Évaluation pilote d'une intervention sur les modes de vie sains pour les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer pédiatrique
31 août 2023 mis à jour par: Johns Hopkins All Children's Hospital
Il s'agit d'un essai de faisabilité et d'acceptabilité visant à tester une nouvelle intervention sur les modes de vie sains pour les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des adolescents et de jeunes adultes (âgés de 15 à 25 ans) qui ont terminé un traitement contre le cancer au Johns Hopkins All Children's Hospital au cours des cinq dernières années. Cette tranche d'âge a été choisie parce qu'elle correspond à la tranche d'âge recommandée pour les études sur les adolescents et les jeunes adultes liés au cancer38.
- Si le patient adolescent ou jeune adulte vit avec un parent, un autre membre adulte de la famille ou un partenaire romantique/platonique adulte, cette personne sera également invitée à participer à l'intervention en tant que soutien au patient.
- Si le patient adolescent ou jeune adulte vit avec un parent ou un partenaire amoureux, le parent ou le partenaire amoureux sera également invité à participer à l'intervention en tant que soutien au patient. Un parent ou un partenaire amoureux peut participer si le patient vit avec lui au moins 50 % du temps. Le parent ou le partenaire amoureux ne recevra pas de compensation financière distincte pour sa participation. Ici, nous utilisons le mot « parent » uniquement parce que nous nous attendons à ce que la grande majorité des patients vivent avec un parent au lieu d'un partenaire amoureux. Les patients qui ne vivent pas avec un parent ou un partenaire romantique participeront seuls.
- Le traitement du cancer du patient doit avoir inclus une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
- Si le cancer d'un patient rechute pendant la période d'étude, l'oncologue du patient doit donner son accord pour que le patient poursuive cette intervention.
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels qui semblent avoir des retards cognitifs, moteurs ou de langage, tels qu'observés par le personnel de recherche ou documentés dans le dossier médical, seront exclus de cette étude si les retards empêchent le consentement éclairé et/ou l'achèvement de l'étude. Les participants peuvent demander au personnel de recherche de lire à haute voix tous les documents d'évaluation, d'éducation et d'intervention dans un format d'entretien structuré, auquel cas les participants peuvent répondre aux éléments verbalement et/ou en pointant vers des aides visuelles. En raison de cette option, la capacité des participants à lire et à écrire n'est pas une condition de participation.
- Étant donné que la composante d'entretien motivationnel de l'intervention dépend de la langue et nécessite beaucoup de temps et de formation pour la certification dans une autre langue, les patients non anglophones ne seront inclus dans cette étude que si le boursier postdoctoral en psychologie embauché dans cette étude est un hispanophone natif. et peut démontrer sa maîtrise de l'entretien motivationnel en espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur les modes de vie sains
Les participants recevront l'intervention sur les modes de vie sains.
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12 séances de télésanté.
Les 5 premières visites comprennent une éducation psycho/médicale plus une composante d'entretien motivationnel.
Les 7 secondes sessions comprennent une éducation psycho/médicale plus une composante de formation à la résolution de problèmes.
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Comparateur actif: Bras de commande réservé à l'éducation
Les participants recevront l'intervention éducative uniquement.
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Cette condition de contrôle comprend une rencontre avec un clinicien pour une visite de télésanté afin d'examiner les recommandations en matière de nutrition et d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances nutritionnelles tel qu'évalué par le questionnaire général sur les connaissances nutritionnelles
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Connaissance des recommandations nutritionnelles, comme en témoignent les scores du questionnaire sur les connaissances générales en nutrition - révisé (des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Changement dans la connaissance de l'activité physique tel qu'évalué par le questionnaire de recommandations sur l'activité physique de l'American Heart Association
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Connaissance des recommandations en matière d'activité physique, comme en témoignent les scores du questionnaire sur les recommandations en matière d'activité physique de l'American Heart Association (les scores les plus élevés indiquent une meilleure connaissance).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Changement de l'activité physique tel qu'évalué par les données Fitbit
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Nombre total de minutes hebdomadaires d'activité physique, comme en témoignent les données Fitbit hebdomadaires (activité mesurée en minutes).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Changement dans la nutrition tel qu'évalué par le score d'évaluation rapide de l'alimentation pour les patients
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Adhésion aux recommandations du Département de l'agriculture des États-Unis, comme en témoigne l'évaluation rapide de l'alimentation pour les patients (des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux recommandations).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Faisabilité de l'intervention telle qu'évaluée par la cote de fidélité
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Faisabilité de mener l'intervention avec une grande fidélité du clinicien, comme en témoignent les cotes de fidélité pour chaque séance (fidélité représentée sous forme de pourcentage basé sur la mesure dans laquelle le clinicien a couvert toutes les informations prévues pour chaque séance).
Les notes moyennes de fidélité d'intervention doivent atteindre ou dépasser 80 % de fidélité.
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Immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par le profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité par le patient et le soignant de l'intervention nouvellement développée, comme en témoigne le profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité (des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité, avec des scores égaux ou supérieurs à 30 indiquant une bonne acceptabilité selon les normes publiées).
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'auto-efficacité d'un mode de vie sain tel qu'évalué par le formulaire abrégé du questionnaire sur l'efficacité du poids dans le style de vie
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Auto-efficacité dans la gestion du poids, comme en témoignent les scores du questionnaire abrégé sur le mode de vie et l'efficacité du poids (des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Changement dans l'auto-efficacité d'un mode de vie sain tel qu'évalué par le Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Auto-efficacité dans le maintien de comportements de mode de vie sains, comme en témoignent les scores du Healthy Promoting Lifestyle Profile II ((des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Modification de la satisfaction corporelle telle qu'évaluée par l'échelle d'estime corporelle pour adultes et adolescents
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Satisfaction corporelle, comme en témoignent les scores sur l'échelle d'estime corporelle pour adultes et adolescents (des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction corporelle).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Changement dans la dépression tel qu'évalué par le PROMIS Depressive Symptoms-Short Form
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Symptômes dépressifs, comme en témoignent les scores du PROMIS Symptômes dépressifs pédiatriques - Formulaire court ou du PROMIS Symptômes dépressifs adultes - Formulaire court (des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Changement d'anxiété tel qu'évalué par le PROMIS Anxiety Symptoms - Short Form
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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PROMIS Symptômes d'anxiété pédiatrique - Forme abrégée ou PROMIS Symptômes d'anxiété chez l'adulte Forme courte (des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Changement dans l'estime de soi évalué par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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L'estime de soi, comme en témoignent les scores sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi).
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Pré-intervention et 2 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00238848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .