Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnader i neural respons på Cannabidiol

20 december 2023 uppdaterad av: Yale University
Detta är en randomiserad, dubbelblind cross-over-design inom försökspersoner för att bedöma neurala förändringar efter en engångsdos av cannabidiol (CBD) (600 mg) jämfört med placebo bland friska kvinnliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Kvinna, 18-65 år
  4. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och medicinskt kvalificerad att ta emot CBD, enligt bedömning av den legitimerade läkaren, Dr. Ayana Jordan
  5. Body Mass Index mellan 18,5 och 30
  6. För kvinnor med reproduktionspotential: överenskommelse om att använda högeffektiv preventivmedel under studiedeltagande och/eller negativt graviditetstest före fMRI-skanning

Exklusions kriterier:

  1. Senaste användningen av cannabis (användning under någon månad)
  2. Livstidshistoria av störningar i cannabisanvändning
  3. Livstidshistoria av kronisk smärtstörning
  4. Aktuell DSM-5-störning, fastställd via Structured Clinical Interview (SCID-5)
  5. Förekomst av någon kontraindikation för MRT-skanning
  6. Kända allergiska reaktioner mot cannabidiol
  7. Livstidsanvändning av Epidiolex
  8. Tar för närvarande alla mediciner som kan interagera med cannabidiol
  9. Aktuell rökare eller tobaksanvändning >1x/vecka
  10. Inte flytande engelska
  11. Lägre än 6:e klass läsnivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Cannabidiol
Deltagarna kommer att få en enstaka 600 mg oral dos av Epidiolex (cannabidiol) 2 timmar före fMRI-skanning.
Läkemedel: Cannabidiol
Deltagarna kommer att få en enstaka 600 mg oral dos av Epidiolex (cannabidiol) 2 timmar före fMRI-skanning.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos placebo 2 timmar före fMRI-skanning.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos placebo 2 timmar före fMRI-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amygdalaaktivering under stress
Tidsram: fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Deltagarna kommer att genomföra 1 fMRI-skanning efter administrering av CBD och en annan fMRI-skanning efter administrering av placebo. Under varje skanning kommer deltagarna att slutföra Emotion Regulation Task (ERT). Det första primära utfallsmåttet kommer att vara amygdala-svar under den negativa emotionalitetskontrasten hos ERT under deras CBD i förhållande till deras placeboskanning.
fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Insula-aktivering under socialt utanförskap
Tidsram: fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Deltagarna kommer att genomföra 1 fMRI-skanning efter administrering av CBD och en annan fMRI-skanning efter administrering av placebo. Under varje skanning kommer deltagarna att slutföra Cyberball-uppgiften. Det andra primära utfallsmåttet kommer att vara insula-respons under exkludering kontra inklusionskontrast av Cyberball Task under deras CBD i förhållande till deras placeboskanning.
fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster av amygdala funktionella anslutningar under stress
Tidsram: fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Deltagarna kommer att genomföra 1 fMRI-skanning efter administrering av CBD och en annan fMRI-skanning efter administrering av placebo. Under varje skanning kommer deltagarna att slutföra Emotion Regulation Task (ERT). Det första sekundära utfallsmåttet kommer att vara deltagarnas mönster av fröbaserad funktionell anslutning till amygdala under den negativa emotionalitetskontrasten hos ERT under deras CBD i förhållande till deras placeboskanning.
fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Mönster av insula funktionell anslutning under socialt utanförskap
Tidsram: fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.
Deltagarna kommer att genomföra 1 fMRI-skanning efter administrering av CBD och en annan fMRI-skanning efter administrering av placebo. Under varje skanning kommer deltagarna att slutföra Cyberball-uppgiften. Det andra sekundära utfallsmåttet kommer att vara deltagarnas mönster av utsädesbaserad funktionell anslutning till insula under exkludering kontra inklusionskontrast av Cyberball Task under deras CBD i förhållande till deras placeboskanning.
fMRI kommer att påbörjas 2 timmar efter administrering av läkemedel och varar inte mer än 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2000029579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är ett pilotprojekt, planerar vi inte att dela till data. I väntan på resultaten av pilotprojektet hoppas vi kunna söka finansiering för en större studie för att undersöka könsskillnader i neurala svar på CBD mer direkt (inklusive både manliga och kvinnliga deltagare) och i större skala (större urval än pilotprojekt), och vi planerar att göra dessa data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar