Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en klinisk forskning av BCMA-målrettet Prime CAR-T-celleterapi ved residiverende/refraktært myelomatose

23. februar 2025 oppdatert av: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie som evaluerer sikkerhet og effekt av BCMA-målrettet Prime CAR-T-celle hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCMA-målrettet CAR-T-cellebehandling for pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er begrensede muligheter for behandling av tilbakefall/refraktært myelomatose. BCMA uttrykkes på de fleste multippelt myelomceller, så det er et ideelt mål for CAR-T. I denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av prime CAR-RT-målrettet BCMA hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose. Hovedmålet er sikkerhets- og effektivitetsvurdering, inkludert uønskede hendelser og sykdomsstatus etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Ta kontakt med:
          • Sanbin Wang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke;

  2. Diagnostiser som residiverende / refraktært myelomatose, og oppfylle en av følgende tilstander:

    1. Mislyktes i standard kjemoterapiregimer;
    2. Tilbakefall etter fullstendig remisjon, høyrisiko- og/eller refraktære pasienter;
    3. Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  3. Bevis for cellemembran BCMA-uttrykk
  4. Alle kjønn, aldre: 18 til 75 år#
  5. Forventet overlevelsestid er over 3 måneder;
  6. KPS>60
  7. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatininclearance≤2 x ULN;
  11. Tilstrekkelig lungefunksjon definert av innendørs oksygenmetning≥92 %; 12. Med standarder for enkel eller venøs blodinnsamling, og ingen andre kontraindikasjoner for cellesamling;

13. Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med annen malignitet;
  2. Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon;
  3. Bevis på lidelse som trenger behandling med glukokortikoider;
  4. Aktiv eller kronisk GVHD
  5. Pasientens behandling med inhibitor av T-celle
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Enhver situasjon som etterforskerne anser ikke er egnet for å delta i denne studien (f. HIV , HCV-infeksjon eller intravenøs medikamentavhengighet) eller kan påvirke dataanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCMA-målrettede førsteklasses CAR-T-celler behandler
Pasienter vil bli behandlet med BCMA-målrettede CAR-T-celler
Biologisk: BCMA-målrettede førsteklasses CAR-T-celler
BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger knyttet til behandling
Tidsramme: 2 år
Terapierelaterte bivirkninger vil bli registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
2 år
Responsraten for BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling hos pasienter med tilbakefall/refraktært myelomatose som behandling med BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 2 år
Responsraten for BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til IMWG
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde klonale plasmaceller i benmarg
Tidsramme: 1 år
In vivo (benmarg) mengde klonale plasmaceller
1 år
Frekvensen av BCMA-målrettede førsteklasses CAR-T-celler i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (benmarg og perifert blod) rate av BCMA-målrettede prime CAR-T-celler ble bestemt ved hjelp av flowcytometri
2 år
Mengde BCMA-målrettede prime CAR-kopier i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (benmarg og perifert blod) mengde av BCMA-målrettede prime CAR-kopier ble bestemt ved hjelp av qPCR
2 år
Nivåer av IL-6 i serum
Tidsramme: 1 år
In vivo (serum) mengde av IL-6
1 år
Varighet av respons (DOR) av BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende myelomatose
Tidsramme: 2 år
DOR vil bli vurdert fra den første vurderingen av sCR/CR/VGPR/PR til den første vurderingen av tilbakefall eller progresjon av sykdommen eller død uansett årsak (sensurert)
2 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS) av BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende myelomatose
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli vurdert fra den første prime CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak eller den første vurderingen av progresjon (sensurert)
2 år
Total overlevelse (OS) av BCMA-målrettet førsteklasses CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende myelomatose
Tidsramme: 2 år
OS vil bli vurdert fra den første prime CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak (sensurert)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Hovedetterforsker: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PBC027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger