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Différences entre les sexes dans la réponse neuronale au cannabidiol

20 décembre 2023 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une conception randomisée, en double aveugle, intra-sujets, croisée pour évaluer les changements neuronaux après une dose unique de cannabidiol (CBD) (600 mg) par rapport à un placebo chez des femmes volontaires en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Femme, âgée de 18 à 65 ans
  4. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et médicalement éligible pour recevoir du CBD, tel que déterminé par le médecin agréé, le Dr Ayana Jordan
  5. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30
  6. Pour les femmes en âge de procréer : accord pour utiliser une contraception hautement efficace pendant la participation à l'étude et/ou test de grossesse négatif avant l'examen par IRMf

Critère d'exclusion:

  1. Consommation récente de cannabis (toute consommation du mois précédent)
  2. Antécédents de vie de trouble lié à l'usage de cannabis
  3. Antécédents de vie de trouble de douleur chronique
  4. Trouble actuel du DSM-5, tel que déterminé par un entretien clinique structuré (SCID-5)
  5. Présence de toute contre-indication à l'IRM
  6. Réactions allergiques connues au cannabidiol
  7. Utilisation à vie d'Epidiolex
  8. Prenez actuellement des médicaments qui pourraient interagir avec le cannabidiol
  9. Fumeur actuel ou consommation de tabac> 1x/semaine
  10. Ne parle pas couramment l'anglais
  11. Niveau de lecture inférieur à la 6e année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol
Les participants recevront une dose orale unique de 600 mg d'Epidiolex (cannabidiol) 2 heures avant l'examen IRMf.
Médicament: Cannabidiol
Les participants recevront une dose orale unique de 600 mg d'Epidiolex (cannabidiol) 2 heures avant l'examen IRMf.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo 2 heures avant l'examen IRMf.
Autre: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo 2 heures avant l'examen IRMf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation de l'amygdale pendant le stress
Délai: L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Les participants effectueront 1 IRMf après l'administration de CBD et une autre IRMf après l'administration du placebo. Au cours de chaque analyse, les participants effectueront la tâche de régulation des émotions (ERT). Le premier critère de jugement principal sera la réponse de l'amygdale lors du contraste d'émotivité négative de l'ERT au cours de leur CBD par rapport à leur analyse placebo.
L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Activation de l'insula pendant l'exclusion sociale
Délai: L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Les participants effectueront 1 IRMf après l'administration de CBD et une autre IRMf après l'administration du placebo. Au cours de chaque analyse, les participants effectueront la tâche Cyberball. La deuxième mesure de résultat principale sera la réponse de l'insula lors du contraste d'exclusion par rapport à l'inclusion de la tâche Cyberball pendant leur CBD par rapport à leur analyse placebo.
L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de connectivité fonctionnelle de l'amygdale pendant le stress
Délai: L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Les participants effectueront 1 IRMf après l'administration de CBD et une autre IRMf après l'administration du placebo. Au cours de chaque analyse, les participants effectueront la tâche de régulation des émotions (ERT). La première mesure de résultat secondaire sera le modèle de connectivité fonctionnelle basée sur les graines des participants avec l'amygdale pendant le contraste d'émotivité négative de l'ERT pendant leur CBD par rapport à leur analyse placebo.
L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Modèles de connectivité fonctionnelle de l'insula pendant l'exclusion sociale
Délai: L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.
Les participants effectueront 1 IRMf après l'administration de CBD et une autre IRMf après l'administration du placebo. Au cours de chaque analyse, les participants effectueront la tâche Cyberball. La deuxième mesure de résultat secondaire sera le modèle de connectivité fonctionnelle basée sur les graines des participants avec l'insula pendant le contraste d'exclusion par rapport à l'inclusion de la tâche Cyberball pendant leur CBD par rapport à leur analyse placebo.
L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du médicament et ne durera pas plus d'une heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'un projet pilote, nous ne prévoyons pas de partager des données. En attendant les résultats du projet pilote, nous espérons poursuivre le financement d'une étude plus vaste afin d'examiner plus directement les différences entre les sexes dans la réponse neuronale au CBD (y compris les participants masculins et féminins) et à plus grande échelle (échantillon plus large que le projet pilote), et nous prévoyons de mettre ces données à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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