Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een klinisch onderzoek naar BCMA-gerichte prime CAR-T-celtherapie bij recidiverend/refractair multipel myeloom

23 februari 2025 bijgewerkt door: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van op BCMA gerichte prime CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Dit is een onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van op BCMA gerichte primaire CAR-T-celtherapie voor patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte opties voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom. BCMA komt tot expressie op de meeste multipel myeloomcellen en is dus een ideaal doelwit voor CAR-T. In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid evalueren van prime CAR-T gericht op BCMA bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom. Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid en efficiëntie, inclusief bijwerkingen en ziektestatus na behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contact:
          • Sanbin Wang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;

  2. Stel de diagnose recidiverend/refractair multipel myeloom en voldoe aan een van de volgende voorwaarden:

    1. Slaagde niet in standaard chemotherapieregimes;
    2. Terugval na volledige remissie, hoogrisico en/of refractaire patiënten;
    3. Terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
  3. Bewijs voor celmembraan BCMA-expressie
  4. Alle geslachten, leeftijden: 18 tot 75 jaar#
  5. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  6. KPS>60
  7. Geen ernstige psychische stoornissen;
  8. Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
  9. Voldoende leverfunctie gedefinieerd door ALAT/AST≤3 x ULN en bilirubine≤2 x ULN;
  10. Voldoende nierfunctie gedefinieerd door creatinineklaring ≤2 x ULN;
  11. Voldoende longfunctie gedefinieerd door zuurstofverzadiging binnenshuis ≥92%; 12. Met standaarden voor enkelvoudige of veneuze bloedafname en geen andere contra-indicaties voor celafname;

13. Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van andere maligniteit;
  2. Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie;
  3. Bewijs van een aandoening die behandeling met glucocorticoïden nodig heeft;
  4. Actieve of chronische GVHD
  5. De patiëntenbehandeling door remmer van T-cel
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Elke situatie die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek (bijv. HIV, HCV-infectie of intraveneuze drugsverslaving) of kunnen de gegevensanalyse beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BCMA was gericht op de behandeling van primaire CAR-T-cellen
Patiënten zullen worden behandeld met op BCMA gerichte primaire CAR-T-cellen
Biologisch: BCMA richtte zich op eersteklas CAR-T-cellen
BCMA richtte zich op primaire CAR-T-celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
2 jaar
Het responspercentage van BCMA-gerichte prime CAR-T-behandeling bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom dat behandeling door BCMA gericht was op prime CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het responspercentage van op BCMA gerichte primaire CAR-T-behandeling zal worden geregistreerd en beoordeeld volgens de IMWG
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid klonale plasmacellen in het beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
In vivo (beenmerg) hoeveelheid klonale plasmacellen
1 jaar
Percentage BCMA-gerichte primaire CAR-T-cellen in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) snelheid van op BCMA gerichte primaire CAR-T-cellen werd bepaald door middel van flowcytometrie
2 jaar
Hoeveelheid BCMA-gerichte prime CAR-kopieën in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) aantal BCMA-gerichte prime CAR-kopieën werd bepaald door middel van qPCR
2 jaar
Niveaus van IL-6 in serum
Tijdsspanne: 1 jaar
In vivo (Serum) hoeveelheid IL-6
1 jaar
Duration of Response (DOR) van BCMA gerichte primaire CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidiverend multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar
DOR wordt beoordeeld vanaf de eerste beoordeling van sCR/CR/VGPR/PR tot de eerste beoordeling van recidief of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
2 jaar
Progress-free survival (PFS) van op BCMA gerichte primaire CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidiverend multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste primaire CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van progressie (gecensureerd)
2 jaar
Algehele overleving (OS) van BCMA gerichte primaire CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidiverend multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar
OS zal worden beoordeeld vanaf de eerste primaire CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Hoofdonderzoeker: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PBC027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen