Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые различия в нервной реакции на каннабидиол

20 декабря 2023 г. обновлено: Yale University
Это рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн для оценки нейронных изменений после однократной дозы каннабидиола (КБД) (600 мг) по сравнению с плацебо среди здоровых женщин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah D. Lichenstein, PhD
  • Номер телефона: (646) 345-6934
  • Электронная почта: sarah.lichenstein@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah W Yip, PhD
  • Номер телефона: (203) 737-4358
  • Электронная почта: sarah.yip@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Женщина, 18-65 лет
  4. В хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, и с медицинской точки зрения имеет право на получение КБД, как определено лицензированным врачом, доктором Аяной Джордан.
  5. Индекс массы тела от 18,5 до 30
  6. Для женщин с репродуктивным потенциалом: согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции во время участия в исследовании и/или отрицательный результат теста на беременность до фМРТ-сканирования.

Критерий исключения:

  1. Недавнее употребление каннабиса (любое употребление за последний месяц)
  2. Пожизненная история расстройства, связанного с употреблением каннабиса
  3. Прижизненный анамнез хронического болевого расстройства
  4. Текущее расстройство DSM-5, определенное с помощью структурированного клинического интервью (SCID-5)
  5. Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ-сканированию
  6. Известные аллергические реакции на каннабидиол
  7. Пожизненное использование Epidiolex
  8. В настоящее время принимает любые лекарства, которые могут взаимодействовать с каннабидиолом.
  9. Текущий курильщик или употребление табака > 1 раза в неделю
  10. Не владеет английским языком
  11. Уровень чтения ниже 6-го класса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Каннабидиол
Участники получат разовую пероральную дозу 600 мг Epidiolex (каннабидиол) за 2 часа до фМРТ-сканирования.
Лекарство: Каннабидиол
Участники получат разовую пероральную дозу 600 мг Epidiolex (каннабидиол) за 2 часа до фМРТ-сканирования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат разовую пероральную дозу плацебо за 2 часа до фМРТ-сканирования.
Другой: Плацебо
Участники получат разовую пероральную дозу плацебо за 2 часа до фМРТ-сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация миндалевидного тела при стрессе
Временное ограничение: фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Участники выполнят 1 фМРТ-сканирование после введения CBD и еще одно фМРТ-сканирование после введения плацебо. Во время каждого сканирования участники будут выполнять задание по регулированию эмоций (ERT). Первым первичным показателем результата будет ответ миндалевидного тела во время контраста отрицательной эмоциональности ERT во время их CBD по сравнению с их сканированием плацебо.
фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Активация островка во время социальной изоляции
Временное ограничение: фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Участники выполнят 1 фМРТ-сканирование после введения CBD и еще одно фМРТ-сканирование после введения плацебо. Во время каждого сканирования участники будут выполнять задание «Кибербол». Вторым первичным показателем результата будет реакция островковой доли во время сравнения исключения и включения задачи Cyberball во время их CBD по сравнению с их сканированием плацебо.
фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны функциональной связи миндалевидного тела во время стресса
Временное ограничение: фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Участники выполнят 1 фМРТ-сканирование после введения CBD и еще одно фМРТ-сканирование после введения плацебо. Во время каждого сканирования участники будут выполнять задание по регулированию эмоций (ERT). Первым вторичным показателем результата будет модель функциональной связи участников на основе семян с миндалевидным телом во время контраста негативной эмоциональности ERT во время их CBD по сравнению с их сканированием плацебо.
фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Паттерны функциональной связи островка во время социальной изоляции
Временное ограничение: фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.
Участники выполнят 1 фМРТ-сканирование после введения CBD и еще одно фМРТ-сканирование после введения плацебо. Во время каждого сканирования участники будут выполнять задание «Кибербол». Вторым вторичным показателем результата будет модель функциональной связи участников на основе семян с островковой долей во время исключения и включения контраста задачи Cyberball во время их CBD по сравнению с их сканированием плацебо.
фМРТ начнется через 2 часа после введения препарата и продлится не более 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000029579

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это пилотный проект, мы не планируем делиться данными. В ожидании результатов пилотного проекта мы надеемся получить финансирование для более крупного исследования, чтобы изучить половые различия в нервной реакции на КБД более непосредственно (включая участников как мужчин, так и женщин) и в большем масштабе (выборка больше, чем в пилотном проекте), и мы планируем сделать эти данные доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками