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Différences entre les sexes dans la réponse neuronale au cannabidiol

20 décembre 2023 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une conception randomisée, en double aveugle, intra-sujets, croisée pour évaluer les changements neuronaux après une dose unique de cannabidiol (CBD) (600 mg) par rapport à un placebo chez des femmes volontaires en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Femme, âgée de 18 à 65 ans
  4. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et médicalement éligible pour recevoir du CBD, tel que déterminé par le médecin agréé, le Dr Ayana Jordan
  5. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30
  6. Pour les femmes en âge de procréer : accord pour utiliser une contraception hautement efficace pendant la participation à l'étude et/ou test de grossesse négatif avant l'examen par IRMf

Critère d'exclusion:

  1. Consommation récente de cannabis (toute consommation du mois précédent)
  2. Antécédents de vie de trouble lié à l'usage de cannabis
  3. Antécédents de vie de trouble de douleur chronique
  4. Trouble actuel du DSM-5, tel que déterminé par un entretien clinique structuré (SCID-5)
  5. Présence de toute contre-indication à l'IRM
  6. Réactions allergiques connues au cannabidiol
  7. Utilisation à vie d'Epidiolex
  8. Prenez actuellement des médicaments qui pourraient interagir avec le cannabidiol
  9. Fumeur actuel ou consommation de tabac> 1x/semaine
  10. Ne parle pas couramment l'anglais
  11. Niveau de lecture inférieur à la 6e année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cannabidiol
Les participants recevront une dose orale unique de 600 mg d'Epidiolex (cannabidiol) 2 heures avant l'examen IRMf.
Médicament: Cannabidiol
Les participants recevront une dose orale unique de 600 mg d'Epidiolex (cannabidiol) 2 heures avant l'examen IRMf.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo 2 heures avant l'examen IRMf.
Autre: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo 2 heures avant l'examen IRMf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation de l'amygdale pendant le stress
Délai: L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Les participants effectueront 1 IRMf après l'administration de CBD et une autre IRMf après l'administration du placebo. Au cours de chaque analyse, les participants effectueront la tâche de régulation des émotions (ERT). Le premier critère de jugement principal sera la réponse de l'amygdale lors du contraste d'émotivité négative de l'ERT au cours de leur CBD par rapport à leur analyse placebo.
L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Activation de l'insula pendant l'exclusion sociale
Délai: L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Les participants effectueront 1 IRMf après l'administration de CBD et une autre IRMf après l'administration du placebo. Au cours de chaque analyse, les participants effectueront la tâche Cyberball. La deuxième mesure de résultat principale sera la réponse de l'insula lors du contraste d'exclusion par rapport à l'inclusion de la tâche Cyberball pendant leur CBD par rapport à leur analyse placebo.
L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de connectivité fonctionnelle de l'amygdale pendant le stress
Délai: L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Les participants effectueront 1 IRMf après l'administration de CBD et une autre IRMf après l'administration du placebo. Au cours de chaque analyse, les participants effectueront la tâche de régulation des émotions (ERT). La première mesure de résultat secondaire sera le modèle de connectivité fonctionnelle basée sur les graines des participants avec l'amygdale pendant le contraste d'émotivité négative de l'ERT pendant leur CBD par rapport à leur analyse placebo.
L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Modèles de connectivité fonctionnelle de l'insula pendant l'exclusion sociale
Délai: L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Les participants effectueront 1 IRMf après l'administration de CBD et une autre IRMf après l'administration du placebo. Au cours de chaque analyse, les participants effectueront la tâche Cyberball. La deuxième mesure de résultat secondaire sera le modèle de connectivité fonctionnelle basée sur les graines des participants avec l'insula pendant le contraste d'exclusion par rapport à l'inclusion de la tâche Cyberball pendant leur CBD par rapport à leur analyse placebo.
L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000029579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'un projet pilote, nous ne prévoyons pas de partager des données. En attendant les résultats du projet pilote, nous espérons poursuivre le financement d'une étude plus vaste afin d'examiner plus directement les différences entre les sexes dans la réponse neuronale au CBD (y compris les participants masculins et féminins) et à plus grande échelle (échantillon plus large que le projet pilote), et nous prévoyons de mettre ces données à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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