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Estudo Experimental para Avaliar o Impacto do 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT no Manejo de Pacientes com Câncer de Próstata. (F-PSMA)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Estudo Experimental para Avaliar o Impacto do 18F-PSMA PET/CT no Manejo de Pacientes com Câncer de Próstata.

Estudo de fase II de centro único, prospectivo, aberto, não randomizado, diagnóstico no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de fase II de centro único, prospectivo, aberto, não randomizado, diagnóstico no tratamento de pacientes com câncer de próstata. O objetivo deste estudo é avaliar o papel diagnóstico adicional do 18F-PSMA PET/CT (sensibilidade) em pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica em comparação com outros métodos diagnósticos rotineiramente utilizados. O objetivo primário é avaliar a sensibilidade de 18F-PSMA PET/CT definida como a razão entre o número de pacientes 18F-PSMA PET/CT positivos e o número de pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica e imagem padrão negativa. O estudo beneficiaria de um diagnóstico mais preciso, mas sobretudo mais precoce, dos locais de recidiva da doença, podendo assim realizar terapias direcionadas, com claro impacto na gestão clínica da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
550

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Irst Irccs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente
  2. Sexo masculino, idade >18 anos no dia da assinatura e datação do termo de consentimento livre e esclarecido.
  3. Tratamento radical anterior para câncer de próstata (radioterapia ou cirurgia)
  4. Negatividade de todas as outras imagens morfológicas e funcionais tradicionais ou imagens duvidosas de 18F-FMC PET/CT
  5. Pacientes com progressão do PSA definida como PSA ≥ 0,2 ng/mL e aumento do PSA definido como 2 valores subsequentes mostrando aumento do PSA com pelo menos 1 semana de intervalo.
  6. Os participantes do sexo masculino cujas parceiras têm potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou suas parceiras usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
  7. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hormonioterapia nos últimos 6 meses
  2. Sem radioterapia nos últimos 6 meses.
  3. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da data de consentimento informado prévio
  4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Agente do Estudo.
  5. Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam que o sujeito assinasse o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 18F-PSMA PET/CT
Pacientes com evidência de recorrência bioquímica de câncer de próstata radicalmente tratados, com resultados negativos aos métodos diagnósticos tradicionais ou imagem duvidosa de 18F- Fluoro Metilcolina (18F-FMC) PET/CT realizarão PET/CT 18F-PSMA como ferramenta de pesquisa e localização da recidiva.
Medicamento: 18F-PSMA
18F-PSMA será injetado por via intravenosa em uma dosagem de 200-250 megabecquerel (MBq) antes de realizar a aquisição de imagem (topograma, CT, PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel diagnóstico de 18F-PSMA PET/CT (sensibilidade)
Prazo: Até 30 meses
A sensibilidade de 18F-PSMA PET/CT será calculada como a razão entre o número de pacientes 18F-PSMA PET/CT positivos e o número de pacientes com câncer de próstata tratado radicalmente com recidiva bioquímica e negatividade da imagem morfológica tradicional.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para diferentes valores de PSA (intervalos)
Prazo: Até 30 meses
A sensibilidade de 18F-PSMA PET/CT será estratificada em relação a diferentes faixas de valores de Antígeno Prostático Específico (PSA).
Até 30 meses
Sensibilidade para diferentes locais de lesão
Prazo: Até 30 meses
A sensibilidade do 18F-PSMA PET/CT será estratificada em relação aos diferentes locais de lesão.
Até 30 meses
papel preditivo de 18F-PSMA PET/CT no estado da doença de acordo com imagem padrão e avaliação de PSA.
Prazo: Até 30 meses
Avaliar o papel preditivo do 18F-PSMA PET/CT no estado da doença, para pacientes que iniciarão um tratamento anticancerígeno. Serão realizadas as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) geradas pela plotagem de sensibilidade versus 1-especificidade. O melhor valor de corte para distinguir entre achados positivos e negativos de 18F-PSMA PET/CT será determinado usando o índice de Youden.
Até 30 meses
avaliação da concordância entre 18F-PSMA PET/CT e outros métodos
Prazo: Até 30 meses
Para avaliar a concordância entre 18F-PSMA PET/CT e PET/CT ou outros métodos padrão, para pacientes sem nenhum tratamento, será realizado pelo coeficiente kappa de Cohen
Até 30 meses
Segurança do 18F-PSMA: pacientes tratados submetidos a eventos adversos de grau 1 a 4
Prazo: Até 30 meses
O número e a porcentagem de pacientes tratados submetidos a eventos adversos de grau 1 a 4 serão tabulados de acordo com CTCAE versão 5.0.
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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