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Differenze sessuali nella risposta neurale al cannabidiolo

20 dicembre 2023 aggiornato da: Yale University
Si tratta di un progetto cross-over randomizzato, in doppio cieco, all'interno dei soggetti, per valutare i cambiamenti neurali a seguito di una singola dose di cannabidiolo (CBD) (600 mg) rispetto al placebo tra volontarie sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e idoneo dal punto di vista medico a ricevere CBD, come determinato dal medico autorizzato, la dottoressa Ayana Jordan
  5. Indice di massa corporea tra 18,5 e 30
  6. Per le donne con potenziale riproduttivo: consenso all'uso di contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e/o test di gravidanza negativo prima della scansione fMRI

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente di cannabis (qualsiasi uso nell'ultimo mese)
  2. Storia di vita del disturbo da uso di cannabis
  3. Storia di una vita di disturbo da dolore cronico
  4. Disturbo attuale del DSM-5, come determinato tramite Intervista clinica strutturata (SCID-5)
  5. Presenza di qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
  6. Reazioni allergiche note al cannabidiolo
  7. Uso a vita di Epidiolex
  8. Attualmente sto assumendo farmaci che potrebbero interagire con il cannabidiolo
  9. Fumatore attuale o uso di tabacco >1x/settimana
  10. Non fluente in inglese
  11. Livello di lettura inferiore al 6 ° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 600 mg di Epidiolex (cannabidiolo) 2 ore prima della scansione fMRI.
Droga: Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 600 mg di Epidiolex (cannabidiolo) 2 ore prima della scansione fMRI.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo 2 ore prima della scansione fMRI.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo 2 ore prima della scansione fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dell'amigdala durante lo stress
Lasso di tempo: fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
I partecipanti completeranno 1 scansione fMRI dopo la somministrazione di CBD e un'altra scansione fMRI dopo la somministrazione del placebo. Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno il compito di regolazione delle emozioni (ERT). La prima misura dell'esito primario sarà la risposta dell'amigdala durante il contrasto di emotività negativa dell'ERT durante il loro CBD rispetto alla loro scansione con placebo.
fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
Attivazione dell'insula durante l'esclusione sociale
Lasso di tempo: fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
I partecipanti completeranno 1 scansione fMRI dopo la somministrazione di CBD e un'altra scansione fMRI dopo la somministrazione del placebo. Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno l'attività Cyberball. La seconda misura dell'esito primario sarà la risposta dell'insula durante il contrasto di esclusione rispetto a quello di inclusione del Cyberball Task durante il CBD rispetto alla scansione con placebo.
fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di connettività funzionale dell'amigdala durante lo stress
Lasso di tempo: fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
I partecipanti completeranno 1 scansione fMRI dopo la somministrazione di CBD e un'altra scansione fMRI dopo la somministrazione del placebo. Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno il compito di regolazione delle emozioni (ERT). La prima misura di esito secondario sarà il modello dei partecipanti di connettività funzionale basata sui semi con l'amigdala durante il contrasto di emotività negativa dell'ERT durante il loro CBD rispetto alla loro scansione con placebo.
fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
Modelli di connettività funzionale insula durante l'esclusione sociale
Lasso di tempo: fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
I partecipanti completeranno 1 scansione fMRI dopo la somministrazione di CBD e un'altra scansione fMRI dopo la somministrazione del placebo. Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno l'attività Cyberball. La seconda misura di esito secondario sarà il modello dei partecipanti di connettività funzionale basata sui semi con l'insula durante il contrasto di esclusione rispetto a quello di inclusione del Cyberball Task durante il loro CBD rispetto alla loro scansione con placebo.
fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di un progetto pilota, non prevediamo di condividere i dati. In attesa dei risultati del progetto pilota, speriamo di perseguire il finanziamento di uno studio più ampio per esaminare le differenze di sesso nella risposta neurale al CBD in modo più diretto (includendo partecipanti sia maschi che femmine) e su scala più ampia (campione più ampio rispetto al progetto pilota), e progetteremo di rendere disponibili questi dati ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBD

Prove cliniche su Cannabidiolo

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