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una investigación clínica de la terapia de células CAR-T Prime dirigida a BCMA en mieloma múltiple en recaída/refractario

23 de febrero de 2025 actualizado por: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de células CAR-T Prime dirigidas a BCMA en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de células CAR-T principales dirigidas a BCMA para pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existen opciones limitadas para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario. BCMA se expresa en la mayoría de las células de mieloma múltiple, por lo que es un objetivo ideal para CAR-T. En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de CAR-T prime dirigido a BCMA en pacientes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento. El objetivo principal es la evaluación de la seguridad y la eficacia, incluidos los eventos adversos y el estado de la enfermedad después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contacto:
          • Sanbin Wang, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado;

  2. Diagnosticar como mieloma múltiple en recaída/refractario y cumplir con una de las siguientes condiciones:

    1. Fracaso en los regímenes de quimioterapia estándar;
    2. Recaída después de remisión completa, pacientes de alto riesgo y/o refractarios;
    3. Recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
  3. Evidencia de la expresión de BCMA en la membrana celular
  4. Todos los géneros, edades: 18 a 75 años#
  5. El tiempo esperado de supervivencia es superior a 3 meses;
  6. KPS>60
  7. Sin trastornos mentales graves;
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
  9. Función hepática suficiente definida por ALT/AST≤3 x ULN y bilirrubina≤2 x ULN;
  10. Función renal suficiente definida por aclaramiento de creatinina ≤2 x LSN;
  11. Función pulmonar suficiente definida por saturación de oxígeno interior ≥92%; 12 Con estándares de recolección de sangre venosa o única, y sin otras contraindicaciones para la recolección de células;

13. Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visitas de estudio y todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de otra malignidad;
  2. Presencia de infección activa no controlada;
  3. Evidencia de trastorno que requiera tratamiento con glucocorticoides;
  4. EICH activa o crónica
  5. El tratamiento de los pacientes por el inhibidor de la célula T
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  7. Cualquier situación que los investigadores consideren no adecuada para participar en este estudio (p. VIH, infección por VHC o adicción a las drogas intravenosas) o puede afectar el análisis de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de células CAR-T principales dirigidas a BCMA
Los pacientes serán tratados con células CAR-T primarias dirigidas a BCMA
Biológico: BCMA se dirigió a las células CAR-T principales
Terapia de células CAR-T principales dirigidas a BCMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Los eventos adversos relacionados con la terapia se registrarán y evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, Versión 5.0)
2 años
La tasa de respuesta del tratamiento principal con CAR-T dirigido por BCMA en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario que el tratamiento con BCMA dirigido a la terapia con células CAR-T principales
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de respuesta del tratamiento CAR-T principal dirigido a BCMA se registrará y evaluará de acuerdo con el IMWG
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de células plasmáticas clonales en la médula ósea
Periodo de tiempo: 1 año
Cantidad in vivo (médula ósea) de células plasmáticas clonales
1 año
Tasa de células CAR-T principales dirigidas a BCMA en la médula ósea y la sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa in vivo (médula ósea y sangre periférica) de células CAR-T principales dirigidas a BCMA se determinó mediante citometría de flujo
2 años
Cantidad de copias de CAR principales dirigidas a BCMA en médula ósea y sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
La cantidad in vivo (médula ósea y sangre periférica) de copias de CAR principales dirigidas a BCMA se determinó por medio de qPCR
2 años
Niveles de IL-6 en suero
Periodo de tiempo: 1 año
Cantidad in vivo (suero) de IL-6
1 año
Duración de la respuesta (DOR) del tratamiento CAR-T principal dirigido a BCMA en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante
Periodo de tiempo: 2 años
DOR se evaluará desde la primera evaluación de sCR/CR/VGPR/PR hasta la primera evaluación de recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (censurado)
2 años
Supervivencia libre de progreso (PFS) del tratamiento CAR-T primario dirigido a BCMA en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se evaluará desde la primera infusión primaria de células CAR-T hasta la muerte por cualquier causa o la primera evaluación de progresión (censurada)
2 años
Supervivencia general (SG) del tratamiento principal con CAR-T dirigido a BCMA en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante
Periodo de tiempo: 2 años
La OS se evaluará desde la primera infusión principal de células CAR-T hasta la muerte por cualquier causa (censurado)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Investigador principal: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PBC027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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