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uma pesquisa clínica de terapia com células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA em mieloma múltiplo recidivante/refratário

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Estudo avaliando a segurança e a eficácia da célula CAR-T primária direcionada ao BCMA em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Este é um estudo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA para pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem opções limitadas para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário. O BCMA é expresso na maioria das células do Mieloma Múltiplo, por isso é um alvo ideal para o CAR-T. Neste estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do BCMA direcionado ao CAR-T primário em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. O objetivo principal é a avaliação de segurança e eficiência, incluindo eventos adversos e estado da doença após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contato:
          • Sanbin Wang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado;

  2. Diagnosticar como mieloma múltiplo recidivado/refratário e atender a uma das seguintes condições:

    1. Falha em regimes de quimioterapia padrão;
    2. Recaída após remissão completa, pacientes de alto risco e/ou refratários;
    3. Recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  3. Evidência para a expressão de BCMA na membrana celular
  4. Todos os sexos, idades: 18 a 75 anos#
  5. O tempo esperado de sobrevivência é superior a 3 meses;
  6. KPS>60
  7. Sem transtornos mentais graves;
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
  9. Função hepática suficiente definida por ALT/AST≤3 x LSN e bilirrubina≤2 x LSN;
  10. Função renal suficiente definida por depuração de creatinina≤2 x LSN;
  11. Função pulmonar suficiente definida pela saturação interna de oxigênio≥92%; 12. Com padrões de coleta de sangue único ou venoso, e sem outras contraindicações para coleta de células;

13. Capacidade e vontade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de outra malignidade;
  2. Presença de infecção ativa descontrolada;
  3. Evidências de distúrbios que necessitem de tratamento com glicocorticóides;
  4. DECH ativa ou crônica
  5. O tratamento de pacientes por inibidor de células T
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Qualquer situação que os investigadores considerem inadequada para atender neste estudo (por exemplo, HIV, infecção por HCV ou dependência de drogas intravenosas) ou pode afetar a análise de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA tratam
Os pacientes serão tratados com células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA
Biológico: Células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA
Terapia com células CAR-T direcionadas ao BCMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos relacionados à terapia serão registrados e avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE, Versão 5.0)
2 anos
A taxa de resposta do BCMA direcionado ao tratamento CAR-T primário em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que o tratamento por BCMA direcionado à terapia primária de células CAR-T
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta do tratamento CAR-T primário direcionado ao BCMA será registrada e avaliada de acordo com o IMWG
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de plasmócitos clonais na medula óssea
Prazo: 1 ano
Quantidade in vivo (medula óssea) de células plasmáticas clonais
1 ano
Taxa de células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA na medula óssea e no sangue periférico
Prazo: 2 anos
A taxa in vivo (medula óssea e sangue periférico) de células CAR-T primárias direcionadas ao BCMA foi determinada por meio de citometria de fluxo
2 anos
Quantidade de cópias CAR primárias direcionadas ao BCMA na medula óssea e no sangue periférico
Prazo: 2 anos
A quantidade in vivo (medula óssea e sangue periférico) de cópias CAR primárias direcionadas ao BCMA foi determinada por meio de qPCR
2 anos
Níveis de IL-6 no Soro
Prazo: 1 ano
Quantidade in vivo (soro) de IL-6
1 ano
Duração da resposta (DOR) do tratamento primário CAR-T direcionado ao BCMA em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivante
Prazo: 2 anos
O DOR será avaliado desde a primeira avaliação de sCR/CR/VGPR/PR até a primeira avaliação de recorrência ou progressão da doença ou morte por qualquer causa (censurado)
2 anos
Sobrevida livre de progresso (PFS) de BCMA direcionado ao tratamento CAR-T primário em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivante
Prazo: 2 anos
A PFS será avaliada desde a primeira infusão de células CAR-T primárias até a morte por qualquer causa ou a primeira avaliação da progressão (censurada)
2 anos
Sobrevida geral (OS) do tratamento CAR-T primário direcionado ao BCMA em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivante
Prazo: 2 anos
OS será avaliado desde a primeira infusão de células CAR-T primárias até a morte por qualquer causa (censurado)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Investigador principal: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBC027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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