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a Recherche clinique sur la thérapie cellulaire Prime CAR-T ciblée par BCMA dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

23 février 2025 mis à jour par: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T Prime ciblées par BCMA chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire CAR-T primaire ciblée par BCMA pour les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les options de traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire sont limitées. BCMA est exprimé sur la plupart des cellules de myélome multiple, c'est donc une cible idéale pour CAR-T. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du premier CAR-T ciblant la BCMA chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. L'objectif principal est l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, y compris les événements indésirables et l'état de la maladie après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contact:
          • Sanbin Wang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé ;

  2. Diagnostiquer comme un myélome multiple récidivant/réfractaire et répondre à l'une des conditions suivantes :

    1. Échec des schémas de chimiothérapie standard ;
    2. Rechute après rémission complète, patients à haut risque et/ou réfractaires ;
    3. Rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  3. Preuve de l'expression de BCMA dans la membrane cellulaire
  4. Tous genres, âges : 18 à 75 ans#
  5. Le temps de survie prévu est supérieur à 3 mois ;
  6. KPS>60
  7. Pas de troubles mentaux graves ;
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
  9. Fonction hépatique suffisante définie par ALT/AST≤3 x LSN et bilirubine≤2 x LSN ;
  10. Fonction rénale suffisante définie par une clairance de la créatinine ≤ 2 x LSN ;
  11. Fonction pulmonaire suffisante définie par une saturation intérieure en oxygène≥ 92 % ; 12. Avec des normes de collecte de sang unique ou veineux, et aucune autre contre-indication de collecte de cellules ;

13. Capacité et volonté de respecter le calendrier de la visite d'étude et toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  2. Présence d'une infection active non maîtrisée ;
  3. Preuve de troubles nécessitant le traitement par des glucocorticoïdes ;
  4. GVHD active ou chronique
  5. Le traitement des patients par inhibiteur de lymphocyte T
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Toute situation que les enquêteurs considèrent comme inappropriée pour participer à cette étude (par ex. VIH , infection par le VHC ou toxicomanie par voie intraveineuse) ou peut affecter l'analyse des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement des cellules CAR-T primaires ciblées par BCMA
Les patients seront traités avec des cellules CAR-T primaires ciblées par BCMA
Biologique: BCMA a ciblé les cellules CAR-T principales
BCMA a ciblé la thérapie cellulaire CAR-T primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, version 5.0)
2 années
Le taux de réponse du traitement primaire CAR-T ciblé par BCMA chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire, ce traitement par BCMA ciblant la thérapie cellulaire CAR-T primaire
Délai: 2 années
Le taux de réponse du traitement primaire CAR-T ciblé par BCMA sera enregistré et évalué selon l'IMWG
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse
Délai: 1 ans
Quantité in vivo (moelle osseuse) de plasmocytes clonaux
1 ans
Taux de cellules CAR-T primaires ciblées par BCMA dans la moelle osseuse et le sang périphérique
Délai: 2 années
Le taux in vivo (moelle osseuse et sang périphérique) de cellules CAR-T primaires ciblées par BCMA a été déterminé au moyen de la cytométrie en flux
2 années
Quantité de copies de CAR primaires ciblées par BCMA dans la moelle osseuse et le sang périphérique
Délai: 2 années
La quantité in vivo (moelle osseuse et sang périphérique) de copies primaires de CAR ciblées par BCMA a été déterminée au moyen de la qPCR
2 années
Niveaux d'IL-6 dans le sérum
Délai: 1 ans
Quantité in vivo (sérum) d'IL-6
1 ans
Durée de réponse (DOR) du traitement primaire CAR-T ciblé par BCMA chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire/en rechute
Délai: 2 années
Le DOR sera évalué à partir de la première évaluation de sCR/CR/VGPR/PR jusqu'à la première évaluation de la récidive ou de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
2 années
Survie sans progression (PFS) du traitement primaire CAR-T ciblé par BCMA chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire/en rechute
Délai: 2 années
La SSP sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la première évaluation de la progression (censuré)
2 années
Survie globale (OS) du traitement primaire CAR-T ciblé par BCMA chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire/en rechute
Délai: 2 années
La SG sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Chercheur principal: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PBC027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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