Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalne oceniające wpływ 18-Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. (F-PSMA)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Badanie eksperymentalne oceniające wpływ 18F-PSMA PET/CT w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, diagnostyczne badanie fazy II w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, diagnostyczne badanie fazy II w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Celem pracy jest ocena dodatkowej roli diagnostycznej 18F-PSMA PET/CT (czułość) u chorych na raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym w porównaniu z innymi rutynowo stosowanymi metodami diagnostycznymi. Głównym celem jest ocena czułości 18F-PSMA PET/CT zdefiniowanej jako stosunek liczby pacjentów 18F-PSMA PET/CT-dodatnich do liczby pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym i ujemnym standardem obrazowania. korzyści z dokładniejszej, ale przede wszystkim wcześniejszej diagnozy ognisk nawrotu choroby, a co za tym idzie możliwości poddania się terapii celowanej, mającej wyraźny wpływ na kliniczne postępowanie w tej chorobie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Irst Irccs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty
  2. Mężczyzna w wieku >18 lat w dniu podpisania i datowania formularza świadomej zgody.
  3. Wcześniejsze radykalne leczenie raka prostaty (radioterapia lub operacja)
  4. Negatywny wynik wszystkich innych tradycyjnych obrazowań morfologicznych i funkcjonalnych lub wątpliwe obrazowanie 18F-FMC PET/CT
  5. Pacjenci z progresją PSA definiowaną jako PSA ≥ 0,2 ng/ml i wzrostem PSA definiowanym jako 2 kolejne wartości wykazujące wzrost PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
  6. Uczestnicy płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  7. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hormonoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Brak radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym agentem w ciągu 30 dni przed datą uzyskania uprzedniej świadomej zgody
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego czynnika.
  5. Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają podmiotowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 18F-PSMA PET/CT
Pacjenci z cechami nawrotu biochemicznego raka gruczołu krokowego leczeni radykalnie, z negatywnymi wynikami tradycyjnych metod diagnostycznych lub wątpliwymi obrazami 18F-Fluorometylocholiny (18F-FMC) PET/CT wykonają 18F-PSMA PET/CT jako narzędzie do wyszukiwania i miejsce nawrotu.
Lek: 18F-PSMA
18F-PSMA zostanie wstrzyknięty dożylnie w dawce 200-250 megabekereli (MBq) przed wykonaniem Akwizycji obrazu (Topogram, CT, PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola diagnostyczna 18F-PSMA PET/CT (czułość)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czułość 18F-PSMA PET/CT zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów 18F-PSMA PET/CT dodatnich do liczby pacjentów z rakiem prostaty leczonym radykalnie z nawrotem biochemicznym i negatywnością tradycyjnego obrazowania morfologicznego.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dla różnych wartości (zakresów) PSA
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czułość 18F-PSMA PET/CT będzie warstwowana w odniesieniu do różnych zakresów wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).
Do 30 miesięcy
Czułość dla różnych miejsc uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czułość 18F-PSMA PET/CT będzie warstwowana w odniesieniu do różnych miejsc uszkodzenia.
Do 30 miesięcy
predykcyjna rola 18F-PSMA PET/CT w odniesieniu do statusu choroby zgodnie ze standardowym obrazowaniem i oceną PSA.
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ocena predykcyjnej roli 18F-PSMA PET/CT w odniesieniu do stanu choroby u pacjentów, którzy rozpoczną leczenie przeciwnowotworowe. Zostaną wykonane krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) wygenerowane przez wykreślenie czułości względem 1-swoistości. Najlepsza wartość odcięcia dla rozróżnienia między dodatnimi i ujemnymi wynikami PET/CT 18F-PSMA zostanie określona przy użyciu wskaźnika Youdena.
Do 30 miesięcy
ocena zgodności 18F-PSMA PET/CT z innymi metodami
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Aby ocenić zgodność między 18F-PSMA PET/CT i PET/CT lub innymi standardowymi metodami, dla pacjentów nieleczonych, zostanie przeprowadzona współczynnik kappa Cohena
Do 30 miesięcy
18F-PSMA Bezpieczeństwo: leczeni pacjenci ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 1 do 4
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba i odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4, zostaną zestawione w tabeli zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami