Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation pilote d'une intervention sur les modes de vie sains pour les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer pédiatrique

31 août 2023 mis à jour par: Johns Hopkins All Children's Hospital
Il s'agit d'un essai de faisabilité et d'acceptabilité visant à tester une nouvelle intervention sur les modes de vie sains pour les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Melissa A Faith, Ph.D., ABPP
  • Numéro de téléphone: 727-767-3793
  • E-mail: mfaith1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Stromberg, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 727-767-8477
  • E-mail: sstromb5@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des adolescents et de jeunes adultes (âgés de 15 à 25 ans) qui ont terminé un traitement contre le cancer au Johns Hopkins All Children's Hospital au cours des cinq dernières années. Cette tranche d'âge a été choisie parce qu'elle correspond à la tranche d'âge recommandée pour les études sur les adolescents et les jeunes adultes liés au cancer38.
  • Si le patient adolescent ou jeune adulte vit avec un parent, un autre membre adulte de la famille ou un partenaire romantique/platonique adulte, cette personne sera également invitée à participer à l'intervention en tant que soutien au patient.
  • Si le patient adolescent ou jeune adulte vit avec un parent ou un partenaire amoureux, le parent ou le partenaire amoureux sera également invité à participer à l'intervention en tant que soutien au patient. Un parent ou un partenaire amoureux peut participer si le patient vit avec lui au moins 50 % du temps. Le parent ou le partenaire amoureux ne recevra pas de compensation financière distincte pour sa participation. Ici, nous utilisons le mot « parent » uniquement parce que nous nous attendons à ce que la grande majorité des patients vivent avec un parent au lieu d'un partenaire amoureux. Les patients qui ne vivent pas avec un parent ou un partenaire romantique participeront seuls.
  • Le traitement du cancer du patient doit avoir inclus une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
  • Si le cancer d'un patient rechute pendant la période d'étude, l'oncologue du patient doit donner son accord pour que le patient poursuive cette intervention.

Critère d'exclusion:

  • Les participants potentiels qui semblent avoir des retards cognitifs, moteurs ou de langage, tels qu'observés par le personnel de recherche ou documentés dans le dossier médical, seront exclus de cette étude si les retards empêchent le consentement éclairé et/ou l'achèvement de l'étude. Les participants peuvent demander au personnel de recherche de lire à haute voix tous les documents d'évaluation, d'éducation et d'intervention dans un format d'entretien structuré, auquel cas les participants peuvent répondre aux éléments verbalement et/ou en pointant vers des aides visuelles. En raison de cette option, la capacité des participants à lire et à écrire n'est pas une condition de participation.
  • Étant donné que la composante d'entretien motivationnel de l'intervention dépend de la langue et nécessite beaucoup de temps et de formation pour la certification dans une autre langue, les patients non anglophones ne seront inclus dans cette étude que si le boursier postdoctoral en psychologie embauché dans cette étude est un hispanophone natif. et peut démontrer sa maîtrise de l'entretien motivationnel en espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention sur les modes de vie sains
Les participants recevront l'intervention sur les modes de vie sains.
Comportemental: Une bonne hygiène de vie
12 séances de télésanté. Les 5 premières visites comprennent une éducation psycho/médicale plus une composante d'entretien motivationnel. Les 7 secondes sessions comprennent une éducation psycho/médicale plus une composante de formation à la résolution de problèmes.
Comparateur actif: Bras de commande réservé à l'éducation
Les participants recevront l'intervention éducative uniquement.
Comportemental: Contrôle réservé à l'éducation
Cette condition de contrôle comprend une rencontre avec un clinicien pour une visite de télésanté afin d'examiner les recommandations en matière de nutrition et d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances nutritionnelles tel qu'évalué par le questionnaire général sur les connaissances nutritionnelles
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Connaissance des recommandations nutritionnelles, comme en témoignent les scores du questionnaire sur les connaissances générales en nutrition - révisé (des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Changement dans la connaissance de l'activité physique tel qu'évalué par le questionnaire de recommandations sur l'activité physique de l'American Heart Association
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Connaissance des recommandations en matière d'activité physique, comme en témoignent les scores du questionnaire sur les recommandations en matière d'activité physique de l'American Heart Association (les scores les plus élevés indiquent une meilleure connaissance).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Changement de l'activité physique tel qu'évalué par les données Fitbit
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Nombre total de minutes hebdomadaires d'activité physique, comme en témoignent les données Fitbit hebdomadaires (activité mesurée en minutes).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Changement dans la nutrition tel qu'évalué par le score d'évaluation rapide de l'alimentation pour les patients
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Adhésion aux recommandations du Département de l'agriculture des États-Unis, comme en témoigne l'évaluation rapide de l'alimentation pour les patients (des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux recommandations).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Faisabilité de l'intervention telle qu'évaluée par la cote de fidélité
Délai: Immédiatement après l'intervention
Faisabilité de mener l'intervention avec une grande fidélité du clinicien, comme en témoignent les cotes de fidélité pour chaque séance (fidélité représentée sous forme de pourcentage basé sur la mesure dans laquelle le clinicien a couvert toutes les informations prévues pour chaque séance). Les notes moyennes de fidélité d'intervention doivent atteindre ou dépasser 80 % de fidélité.
Immédiatement après l'intervention
Acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par le profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention
Acceptabilité par le patient et le soignant de l'intervention nouvellement développée, comme en témoigne le profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité (des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité, avec des scores égaux ou supérieurs à 30 indiquant une bonne acceptabilité selon les normes publiées).
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité d'un mode de vie sain tel qu'évalué par le formulaire abrégé du questionnaire sur l'efficacité du poids dans le style de vie
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Auto-efficacité dans la gestion du poids, comme en témoignent les scores du questionnaire abrégé sur le mode de vie et l'efficacité du poids (des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Changement dans l'auto-efficacité d'un mode de vie sain tel qu'évalué par le Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Auto-efficacité dans le maintien de comportements de mode de vie sains, comme en témoignent les scores du Healthy Promoting Lifestyle Profile II ((des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Modification de la satisfaction corporelle telle qu'évaluée par l'échelle d'estime corporelle pour adultes et adolescents
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Satisfaction corporelle, comme en témoignent les scores sur l'échelle d'estime corporelle pour adultes et adolescents (des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction corporelle).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le PROMIS Depressive Symptoms-Short Form
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Symptômes dépressifs, comme en témoignent les scores du PROMIS Symptômes dépressifs pédiatriques - Formulaire court ou du PROMIS Symptômes dépressifs adultes - Formulaire court (des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Changement d'anxiété tel qu'évalué par le PROMIS Anxiety Symptoms - Short Form
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
PROMIS Symptômes d'anxiété pédiatrique - Forme abrégée ou PROMIS Symptômes d'anxiété chez l'adulte Forme courte (des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
Changement dans l'estime de soi évalué par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
L'estime de soi, comme en témoignent les scores sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi).
Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00238848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres