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Diferenças sexuais na resposta neural ao canabidiol

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Yale University
Este é um projeto randomizado, duplo-cego, cruzado entre os indivíduos para avaliar as alterações neurais após uma dose única de canabidiol (CBD) (600mg) versus placebo entre voluntárias saudáveis ​​do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Mulher, de 18 a 65 anos
  4. Com boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e medicamente elegível para receber CBD, conforme determinado pelo médico licenciado, Dr. Ayana Jordan
  5. Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30
  6. Para mulheres com potencial reprodutivo: concordância em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a participação no estudo e/ou teste de gravidez negativo antes da ressonância magnética funcional

Critério de exclusão:

  1. Uso recente de cannabis (qualquer uso no mês anterior)
  2. História ao longo da vida de transtorno por uso de cannabis
  3. História ao longo da vida de transtorno de dor crônica
  4. Transtorno atual do DSM-5, conforme determinado por entrevista clínica estruturada (SCID-5)
  5. Presença de qualquer contra-indicação para ressonância magnética
  6. Reações alérgicas conhecidas ao canabidiol
  7. Uso vitalício de Epidiolex
  8. Atualmente tomando qualquer medicamento que possa interagir com o canabidiol
  9. Fumante atual ou uso de tabaco > 1x/semana
  10. Não fluente em inglês
  11. Menos do que o nível de leitura da 6ª série

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canabidiol
Os participantes receberão uma dose oral única de 600 mg de Epidiolex (canabidiol) 2 horas antes da ressonância magnética funcional.
Medicamento: Canabidiol
Os participantes receberão uma dose oral única de 600 mg de Epidiolex (canabidiol) 2 horas antes da ressonância magnética funcional.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de placebo 2 horas antes da ressonância magnética funcional.
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de placebo 2 horas antes da ressonância magnética funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação da amígdala durante o estresse
Prazo: fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Os participantes completarão 1 varredura de fMRI após a administração de CBD e outra varredura de fMRI após a administração de placebo. Durante cada varredura, os participantes completarão a Tarefa de Regulação Emocional (ERT). A primeira medida de resultado primário será a resposta da amígdala durante o contraste de emocionalidade negativa do ERT durante o CBD em relação ao exame de placebo.
fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Ativação da ínsula durante a exclusão social
Prazo: fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Os participantes completarão 1 varredura de fMRI após a administração de CBD e outra varredura de fMRI após a administração de placebo. Durante cada varredura, os participantes completarão a Tarefa Cyberball. A segunda medida de resultado primário será a resposta da ínsula durante o contraste de exclusão versus inclusão da Tarefa Cyberball durante o CBD em relação ao escaneamento placebo.
fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de conectividade funcional da amígdala durante o estresse
Prazo: fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Os participantes completarão 1 varredura de fMRI após a administração de CBD e outra varredura de fMRI após a administração de placebo. Durante cada varredura, os participantes completarão a Tarefa de Regulação Emocional (ERT). A primeira medida de resultado secundário será o padrão dos participantes de conectividade funcional baseada em semente com a amígdala durante o contraste de emocionalidade negativa do ERT durante seu CBD em relação ao exame de placebo.
fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Padrões de conectividade funcional da ínsula durante a exclusão social
Prazo: fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.
Os participantes completarão 1 varredura de fMRI após a administração de CBD e outra varredura de fMRI após a administração de placebo. Durante cada varredura, os participantes completarão a Tarefa Cyberball. A segunda medida de resultado secundário será o padrão dos participantes de conectividade funcional baseada em semente com a ínsula durante o contraste de exclusão versus inclusão da Tarefa Cyberball durante seu CBD em relação ao escaneamento placebo.
fMRI começará 2 horas após a administração do medicamento e não durará mais de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000029579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um projeto piloto, não planejamos compartilhar dados. Enquanto aguardamos os resultados do projeto piloto, esperamos buscar financiamento para um estudo maior para examinar as diferenças sexuais na resposta neural ao CBD mais diretamente (incluindo participantes masculinos e femininos) e em uma escala maior (amostra maior do que o projeto piloto) e planejamos disponibilizar esses dados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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