Отрицательные результаты всех других традиционных морфологических и функциональных изображений или сомнительные изображения 18F-FMC ПЭТ/КТ
  5. Пациенты с прогрессированием ПСА, определяемым как ПСА ≥ 0,2 нг/мл, и повышением ПСА, определяемым как 2 последовательных значения, показывающих увеличение ПСА с интервалом не менее 1 недели.
  6. Участники мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  7. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Гормонотерапия в течение последних 6 мес.
  2. Отсутствие лучевой терапии в течение последних 6 мес.
  3. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до даты предварительного информированного согласия.
  4. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу исследуемому агенту.
  5. Медицинские или психологические условия, которые не позволяют субъекту подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 18F-ПСМА ПЭТ/КТ
Пациентам с признаками биохимического рецидива радикально пролеченного рака предстательной железы, с отрицательными результатами традиционных методов диагностики или сомнительными результатами визуализации ПЭТ/КТ с 18F-фторметилхолином (18F-FMC) будет выполнена ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА в качестве инструмента для поиска и место рецидива.
Лекарство: 18Ф-ПСМА
18F-PSMA будет вводиться внутривенно в дозе 200-250 мегабеккерелей (МБк) перед получением изображения (топограмма, КТ, ПЭТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая роль 18F-ПСМА ПЭТ/КТ (чувствительность)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Чувствительность 18F-ПСМА ПЭТ/КТ будет рассчитываться как отношение количества 18F-ПСМА положительных ПЭТ/КТ пациентов к числу пациентов с радикально вылеченным раком предстательной железы с биохимическим рецидивом и негативностью традиционной морфологической визуализации.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность для различных значений ПСА (диапазоны)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Чувствительность ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА будет стратифицирована в зависимости от различных диапазонов значений простат-специфического антигена (ПСА).
До 30 месяцев
Чувствительность к различным местам поражения
Временное ограничение: До 30 месяцев
Чувствительность ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА будет стратифицирована в отношении различных участков поражения.
До 30 месяцев
прогностическая роль ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА в отношении статуса заболевания в соответствии со стандартной визуализацией и оценкой ПСА.
Временное ограничение: До 30 месяцев
Оценить прогностическую роль ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА в отношении статуса заболевания у пациентов, которые начнут противораковое лечение. Будут построены кривые рабочих характеристик приемника (ROC), полученные путем построения графика зависимости чувствительности от 1-специфичности. Наилучшее пороговое значение для различения положительных и отрицательных результатов ПЭТ/КТ с 18F-PSMA будет определяться с использованием индекса Юдена.
До 30 месяцев
оценка соответствия между 18F-ПСМА ПЭТ/КТ и другими методами
Временное ограничение: До 30 месяцев
Для оценки соответствия между 18F-ПСМА ПЭТ/КТ и ПЭТ/КТ или другими стандартными методами для пациентов без какого-либо лечения это будет выполнено с помощью коэффициента Каппа Коэна.
До 30 месяцев
Безопасность 18F-PSMA: пролеченные пациенты с нежелательными явлениями 1–4 степени тяжести
Временное ограничение: До 30 месяцев
Количество и процент пролеченных пациентов с нежелательными явлениями 1-4 степени будут представлены в таблице в соответствии с CTCAE версии 5.0.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками